Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie sotorasibu, panitumumabu i kombinacji leków FOLFIRI u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z mutacją KRAS p.G12C bez wcześniejszego leczenia.

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badania dotyczą osób cierpiących na metastatic colorectal cancer, czyli raka jelita grubego, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu. Badane są osoby, u których występuje konkretna zmiana w genach określana jako KRAS p.G12C mutation. Celem badania jest porównanie skuteczności różnych schematów leczenia w celu sprawdzenia, który z nich lepiej zapobiega postępowi choroby.

W ramach badania pacjenci mogą otrzymać zestaw leków obejmujący sotorasib podawany doustnie oraz połączenie leków podawanych dożylnie: panitumumab, fluorouracil, irinotecan hydrochloride trihydrate oraz calcium folinate. Grupa kontrolna będzie otrzymywać zestaw leków znany jako FOLFIRI, ewentualnie uzupełniony o lek bevacizumab. W badaniu bierze udział grupa otrzymująca nowy zestaw leków oraz grupa otrzymująca dotychczas stosowane metody leczenia.

Udział w badaniu wiąże się z regularnym przyjmowaniem leków zgodnie z przypisanym schematem. Podczas trwania badania monitorowany jest czas, w którym choroba pozostaje pod kontrolą, oraz ogólny stan zdrowia uczestników. Wszystkie podawane substancje są częścią procesu porównawczego mającego na celu ustalenie optymalnej drogi terapii dla osób z tak określoną postacią nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przydział do grupy badawczej

    Po dołączeniu do badania następuje randomizacja, czyli proces przydzielenia do jednej z dwóch grup leczonych. Proces ten jest otwarty, co oznacza, że zarówno pacjent, jak i lekarz wiedzą, który schemat leczenia jest stosowany.

  2. Krok 2

    Leczenie w grupie badawczej

    Podczas stosowania schematu badawczego otrzymywana jest terapia łącząca trzy rodzaje leków podawanych dożylnie oraz jeden lek przyjmowany doustnie.

    Lek panitumumab jest podawany drogą dożylną w dawce 6 mg na każdy kilogram masy ciała.

    Lek fluorouracyl jest podawany drogą dożylną w dawce 2800 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.

    Lek irinotekan jest podawany drogą dożylną w dawce 180 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.

    Lek folinian wapnia jest podawany drogą dożylną w dawce 400 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.

    Dodatkowo przyjmowany jest lek sotorasib w formie doustnej w dawce 960 mg.

  3. Krok 3

    Leczenie w grupie kontrolnej

    W grupie kontrolnej stosowana jest terapia polegająca na podawaniu leków dożylnie.

    Lek fluorouracyl jest podawany drogą dożylną w dawce 2800 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.

    Lek irinotekan jest podawany drogą dożylną w dawce 180 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.

    Lek folinian wapnia jest podawany drogą dożylną w dawce 400 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała.

    Zależnie od przydziału, do powyższego schematu może zostać dodany lek bewacyzumab podawany drogą dożylną w dawce 5 mg na każdy kilogram masy ciała.

  4. Krok 4

    Monitorowanie postępów

    Podczas trwania badania następuje regularna ocena odpowiedzi na leczenie. ocena ta polega na sprawdzaniu, czy zmiany w organizmie uległy zmniejszeniu, czy pozostały bez zmian, czy też nastąpił progresja, czyli pogorszenie stanu zdrowia.

    Wyniki są analizowane przez niezależnych ekspertów w celu obiektywnego potwierdzenia skuteczności stosowanych leków.

    Monitorowane są również parametry życiowe oraz wyniki badań laboratoryjnych, aby śledzić wszelkie zmiany w organizmie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Potwierdzenie w badaniu mikroskopowym obecności przerzutowego raka jelita grubego, czyli nowotworu, który rozprzestrzenił się z jelita do innych części organizmu.
  • Potwierdzenie obecności specyficznej zmiany w genach, nazywanej mutacją KRAS p.G12C, poprzez specjalne badania laboratoryjne.
  • Obecność zmian nowotworowych, które można zmierzyć za pomocą standardowych metod obrazowania, takich jak tomografia lub rezonans (z wyłączeniem miejsc wcześniej naświetlanych, chyba że choroba tam postąpiła).
  • Wiek co najmniej 18 lat lub wiek pełnoletni zgodnie z przepisami danego kraju.
  • Dobry ogólny stan sprawności fizycznej określany w skali ECOG na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności i większość czasu spędza aktywnie.
  • Przewidywana przez lekarza długość życia wynosząca więcej niż 6 miesięcy.
  • Prawidłowe wyniki badań krwi oraz odpowiednia sprawność ważnych narządów wewnętrznych, takich jak nerki czy wątroba.
  • Zdolność do przyjmowania leków w formie tabletek oraz gotowość do codziennego zapisywania informacji o tym, czy leki zostały przyjęte zgodnie z planem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Obecne, leczone lub nieleczone przerzuty do mózgu, czyli sytuacja, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się z jelita grubego do mózgu.
  • Choroba opon mózgowo-rdzeniowych, co oznacza, że nowotwór dotarł do błon otaczających mózg i rdzeń kręgowy.
  • Poprzednie stosowanie leków z grupy inhibitorów KRAS p.G12C, czyli specjalistycznych leków celujących w konkretną zmianę genetyczną w komórkach nowotworowych.
  • Konieczność zmniejszenia dawki lub opóźnienia podania leków takich jak 5-fluorouracyl (5-FU) lub irinotekan w przeszłości z powodu toksyczności, czyli szkodliwego działania leku na organizm.
  • Historia choroby obejmująca śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc, czyli stan, w którym tkanka płuc ulega uszkodzeniu i staje się twarda, co utrudnia oddychanie.
  • Obecność zmian wskazujących na śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc w badaniu tomografii komputerowej (CT) wykonanym na początku badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Panitumumab

