Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie leczenia pierwszej linii przerzutowego raka jelita grubego z niestabilnością mikrosatelitarną z zastosowaniem INCA33890, fluorouracylu, oksaliplatyny, folinianu wapnia i bewacyzumabu

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest metastatyczne, mikrosatelitowo stabilne raka jelita grubego, czyli nowotwór jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych części ciała i nie ma cechy zwanej niestabilnością mikrosatelitarną. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku INCA33890 do standardowego leczenia działa lepiej niż samo standardowe leczenie z placebo. W badaniu porównuje się dwa podejścia: standardową chemioterapię z bewacyzumabem oraz to samo leczenie z dodatkiem INCA33890 albo placebo.

Standardowe leczenie obejmuje kilka leków podawanych dożylnie, czyli do żyły: kalcium folinate, oksaliplatyna, fluorouracil oraz bewacyzumab. INCA33890 jest podawany w infuzji dożylnej. Badanie jest losowe i podwójnie zaślepione, co oznacza, że przydział do grup leczenia odbywa się przypadkowo, a ani uczestnik, ani lekarze nie wiedzą, czy podawany jest lek badany czy placebo. Przebieg badania obejmuje rozpoczęcie leczenia, regularne podawanie leków i obserwację stanu zdrowia przez pewien czas, aby ocenić działanie leczenia oraz możliwe działania niepożądane.

Przebieg badania

"{\"timeline\":[{\"step\":\"rozpoczęcie udziału w badaniu\",\"step_number\":\"1\",\"details\":[\"Po dołączeniu do badania pacjent zostaje przydzielony losowo do jednej z dwóch grup. Losowanie oznacza, że wybór grupy jest przypadkowy.\",\"Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że pacjent nie wie, czy otrzymuje lek badany, czy placebo. Placebo to preparat bez substancji czynnej.\",\"Badanie dotyczy leczenia pierwszej linii, czyli pierwszego stosowanego leczenia w tej chorobie.\"]},{\"step\":\"podawanie leczenia w cyklach\",\"step_number\":\"2\",\"details\":[\"Pacjent otrzymuje leczenie w powtarzanych cyklach. W jednej grupie podawany jest INCA33890 razem z leczeniem standardowym. W drugiej grupie podawane jest placebo razem z leczeniem standardowym.\",\"INCA33890 jest podawany dożylnie, czyli przez kroplówkę do żyły, w dawce 900 mg.\",\"Bevacizumab jest podawany dożylnie w dawce 5 mg/kg.\",\"Oxaliplatin jest podawany dożylnie w dawce 85 mg/m2.\",\"Fluorouracil jest podawany w infuzji, czyli we wlewie, w dawce 2800 mg/m2.\",\"Calcium folinate jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań w dawce 400 mg/m2.\",\"Częstotliwość i dokładny czas trwania podawania poszczególnych leków nie są podane w źródle.\"]},{\"step\":\"ocena skuteczności leczenia\",\"step_number\":\"3\",\"details\":[\"Podczas badania oceniane jest, jak długo choroba pozostaje bez pogorszenia. Jest to nazywane PFS, czyli czas od randomizacji do pierwszego potwierdzonego pogorszenia choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.\",\"Oceniane jest także całkowite przeżycie, czyli OS. Oznacza to czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.\",\"Sprawdzana jest odpowiedź guza na leczenie. CR oznacza całkowite ustąpienie widocznych oznak choroby, a PR oznacza częściowe zmniejszenie choroby.\",\"Oceniany jest także czas trwania odpowiedzi na leczenie, czyli DOR. Jest to czas od pierwszego potwierdzonego zmniejszenia choroby do pierwszego potwierdzonego pogorszenia choroby lub zgonu.\",\"Wyniki są oceniane na podstawie badań wykonanych przez niezależną ocenę centralną, czyli BICR. Oznacza to ocenę obrazów i wyników przez zespół, który nie zna przydziału do grupy leczenia.\"]},{\"step\":\"monitorowanie działań niepożądanych\",\"step_number\":\"4\",\"details\":[\"W trakcie badania obserwowane są działania niepożądane, czyli niepożądane objawy lub problemy zdrowotne pojawiające się podczas leczenia.\",\"Oceniane są także działania niepożądane, które prowadzą do przerwania podawania dawki lub zakończenia leczenia badanego.\",\"Działania niepożądane są klasyfikowane według CTCAE v6.0, czyli standardowego systemu oceniania nasilenia działań niepożądanych.\"]},{\"step\":\"zakończenie badania\",\"step_number\":\"5\",\"details\":[\"Badanie ma planowany okres trwania od 2026-06-01 do 2029-12-01.\",\"Udział pacjenta trwa do zakończenia leczenia i oceny wyników zgodnie z planem badania.\"]}]}<\\/object>"

