Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie wpływu sildenafilu i hipotermii na przeżycie bez uszkodzeń mózgu u noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną urodzonych po 36. tygodniu ciąży

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy noworodków z niedotlenieniowo-niedokrwiennym uszkodzeniem mózgu. Jest to stan, w którym mózg dziecka nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu i krwi, co może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie sildenafil, który jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie sildenafilu z kontrolowaną hipotermią (obniżeniem temperatury ciała) poprawia przeżycie noworodków bez uszkodzeń mózgu w porównaniu do samej hipotermii z placebo.

Badanie jest podzielone na dwa etapy. W pierwszym etapie naukowcy będą badać, jak organizm noworodków przetwarza sildenafil, gdy jest on podawany dożylnie. W drugim etapie zostanie oceniona skuteczność połączenia sildenafilu z hipotermią w poprawie przeżycia bez uszkodzeń mózgu. Noworodki będą poddawane badaniom obrazowym mózgu, takim jak MRI (rezonans magnetyczny), aby sprawdzić, czy nie doszło do uszkodzeń. Badanie jest prowadzone w sposób, który nie pozwala ani lekarzom, ani rodzicom wiedzieć, czy dziecko otrzymuje sildenafil, czy placebo, co nazywa się badaniem podwójnie zaślepionym.

Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak sildenafil wpływa na noworodki z niedotlenieniowo-niedokrwiennym uszkodzeniem mózgu i czy może być skutecznym dodatkiem do leczenia hipotermią. Badanie ma na celu poprawę przeżycia noworodków bez uszkodzeń mózgu, co jest kluczowe dla ich dalszego rozwoju i zdrowia. Przewiduje się, że badanie zakończy się w 2031 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Badanie dotyczy noworodków urodzonych po 36 tygodniu ciąży z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną.

    Noworodki są leczone kontrolowaną hipotermią (33,5 ± 0,5 °C).

    Leczenie eksperymentalne rozpoczyna się po 1 godzinie aktywnej hipotermii i przed ukończeniem 12 godzin życia.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Podawany jest sildenafil w formie roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 0,8 mg/ml.

    Lek podawany jest dożylnie.

  3. Krok 3

    Cel badania - krok 1

    Głównym celem jest zbadanie cech farmakokinetycznych sildenafilu u noworodków leczonych kontrolowaną hipotermią.

    Mierzone są stężenia sildenafilu w osoczu.

  4. Krok 4

    Cel badania - krok 2

    Celem jest wykazanie wyższości sildenafilu i kontrolowanej hipotermii nad placebo i kontrolowaną hipotermią w zakresie przeżycia bez uszkodzeń mózgu na MRI przy wypisie ze szpitala.

    MRI wykonywane jest między końcem ogrzewania (dzień 3,5) a dniem 5.

  5. Krok 5

    Punkty końcowe - krok 1

    Szacowane są parametry klirensu i objętości dystrybucji dla sildenafilu podawanego dożylnie.

    Analizowana jest powierzchnia pod krzywą stężenia sildenafilu w osoczu w czasie oraz maksymalne osiągnięte stężenie w osoczu.

  6. Krok 6

    Punkty końcowe - krok 2

    Analizowane są zmiany w wzorcach EEG, szczegółowa analiza MRI i spektroskopii oraz ocena po 2 latach (zaburzenia neurorozwojowe, spektrum autyzmu).

    Oceniana jest funkcja serca oraz częstość występowania niskiego ciśnienia systemowego wymagającego wsparcia hemodynamicznego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Noworodki urodzone w 36. tygodniu ciąży lub później.
  • Noworodki leczone za pomocą terapeutycznego chłodzenia, które jest kontrolowane przez urządzenie, utrzymujące temperaturę ciała na poziomie 33,5 stopnia Celsjusza z tolerancją 0,5 stopnia.
  • Leczenie eksperymentalne rozpocznie się po upływie 1 godziny od rozpoczęcia aktywnego chłodzenia, ale przed ukończeniem 12 godzin życia.
  • Posiadanie ubezpieczenia społecznego.
  • Uzyskanie pisemnej zgody od jednego z rodziców lub opiekunów prawnych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest noworodkiem urodzonym po 36 tygodniach ciąży.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest leczony kontrolowaną hipotermią. Kontrolowana hipotermia to metoda leczenia, która polega na obniżeniu temperatury ciała, aby chronić mózg przed uszkodzeniami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma niedotlenieniowo-niedokrwiennej encefalopatii. To stan, w którym mózg nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu i krwi, co może prowadzić do uszkodzeń.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Sildenafil

    Jest to lek, który w tym badaniu klinicznym jest podawany dożylnie noworodkom z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną. Celem stosowania tego leku jest zbadanie jego wpływu na przeżycie noworodków bez uszkodzeń mózgu, gdy jest stosowany w połączeniu z kontrolowaną hipotermią. Sildenafil jest znany z działania rozszerzającego naczynia krwionośne, co może poprawić przepływ krwi i dotlenienie tkanek.

  • Kontrolowana hipotermia

    Jest to terapia polegająca na obniżeniu temperatury ciała noworodka w celu ochrony mózgu przed dalszymi uszkodzeniami po epizodzie niedotlenienia. W tym badaniu klinicznym kontrolowana hipotermia jest stosowana w połączeniu z sildenafilem, aby ocenić, czy taka kombinacja może zwiększyć szanse na przeżycie bez uszkodzeń mózgu.

Co już wiadomo o tej terapii

Sildenafil – Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w badaniach klinicznych w celu oceny jego skuteczności w połączeniu z kontrolowaną hipotermią u noworodków z encefalopatią niedotlenieniowo-niedokrwienną. Obecnie jest badany w kontekście poprawy przeżywalności bez uszkodzeń mózgu u noworodków. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zaburzeń związanych z niedotlenieniem mózgu u noworodków. Mechanizm działania sildenafilu polega na rozszerzaniu naczyń krwionośnych poprzez hamowanie enzymu fosfodiesterazy typu 5, co zwiększa przepływ krwi. Klasyfikowany jest jako inhibitor fosfodiesterazy.

Badane choroby

Encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna – Jest to uszkodzenie mózgu, które występuje u noworodków w wyniku niedotlenienia i niedokrwienia, czyli braku odpowiedniej ilości tlenu i krwi. Może wystąpić podczas porodu lub tuż po nim, gdy przepływ krwi do mózgu jest ograniczony. Objawy mogą obejmować problemy z oddychaniem, słabe napięcie mięśniowe, drgawki oraz trudności w karmieniu. W miarę postępu choroby mogą pojawić się trwałe uszkodzenia neurologiczne. Wczesne objawy mogą być subtelne, ale z czasem mogą prowadzić do poważniejszych problemów rozwojowych. Choroba wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, aby zminimalizować uszkodzenia mózgu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IVNumer badania2023-508928-35-00Kod protokołuAPHP180603Planowana liczba uczestników556 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).