Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie sześciomiesięcznego leczenia gruźlicy wielolekoopornej z zastosowaniem bedakiliny, pretomanidu, linezolidu i moksyfloksacyny u pacjentów z gruźlicą oporną na ryfampicynę

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nowego sześciomiesięcznego leczenia gruźlicy wielolekoopornej, która jest poważną chorobą zakaźną płuc oporną na standardowe leki przeciwgruźlicze. W ramach badania testowana będzie kombinacja pięciu leków: bedakiliny, pretomanidu, linezolidu, moksyfloksacyny i klofazyminy, podawanych doustnie przez okres do 24 miesięcy.

Celem badania jest sprawdzenie, czy nowy schemat leczenia jest równie skuteczny jak dotychczasowe długoterminowe metody leczenia gruźlicy wielolekoopornej stosowane we Francji w latach 2006-2022. Skuteczność leczenia będzie oceniana 18 miesięcy po rozpoczęciu terapii.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki w formie tabletek. Moksyfloksacyna i bedakilina będą podawane w dawce do 400 mg dziennie, pretomanid i klofazymina w dawce do 200 mg dziennie, a linezolid w dawce do 600 mg dziennie. Leczenie będzie prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarską, a stan zdrowia pacjentów będzie regularnie monitorowany.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po potwierdzeniu kwalifikacji do badania, otrzymasz szczegółowe informacje o leczeniu gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB).

    Leczenie będzie trwało 6 miesięcy i obejmuje przyjmowanie kombinacji pięciu leków doustnych.

  2. Krok 2

    Schemat leczenia

    Otrzymasz następujące leki do przyjmowania doustnego:

    - Bedachilinę

    - Pretomanid

    - Linezolid

    - Moksyfloksacynę

    - Klofazyminę

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia rozpocznie się okres obserwacji.

    Całkowity okres obserwacji będzie trwał 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

    W tym czasie będzie oceniana skuteczność zastosowanego leczenia.

  4. Krok 4

    Wymagania dotyczące antykoncepcji

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu.

    Mężczyźni (którzy nie przeszli wazektomii) muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie zostanie uznane za zakończone po upływie okresu 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

    Ocena końcowa będzie obejmować skuteczność zastosowanego leczenia według definicji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2021 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek minimum 18 lat
  • Potwierdzona bakteriologicznie lub molekularnie gruźlica oporna na ryfampicynę (lek przeciwgruźliczy), co musi zostać wykazane w szybkim teście molekularnym
  • Wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu (podpisana zgoda lub w przypadku osób niepiśmiennych - zgoda w obecności świadka)
  • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji:
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia i do 6 miesięcy po jego zakończeniu (nie dotyczy, jeśli partner przeszedł zabieg wazektomii)
    • Mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii, muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i do 3 miesięcy po jego zakończeniu
    • Posiadanie ubezpieczenia społecznego (jako beneficjent) lub państwowej pomocy medycznej (AME) lub złożony wniosek o AME lub złożony wniosek o pilną pomoc medyczną w zakresie leczenia gruźlicy

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z nadwrażliwością lub uczuleniem na którykolwiek ze składników badanego leku
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (poważne zaburzenia pracy wątroby)
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (poważne zaburzenia pracy nerek)
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby z chorobami współistniejącymi (innymi poważnymi schorzeniami), które mogą zakłócić wyniki badania
  • Pacjenci, którzy nie mogą regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne
  • Osoby z przeciwwskazaniami (przeszkodami zdrowotnymi) do stosowania standardowych leków przeciwgruźliczych
  • Pacjenci z zaawansowaną gruźlicą wymagającą natychmiastowego standardowego leczenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BPaLM to nowy schemat leczenia stosowany w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB). Jest to kombinacja kilku leków, która ma na celu skrócenie czasu leczenia do sześciu miesięcy, w porównaniu do tradycyjnych, dłuższych schematów terapeutycznych. Ten nowatorski schemat leczenia został opracowany jako alternatywa dla konwencjonalnych metod leczenia gruźlicy wielolekoopornej, które zazwyczaj trwają znacznie dłużej i mogą być bardziej uciążliwe dla pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

BPaLM – Jest to eksperymentalny schemat leczenia przeciwgruźliczego, składający się z kombinacji leków stosowanych w leczeniu gruźlicy wielolekoopornej (MDR-TB). Schemat ten jest podawany doustnie przez okres sześciu miesięcy, co stanowi znaczące skrócenie w porównaniu do konwencjonalnych metod leczenia trwających 18-24 miesięcy. BPaLM jest obecnie badany w próbach klinicznych we Francji jako potencjalna alternatywa dla standardowych, długotrwałych schematów leczenia MDR-TB. Mechanizm działania opiera się na synergistycznym efekcie kombinacji leków, które atakują prątki gruźlicy odporne na rifampicynę poprzez różne mechanizmy molekularne, co zwiększa skuteczność terapii przy jednoczesnym skróceniu czasu jej trwania.

Badane choroby

Gruźlica wielolekooporna (MDR-TB) - Szczególna postać gruźlicy, która jest odporna na działanie podstawowych leków przeciwgruźliczych, w tym rifampicyny. Jest to choroba zakaźna wywoływana przez prątki gruźlicy, które wykształciły oporność na standardowe leczenie. Choroba najczęściej atakuje płuca, powodując przewlekły kaszel, gorączkę i osłabienie organizmu. W przeciwieństwie do zwykłej gruźlicy, bakterie MDR-TB są trudniejsze do zwalczenia ze względu na ich oporność na standardowe antybiotyki. Zakażenie szerzy się drogą kropelkową, gdy chory kaszle lub kicha.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-512763-32-00Kod protokołuAPHP230852Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).