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoba musi rozumieć informacje o badaniu i być gotowa podpisać pisemną świadomą zgodę (ICF), czyli dokument potwierdzający, że pacjent zna zasady badania i zgadza się w nim uczestniczyć.
  • Wiek w chwili podpisania zgody musi wynosić 18 lat lub więcej.
  • Musi być potwierdzony gruczolakorak jelita grubego w badaniu tkanki lub komórek, czyli nowotwór rozpoznany na podstawie materiału pobranego z guza.
  • Choroba musi być przerzutowa, czyli nowotwór musiał rozprzestrzenić się poza miejsce, w którym powstał, oraz być w stadium IV.
  • Choroba nie może być możliwa do całkowitego usunięcia operacją, czyli nie może nadawać się do leczenia z zamiarem wyleczenia przez wycięcie wszystkich zmian.
  • Pacjent nie mógł wcześniej otrzymać leczenia ogólnoustrojowego z powodu nieoperacyjnego lub przerzutowego raka jelita grubego. Leczenie ogólnoustrojowe to leczenie działające na cały organizm, na przykład chemioterapia lub leczenie biologiczne.
  • Do badania mogą zostać włączeni także pacjenci, którzy wcześniej otrzymali leczenie przedoperacyjne lub pooperacyjne, jeśli po zakończeniu tego leczenia nie doszło do nawrotu choroby przez 12 miesięcy. Nawrót oznacza ponowne pojawienie się choroby.
  • Musi być obecna zmiana możliwa do zmierzenia w badaniach obrazowych, czyli guz lub przerzut widoczny w tomografii, rezonansie lub podobnym badaniu i dający się ocenić według przyjętych kryteriów badania.
  • Wyniki badań muszą potwierdzać wystarczającą sprawność narządów, czyli między innymi odpowiednią pracę takich narządów jak wątroba, nerki i szpik kostny, zgodnie z wymaganiami protokołu badania.
  • Pacjent musi być gotowy unikać ciąży lub spłodzenia dziecka w czasie udziału w badaniu, zgodnie z wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Znany wynik MSI-H/dMMR w dokumentacji medycznej. To oznacza określony typ zmian w komórkach nowotworowych, który został już wcześniej potwierdzony.
  • Przebyte przeszczepienie narządu, w tym allogeniczny przeszczep komórek macierzystych. Allogeniczny oznacza, że komórki pochodziły od dawcy.
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat. Leczenie ogólnoustrojowe to leki działające na cały organizm, na przykład sterydy, leki zmniejszające aktywność układu odpornościowego lub leki modyfikujące przebieg choroby. Leczenie zastępcze jest dozwolone.
  • Poważna choroba współistniejąca lub choroba niekontrolowana, która mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo udziału w badaniu.
  • Nieopanowane aktywne zakażenie HBV lub HCV. Są to wirusowe zapalenia wątroby typu B i C.
  • Zakażenie HIV z wynikiem dodatnim, chyba że spełnione są wszystkie warunki: liczba CD4+ wynosi co najmniej 350/µL, wirus nie jest wykrywalny we krwi oraz pacjent otrzymuje skuteczne leczenie przeciwwirusowe.
  • Obecne stosowanie przewlekłych sterydów ogólnoustrojowych w dawce większej niż 10 mg prednizonu na dobę lub dawki równoważnej. Sterydy ogólnoustrojowe działają na cały organizm.
  • Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leczenia badawczego. Żywa szczepionka zawiera osłabione drobnoustroje.
  • Obecne stosowanie leków niedozwolonych według zasad badania.
  • Znany całkowity niedobór DPD w dokumentacji medycznej. DPD to enzym potrzebny do prawidłowego rozkładu niektórych leków.
  • Obecność mutacji BRAF V600E w dokumentacji medycznej. Jest to określona zmiana genetyczna w guzie.
  • Przebycie innego nowotworu w ciągu ostatnich 2 lat przed rozpoczęciem badania.
  • Nieleczone lub postępujące przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, na przykład nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu albo nowe objawy neurologiczne związane z przerzutami do mózgu lub układu nerwowego.
  • Guz, który wrasta w duże naczynie krwionośne lub je obejmuje, albo jakiekolwiek istotne klinicznie krwawienie z guza w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Leczenie w ciągu ostatnich 3 lat przeciwciałem anty–PD-(L)1, anty–CTLA-4 lub innym lekiem działającym na punkty kontrolne układu odpornościowego albo na pobudzenie limfocytów T. Limfocyty T to komórki odpornościowe.
  • Działania niepożądane po wcześniejszym leczeniu, które nie ustąpiły do stopnia 1 lub do wartości wyjściowej. Działania niepożądane to niepożądane skutki leczenia. Również drętwienie lub neuropatia czuciowa obwodowa stopnia 2 lub wyższego po wcześniejszej chemioterapii, na przykład po oksaliplatynie, wyklucza udział. Neuropatia oznacza uszkodzenie nerwów, które może powodować mrowienie, drętwienie lub ból.
  • Jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe inne niż leczenie badane w tym badaniu.
  • Otrzymanie radioterapii klatki piersiowej w dawce większej niż 30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką leczenia badawczego. Radioterapia to leczenie promieniowaniem, a Gy to jednostka dawki promieniowania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • INCA33890

    Jest to badany lek podawany w infuzji dożylnej. W tym badaniu sprawdza się, czy dodanie go do standardowego leczenia pomaga lepiej kontrolować chorobę niż samo leczenie standardowe z placebo. Jego rola polega na ocenie, czy może poprawić skuteczność terapii u osób z przerzutowym rakiem jelita grubego.

