Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa PF-08634404 w połączeniu z fluorouracylem, kwasem folinowym i oksaliplatyną w leczeniu osób z przerzutowym rakiem jelita grubego.

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania dotyczą osób cierpiących na przerzutowy rak jelita grubego, czyli nowotwór, który rozprzestrzenił się z jelita grubego do innych części organizmu. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy lek o nazwie PF-08634404 stosowany wraz z chemioterapią jest skuteczniejszy niż standardowe leczenie. W tym badaniu porównuje się połączenie badanego leku z zestawem leków, w skład którego wchodzą oksalaplatyna, fluorouracyl oraz folinian wapnia, z połączeniem leku bevacizumab i tej samej chemioterapii.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać leki drogą dożylną, co oznacza, że preparaty będą podawane bezpośrednio do żyły. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, który konkretny zestaw leków jest podawany w danej chwili. Uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy w sposób losowy. Jedna grupa otrzyma zestaw z nowym lekiem, a druga grupa otrzyma zestaw z lekiem bevacizumab.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy badawczej

    Po dołączeniu do badania, zostanie przydzielona grupa terapeutyczna poprzez proces losowania, o którym nie będzie wiadomo przed rozpoczęciem leczenia.

    Może zostać zastosowana jedna z dwóch ścieżek leczenia: leczenie eksperymentalne lub leczenie porównawcze.

  2. Krok 2

    Leczenie eksperymentalne

    Podawane będą leki w ramach schematu mFOLFOX6, który polega na podawaniu dożylnym (poprzez kroplówkę) następujących substancji: oksaliplatyna, folinian wapnia oraz fluorouracyl.

    Dodatkowo będzie podawany lek badany o nazwie PF-08634404 w formie koncentratu do infuzji (podawania do żyły) zgodnie z dawką wyliczoną na kilogram masy ciała.

  3. Krok 3

    Leczenie porównawcze

    Podawane będą leki w ramach schematu mFOLFOX6, który polega na podawaniu dożylnym (poprzez kroplówkę) następujących substancji: oksaliplatyna, folinian wapnia oraz fluorouracyl.

    Dodatkowo będzie podawany lek bevacizumab w formie podania dożylnego zgodnie z dawką wyliczoną na kilogram masy ciała.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Podczas trwania leczenia będą oceniane parametry takie jak czas przeżycia bez progresji choroby (okres, w którym choroba nie ulega pogorszeniu) oraz całkowity czas przeżycia.

    Będą monitorowane wszelkie działania niepożądane (niechciane objawy lub reakcje organizmu) oraz wyniki badań laboratoryjnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat lub osiągnąć wiek pozwalający na wyrażenie zgody zgodnie z lokalnymi przepisami.
  • Osoby mogące zajść w ciążę muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego z krwi wykonanego w ciągu 72 godzin przed podaniem pierwszej dawki leku.
  • Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu wszystkich niezbędnych informacji.
  • Choroba musi zostać potwierdzona badaniem tkanki pod mikroskopem (histologia lub cytologia), co pozwala lekarzom zidentyfikować konkretny rodzaj nowotworu, jakim jest gruczolakorak jelita grubego.
  • U pacjenta musi występować stopień IV (zaawansowany), co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się do innych części organizmu (przerzuty).
  • Należy znać status mutacji RAS, czyli sprawdzić, czy w komórkach nowotworowych występują konkretne zmiany w genach, które wpływają na sposób działania choroby.
  • Pacjent nie mógł wcześniej przyjmować żadnego leczenia ogólnoustrojowego (leków działających na cały organizm, takich jak chemioterapia) na chorobę w stadium przerzutowym.
  • Stan sprawności pacjenta musi wynosić 0 lub 1 w skali ECOG, co oznacza, że osoba ta jest w stanie samodzielnie wykonywać większość codziennych czynności i prowadzić aktywny tryb życia.
  • Lekarz musi stwierdzić obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany nowotworowej (guz lub przerzut, który można dokładnie zmierzyć za pomocą badań obrazowych).
  • Pacjent musi posiadać dostępny materiał biologiczny z guza (np. fragment tkanki utrwalony w specjalnym bloku woskowym lub preparat na szkiełku), który zostanie poddany analizie laboratoryjnej.
  • Wyniki badań krwi muszą potwierdzać odpowiednią wydolność krwi (parametry hematologiczne), wątroby (parametry wątrobowe) oraz nerek (parametry nerkowe).
  • Wymagane jest, aby parametry krwi były prawidłowe bez konieczności wcześniejszego stosowania transfuzji (podawania krwi lub jej składników) lub leków pobudzających produkcję krwi w ciągu 7 dni przed badaniami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