    to lek stosowany w formie kroplówki dożylnej, który ma za zadanie blokować sygnały wzrostu w komórkach nowotworowych.

  • Fluorouracyl

    to lek podawany dożylnie, który działa jako środek przeciwnowotworowy hamujący namnażanie się komórek rakowych.

  • Irynotekan

    to lek podawany dożylnie, stosowany w celu hamowania wzrostu komórek nowotworowych.

  • Sotorasib

    to lek przyjmowany doustnie, który celuje w konkretną mutację genetyczną odpowiedzialną za rozwój nowotworu.

  • Kwas foliowy

    (w formie folinianu wapnia) to substancja podawana dożylnie, która wspiera działanie innych leków przeciwnowotworowych.

  • Bewacyzumab

    to lek podawany dożylnie, który pomaga ograniczyć dopływ krwi do nowotworu, utrudniając mu wzrost i rozprzestrzenianie się.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Panitumumab

    Ten lek podawany dożylnie, który jest powszechnie stosowany w leczeniu nowotworów. Jako przeciwciało monoklonalne, działa poprzez blokowanie receptorów na powierzchni komórek rakowych, co uniemożliwia im otrzymywanie sygnałów do wzrostu. Dzięki temu mechanizmowi substancja ta skutecznie hamuje namnażanie się niebezpiecznych komórek nowotworowych.

  • Fluorouracil

    Ten lek cytostatyczny jest podawany dożylnie i stanowi standard w leczeniu wielu rodzajów nowotworów, w tym raka jelita grubego. Działa on na poziomie cząsteczkowym poprzez zakłócanie procesu kopiowania DNA, co uniemożliwia komórkom rakowym podział i wzrost. Jest to jedna z najważniejszych substancji stosowanych w nowoczesnej chemioterapii.

  • Irinotecan hydrochloride trihydrate

    Lek ten jest podawany dożylnie i jest powszechnie wykorzystywany w terapii zaawansowanych nowotworów układu pokarmowego. Należy on do grupy inhibitorów enzymu topoizomerazy I, co oznacza, że blokuje on mechanizmy naprawy i kopiowania materiału genetycznego w komórkach rakowych. Prowadzi to do uszkodzenia komórki i jej ostatecznej śmierci.

  • Sotorasib

    Jest to nowoczesny lek przyjmowany w formie doustnej, przeznaczony do celowanego leczenia konkretnych typów nowotworów. Działa on poprzez bardzo precyzyjne blokowanie białka KRAS, które u niektórych pacjentów wysyła błędne sygnały do niekontrolowanego wzrostu guza. Dzięki temu substancja ta uderza bezpośrednio w przyczynę choroby na poziomie molekularnym.

  • Calcium folinate

    Ten preparat podawany jest dożylnie i służy jako substancja wspomagająca podczas chemioterapii. Nie działa bezpośrednio na nowotwór, lecz pomaga chronić zdrowe komórki i zwiększa skuteczność innych leków, takich jak fluorouracyl. Poprzez wspieranie odpowiednich procesów biochemicznych, ułatwia on działanie leków przeciwnowotworowych.

  • Bevacizumab

    Ten lek jest podawany dożylnie i stosuje się go w leczeniu różnych postaci nowotworów złośliwych. Jako przeciwciało monoklonalne, działa poprzez blokowanie białka odpowiedzialnego za tworzenie nowych naczyń krwionośnych karmiących guz. Odcinając dopływ krwi i składników odżywczych, lek ten skutecznie ogranicza rozwój i rozprzestrzenianie się nowotworu.

Badane choroby

Rak jelita grubego - Jest to choroba nowotworowa, która rozwija się w jelicie grubym lub odbytnicy. Proces ten zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu nieprawidłowych komórek w ścianach jelita. Z czasem te komórki mogą tworzyć guzy, które zmieniają strukturę tkanek. W zaawansowanym stadium choroba może rozprzestrzeniać się na inne części organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-502352-31-00Kod protokołu20210081Planowana liczba uczestników441 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).