  • Bevacizumab

    To lek podawany dożylnie, który pomaga hamować wzrost naczyń krwionośnych odżywiających guz. W badaniu jest częścią leczenia standardowego i ma wspierać działanie chemioterapii.

  • Oxaliplatin

    To lek przeciwnowotworowy podawany w infuzji dożylnej. W tym badaniu jest jednym z leków chemioterapii stosowanych jako leczenie standardowe i ma pomagać niszczyć komórki nowotworowe.

  • Fluorouracil

    To lek chemioterapeutyczny podawany w infuzji. W badaniu jest stosowany razem z innymi lekami standardowego leczenia, aby zwalczać komórki raka i spowolnić rozwój choroby.

  • Calcium folinate

    To lek podawany w zastrzyku, który wzmacnia działanie fluorouracilu. Nie jest lekiem przeciwnowotworowym samym w sobie, ale pomaga chemioterapii działać skuteczniej w ramach leczenia standardowego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • INCA33890

    INCA33890 to badany lek podawany dożylnie w postaci infuzji, czyli kroplówki, co pozwala na precyzyjne kontrolowanie dawki. Jest to substancja wciąż oceniana w badaniach klinicznych i nie jest jeszcze szeroko opisana w codziennej praktyce medycznej, dlatego jej pełny profil działania nadal jest poznawany. Z dostępnych danych wynika, że ma być stosowany w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego, a jego działanie polega najpewniej na blokowaniu wybranych sygnałów w komórkach nowotworowych, co może hamować ich wzrost i rozprzestrzenianie się. Należy do grupy leków przeciwnowotworowych, ale dokładna klasyfikacja farmakologiczna nie jest jeszcze ustalona w powszechnie używanych źródłach.

  • Calcium folinate

    Calcium folinate jest lekiem podawanym w zastrzyku lub infuzji dożylnej, zwykle jako element leczenia skojarzonego z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Jest dobrze znany w medycynie i szeroko opisany w literaturze, gdzie stosuje się go głównie jako lek wspomagający w leczeniu niektórych nowotworów oraz w celu zmniejszenia działań niepożądanych wybranych terapii. W raku jelita grubego często wzmacnia działanie fluorouracilu, pomagając mu skuteczniej hamować namnażanie komórek nowotworowych. Należy do grupy leków wspomagających terapię przeciwnowotworową i jest pochodną kwasu foliowego.

  • Bevacizumab

    Bevacizumab jest lekiem podawanym dożylnie w infuzji, czyli bezpośrednio do żyły. Jest dobrze znany w medycynie i ma ugruntowane miejsce w leczeniu wielu nowotworów, w tym raka jelita grubego, ponieważ hamuje tworzenie naczyń krwionośnych odżywiających guz. Działa przez blokowanie białka VEGF, które nowotwór wykorzystuje do budowy nowych naczyń, a to może spowalniać jego wzrost i szerzenie się. Należy do grupy leków przeciwnowotworowych z podgrupy leków antyangiogennych, czyli hamujących tworzenie naczyń krwionośnych.

  • Oxaliplatin

    Oxaliplatin to lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w infuzji. Jest dobrze opisany w medycynie i często stosowany w leczeniu raka jelita grubego, zwłaszcza w schematach łączonych. Jego działanie polega na uszkadzaniu materiału genetycznego komórek nowotworowych, przez co tracą one zdolność do dalszego podziału i wzrostu. Należy do grupy leków cytostatycznych, a dokładniej do związków platyny.

  • Fluorouracil

    Fluorouracil jest lekiem podawanym dożylnie w postaci wlewu. To jeden z najlepiej znanych leków przeciwnowotworowych, od lat opisywany w literaturze i szeroko stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka jelita grubego. Działa przez zaburzanie tworzenia ważnych składników potrzebnych komórkom do wzrostu i podziału, co szczególnie szkodzi szybko dzielącym się komórkom nowotworowym. Należy do grupy leków cytostatycznych, a dokładniej do leków antymetabolicznych.

Badane choroby

Przerzutowy rak jelita grubego z stabilnością mikrosatelitarną - Jest to rak jelita grubego, który zaczął się w okrężnicy lub odbytnicy i rozprzestrzenił się do innych części ciała. Określenie „microsatellite stable” oznacza, że komórki nowotworowe nie mają cechy niestabilności mikrosatelitarnej. Choroba zwykle rozwija się stopniowo, wraz z dalszym wzrostem guza pierwotnego i tworzeniem nowych ognisk nowotworowych w odległych narządach. Objawy mogą się zmieniać w miarę zajmowania kolejnych tkanek i narządów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523735-19-00Kod protokołuINCA033890-303Planowana liczba uczestników700 osóbSponsorIncyte Corp.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).