Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie tucatynibu z trastuzumabem i mFOLFOX6 u pacjentów z HER2+ przerzutowym rakiem jelita grubego

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita grubego, który jest trudny do usunięcia chirurgicznie i wykazuje obecność białka HER2. W badaniu porównuje się dwa różne podejścia do leczenia. Jedno z nich obejmuje stosowanie leku o nazwie tucatinib w połączeniu z trastuzumabem oraz schematem chemioterapii znanym jako mFOLFOX6. Drugie podejście to standardowe leczenie, które może obejmować mFOLFOX6 z dodatkiem cetuksymabu lub bewacyzumabu, lub bez nich.

Celem badania jest porównanie, jak długo pacjenci pozostają bez postępu choroby w obu grupach leczenia. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup i będą otrzymywać leczenie przez określony czas. W trakcie badania będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność i bezpieczeństwo stosowanych terapii.

W badaniu stosowane są różne formy leków. Tucatinib jest podawany w postaci tabletek powlekanych, które pacjenci przyjmują doustnie. Trastuzumab, cetuksymab i bewacyzumab są podawane dożylnie w formie roztworów do infuzji. Badanie ma na celu lepsze zrozumienie, które z podejść terapeutycznych jest bardziej skuteczne w leczeniu tego typu raka jelita grubego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup terapeutycznych.

    Badanie dotyczy pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego z dodatnim wynikiem HER2.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje kombinację leków, w tym tucatinib w postaci tabletek powlekanych (dostępne dawki: 50 mg i 150 mg) do stosowania doustnego.

    Dodatkowo, pacjent otrzymuje trastuzumab w postaci proszku do sporządzania koncentratu do infuzji dożylnej.

    Inne leki podawane dożylnie to bevacizumab i cetuximab w postaci koncentratów do infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Celem badania jest porównanie czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) między różnymi grupami terapeutycznymi.

    Postępy są oceniane zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 przez niezależnych ekspertów.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Podstawowym punktem końcowym jest czas od randomizacji do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny.

    Dodatkowe punkty końcowe obejmują całkowite przeżycie (OS) oraz częstość występowania działań niepożądanych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Przewidywana data zakończenia badania to 31 października 2028 roku.

    Wyniki badania pomogą w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowanych terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany rak jelita grubego lub odbytnicy, który jest zaawansowany i nie można go usunąć chirurgicznie lub rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Pacjent musi dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej do analizy. Jeśli nie ma dostępnej próbki archiwalnej, konieczne jest wykonanie nowej biopsji przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjent musi mieć chorobę HER2+, co oznacza, że w jego tkance nowotworowej wykryto specyficzne białko HER2. To białko jest badane w specjalnym laboratorium.
  • Pacjent musi mieć chorobę RAS WT, co oznacza, że w jego tkance nowotworowej nie wykryto mutacji w genach RAS. Badanie to może być wykonane lokalnie lub w centralnym laboratorium.
  • Pacjent musi mieć chorobę, którą można zmierzyć za pomocą badań obrazowych, i przynajmniej jedno miejsce choroby, które nie było wcześniej naświetlane lub wykazuje postęp po wcześniejszym naświetlaniu.
  • Pacjent musi mieć stan zdrowia oceniany jako 0 lub 1 według skali ECOG, co oznacza, że jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Pacjent nie może mieć przerzutów do mózgu lub, jeśli były one leczone, muszą być bezobjawowe.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał inną formę leczenia nowotworu w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne nowotwory, które nie są kontrolowane.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tucatinib

    to lek stosowany w leczeniu nowotworów, który działa poprzez blokowanie specyficznych białek na powierzchni komórek nowotworowych. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu zahamowania wzrostu komórek nowotworowych.

  • Trastuzumab

    to lek, który celuje w specyficzne białko na powierzchni komórek nowotworowych, znane jako HER2. Jest stosowany w leczeniu nowotworów, które wykazują nadmierną ekspresję tego białka, pomagając w spowolnieniu lub zatrzymaniu wzrostu nowotworu.

  • mFOLFOX6

    to schemat chemioterapii, który łączy kilka leków przeciwnowotworowych. Jest stosowany w leczeniu raka jelita grubego i działa poprzez niszczenie komórek nowotworowych i zapobieganie ich podziałowi.

  • Cetuximab

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, który działa poprzez blokowanie receptorów na powierzchni komórek nowotworowych, co hamuje ich wzrost i podział.

  • Bevacizumab

    to lek, który działa poprzez hamowanie wzrostu naczyń krwionośnych w guzie nowotworowym. Pomaga to w ograniczeniu dostarczania tlenu i składników odżywczych do komórek nowotworowych, co może spowolnić ich wzrost.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tukatynib

    Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie dla pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem jelita grubego z dodatnim HER2. Mechanizm działania tukatynibu polega na selektywnym hamowaniu kinazy tyrozynowej HER2, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Lek ten jest klasyfikowany jako inhibitor kinazy tyrozynowej i jest badany w połączeniu z trastuzumabem i schematem mFOLFOX6 w celu oceny jego skuteczności w porównaniu do standardowych terapii.

  • Trastuzumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów z dodatnim receptorem HER2, w tym raka jelita grubego. Trastuzumab działa poprzez wiązanie się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu i proliferacji. Jest to przeciwciało monoklonalne, które odgrywa kluczową rolę w terapii celowanej w onkologii.

  • mFOLFOX6

    Jest to schemat chemioterapii podawany dożylnie, składający się z kilku leków, w tym 5-fluorouracylu, leukoworyny i oksaliplatyny. Stosowany jest w leczeniu raka jelita grubego, działając poprzez zakłócanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest to standardowa terapia w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego.

  • Cetuksymab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowotworów z dodatnim receptorem EGFR, w tym raka jelita grubego. Cetuksymab działa poprzez blokowanie receptora EGFR, co hamuje wzrost i podział komórek nowotworowych. Jest to przeciwciało monoklonalne, które jest częścią terapii celowanej w onkologii.

  • Bewacyzumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka jelita grubego. Bewacyzumab działa poprzez hamowanie angiogenezy, czyli procesu tworzenia nowych naczyń krwionośnych, co ogranicza dopływ krwi do guza i hamuje jego wzrost. Jest to przeciwciało monoklonalne, które celuje w czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF).

Badane choroby

Rak jelita grubego HER2+ – Jest to rodzaj raka jelita grubego, który charakteryzuje się nadmierną ekspresją białka HER2. HER2 to receptor na powierzchni komórek, który może wpływać na wzrost i podział komórek nowotworowych. W przypadku tego nowotworu, komórki rakowe mogą być bardziej agresywne i trudniejsze do leczenia. Choroba może być nieoperacyjna lub przerzutowa, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała. Przebieg choroby może obejmować stopniowe pogarszanie się stanu zdrowia pacjenta, w miarę jak nowotwór postępuje.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-514180-25-00Kod protokołuSGNTUC-029Planowana liczba uczestników400 osóbSponsorSeagen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).