27 kryteriów

  • Potwierdzona obecność mutacji BRAF V600E, czyli specyficznej zmiany w genach komórki nowotworowej.
  • Poważne choroby serca lub inne istotne schorzenia występujące w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak niestabilna dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), zawał mięśnia sercowego lub arytmia (nieregularna praca serca).
  • Problemy z układem przewodzącym serce, takie jak bloki serca (zakłócenia w przesyłaniu impulsów elektrycznych w sercu).
  • Przebyte operacje obejmujące bypass (operacja obejścia naczyniowego w sercu lub naczyniach obwodowych).
  • Udar mózgu, niedokrwienie mózgu lub krwotok do mózgu.
  • Niewydolność serca objawiająca się dusznością lub innymi objawami.
  • Nieprawidłowy wynik badania EKG, a konkretnie wydłużenie odstępu QTcF (wskaźnik mierzący czas regeneracji elektrycznej serca po każdym uderzeniu).
  • Marskość wątroby (zaawansowane uszkodzenie i bliznowacenie wątroby) lub zespół nerczycowy (choroba nerek powodująca utratę białka z moczem).
  • Nadciśnienie tętnicze, które nie jest kontrolowane lekami lub ma bardzo wysokie wartości.
  • Poważne zakrzepice lub zatory (powstanie skrzepów krwi w żyłach lub tętnicach).
  • Aktywne choroby autoimmunologiczne (sytuacja, w której układ odpornościowy atakuje własne komórki organizmu), które wymagały leczenia systemowego (np. sterydami) w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Zapalenie płuc o podłożu nieinfekcyjnym lub wywołane lekami, szczególnie takie, które było leczone silnymi lekami przeciwzapalnymi.
  • Nieustępujące skutki uboczne po poprzednim leczeniu nowotworu, które nie wróciły do stanu normalnego (z wyjątkiem wypadania włosów).
  • Neuropatia (uszkodzenie nerwów objawiające się np. mrowieniem lub drętwieniem), która jest zaawansowana lub pozostała po wcześniejszym stosowaniu leku o nazwie oksaliplatyna.
  • Problemy z układem pokarmowym, takie jak żylaki przełyku, ciężkie owrzodzenia, perforacja (przedziurawienie) przewodu pokarmowego, przetoki (nieprawidłowe połączenia między narządami) lub niedrożność jelit.
  • Inny nowotwór zdiagnozowany w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkiem niektórych nowotworów o bardzo niskim ryzyku, jak np. niektóre zmiany skórne).
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość (alergia) na którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Nowotwór jelita grubego o cechach MSI-high lub dMMR (specyficzne cechy genetyczne komórek nowotworowych).
  • Aktywne zmiany nowotworowe w układzie nerwowym, w tym przerzuty do mózgu lub rdzenia kręgowego (wyjątkiem są stabilne przerzuty po operacji lub radioterapii).
  • Niedobór enzymu DPD, który może wpływać na to, jak organizm przetwarza leki.
  • Wysokie ryzyko krwotoku (silnego krwawienia) spowodowane np. naciskiem guza na ważne naczynia krwionośne lub narządy.
  • Przebyta w ciągu ostatnich 4 tygodni duża operacja lub ciężki uraz.
  • Historia przeszczepu narządów lub przeszczepu komórek macierzystych.
  • Wystąpienie poważnego krwawienia w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Aktywne infekcje, w tym wirusowe, bakteryjne lub grzybicze, oraz przyjmowanie leków przeciwbiomobowych.
  • Aktywne zakażenia wirusami HIV, HBV (WZW typu B) lub HCV (WZW typu C), z pewnymi wyjątkami dla osób z dobrze kontrolowaną infekcją HIV lub osobami, które wyleczyły HCV.
  • Aktywna lub podejrzewana gruźlica.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PF-08634404

    to badany lek, który jest podawany dożylnie i ma za zadanie wspomagać leczenie nowotworu w połączeniu z tradycyjną chemioterapią.

  • Oksaliplatyna

    to lek stosowany w ramach chemioterapii, który jest podawany bezpośrednio do żyły w celu zwalczania komórek nowotworowych.

  • Folinian wapnia

    to substancja podawana dożylnie, która ma za zadanie zwiększyć skuteczność działania innych leków stosowanych w chemioterapii.

  • Flurouracyl

    to lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie, który pomaga w niszczeniu komórek rakowych.

  • Bewacyzumab

    to lek stosowany w ramach grupy kontrolnej, który jest podawany dożylnie i ma za zadanie hamować rozwój naczyń krwionośnych wspierających nowotwór.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bevacizumab

    Ten lek stosowany w leczeniu nowotworów, który podaje się dożylnie w formie kroplówki. Jest to powszechnie znany środek, który działa poprzez blokowanie białka odpowiedzialnego za tworzenie nowych naczyń krwionośnych zasilających guz. Dzięki temu uniemożliwia komórkom rakowym otrzymywanie składników odżywczych niezbędnych do ich wzrostu. Klasyfikuje się go jako przeciwciało monoklonalne.

  • Oxaliplatin

    Jest to lek stosowany w chemioterapii nowotworów, który podaje się bezpośrednio do żyły. Substancja ta jest dobrze poznanym lekiem, który uszkadza materiał genetyczny komórek rakowych, co uniemożliwia im dalsze dzielenie się i namnażanie. Należy do grupy związków platyny stosowanych w leczeniu przeciwnowotworowym.

  • Calcium folinate

    Ten preparat podaje się dożylnie, aby wspomóc działanie innych leków stosowanych w chemioterapii. Jest to znany w medycynie środek, który pomaga komórkom organizmu lepiej wykorzystywać substancje niezbędne do procesów życiowych podczas leczenia. Działa on poprzez wzmocnienie procesów chemicznych wewnątrz komórek, co czyni go ważnym wsparciem w terapii przeciwnowotworowej.

  • Fluorouracil

    Jest to powszechnie stosowany lek przeciwnowotwórczy, który podaje się dożylnie. Działa on poprzez zakłócanie procesów tworzenia DNA, co skutecznie hamuje zdolność komórek rakowych do wzrostu i podziału. Klasyfikuje się go jako lek cytostatyczny, czyli substancję hamującą rozwój komórek.

  • PF-08634404

    Jest to nowoczesny lek badanany w ramach klinicznych, który podaje się dożylnie w formie roztworu do infuzji. Jako substancja będąca w fazie rozwoju, ma na celu precyzyjne blokowanie konkretnych procesów molekularnych sprzyjających rozwojowi nowotworu. Należy do grupy nowoczesnych leków celowanych, które starają się uderzać bezpośrednio w mechanizmy napędzające chorobę.

Badane choroby

Przerzutowy rak jelita grubego - Jest to rodzaj nowotworu złośliwego wywodzącego się z komórek jelita grubego. Choroba ta rozwija się, gdy komórki rakowe rozprzestrzeniają się z pierwotnego miejsca w jelicie do innych części organizmu. Proces ten często odbywa się za pośrednictwem układu krwionośnego lub limfatycznego. W miarę postępu schorzenia, nowe ogniska choroby mogą pojawić się w odległych narządach. Stan ten wiąże się ze zmianą naturalnych funkcji tkanek, do których dotarły komórki nowotworowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523521-18-00Kod protokołuC6461003Planowana liczba uczestników800 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).