Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności CC-11050 i metforminy u pacjentów z gruźlicą oporną na rifampicynę

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy gruźlicy płucnej opornej na leki, która jest poważną chorobą zakaźną atakującą płuca. Gruźlica oporna na leki oznacza, że bakterie wywołujące tę chorobę nie reagują na standardowe leki przeciwgruźlicze, w tym na ryfampicynę, co znacznie utrudnia leczenie. W ramach badania testowane są dwa dodatkowe leki wspierające standardowe leczenie przeciwgruźlicze: CC-11050, który ma działanie przeciwzapalne, oraz metformina, która ma właściwości przeciwbakteryjne. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednej z trzech grup - otrzymają albo CC-11050, albo metforminę, albo placebo, wszystkie w połączeniu ze standardowym leczeniem przeciwgruźliczym.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji oraz wstępnej skuteczności tych dwóch dodatkowych leków u osób z gruźlicą płucną oporną na ryfampicynę. Badacze chcą ocenić, czy te dodatkowe leki mogą pomóc w szybszym wyleczeniu gruźlicy i poprawie funkcjonowania płuc. Skuteczność będzie mierzona poprzez badanie funkcji płuc oraz sprawdzenie, czy bakterie gruźlicy zostały całkowicie wyeliminowane z organizmu.

Badanie będzie trwać do 18 miesięcy, a główne oceny skuteczności będą przeprowadzone po 6 miesiącach leczenia. W tym czasie uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem poprawy stanu zdrowia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badacze będą sprawdzać funkcję płuc oraz wykonywać badania w celu potwierdzenia, czy bakterie gruźlicy nadal obecne są w organizmie. Oba dodatkowe leki będą porównywane z grupą kontrolną otrzymującą placebo, aby określić ich rzeczywistą skuteczność w leczeniu tej trudnej do wyleczenia formy gruźlicy.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie uczestnictwa w badaniu

    Po spełnieniu warunków uczestnictwa zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup badania.

    Możesz otrzymać CC-11050 (lek przeciwzapalny w kapsułkach żelowych), metforminę (lek przeciwbakteryjny w tabletkach powlekanych) lub placebo (nieaktywną substancję).

    Nie dowiesz się, do której grupy zostałeś przydzielony - jest to badanie zaślepione, co oznacza, że ani ty, ani lekarze nie wiedzą, jaki lek otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie przyjmowania leków badawczych

    Rozpoczniesz przyjmowanie przydzielonego ci leku badawczego równolegle ze standardowym leczeniem gruźlicy lekoopornej na ryfampicynę.

    Lek badawczy będziesz przyjmować przez określony czas jako dodatek do swojego głównego leczenia przeciwgruźliczego.

    Otrzymasz szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu przyjmowania leku, w tym informacje o dawkowaniu i częstotliwości.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz uczestniczył w regularnych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym.

    Podczas wizyt lekarz będzie monitorował twoje bezpieczeństwo i tolerancję leku badawczego.

    Będziesz przechodzić badania sprawdzające, czy leczenie jest skuteczne i bezpieczne dla ciebie.

  4. Krok 4

    Badania funkcji płuc

    W trakcie badania będziesz poddawany testom sprawdzającym funkcjonowanie twoich płuc.

    Jednym z głównych celów badania jest sprawdzenie, czy lek pomaga w poprawie funkcji płuc u osób z gruźlicą.

    Te badania będą przeprowadzane w określonych odstępach czasu zgodnie z harmonogramem badania.

  5. Krok 5

    Badania plwociny i posiewów

    Regularnie będziesz oddawał próbki plwociny do badania.

    Badanie sprawdzi, czy bakterie gruźlicy (Mycobacterium tuberculosis) są nadal obecne w twoich płucach.

    Celem jest osiągnięcie stabilnej konwersji posiewu - oznacza to, że bakterie gruźlicy przestaną być wykrywalne w twoich próbkach.

  6. Krok 6

    Główna ocena skuteczności w 6. miesiącu

    W 6. miesiącu badania przeprowadzona zostanie główna ocena skuteczności leczenia.

    Zostanie sprawdzona twoja FEV1 - jest to miara tego, ile powietrza możesz wydmuchnąć z płuc w pierwszej sekundzie.

    Dodatkowo zostanie ocenione, czy osiągnąłeś stabilną konwersję posiewu plwociny.

    Oba te cele muszą być osiągnięte, aby leczenie zostało uznane za skuteczne.

  7. Krok 7

    Kontynuacja obserwacji

    Po głównej ocenie w 6. miesiącu obserwacja będzie kontynuowana.

    Całkowity czas obserwacji może trwać do 18 miesięcy od momentu rozpoczęcia uczestnictwa w badaniu.

    W tym okresie będziesz nadal uczestniczył w wizytach kontrolnych zgodnie z harmonogramem badania.

  8. Krok 8

    Zakończenie uczestnictwa

    Po zakończeniu okresu obserwacji twoje uczestnictwo w badaniu się kończy.

    Wszystkie zebrane dane dotyczące twojego leczenia zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa badanych leków.

    Wyniki badania mogą pomóc w rozwoju lepszych metod leczenia gruźlicy lekoopornej dla przyszłych pacjentów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Wiek między 16 a 65 lat
  • Zdolność i chęć podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu lub wyrażenia zgody słownej przy świadkach w przypadku analfabetyzmu (analfabetyzm oznacza nieumiejętność czytania i pisania)
  • W przypadku dzieci w wieku 16-17 lat wymagana jest zgoda co najmniej jednego rodzica lub opiekuna oraz zgoda dziecka
  • Masa ciała (w lekkim ubraniu, bez butów) między 30 a 90 kg
  • Dodatni wynik badania plwociny metodą Xpert (test laboratoryjny wykrywający bakterie gruźlicy) z wartością Ct (miara ilości bakterii) równą lub mniejszą niż 22, z późniejszym potwierdzeniem w hodowli bakteryjnej
  • Oporność na RIF (lek przeciwgruźliczy zwany ryfampicyną) potwierdzona testem Xpert, testem Hain lub klasycznym badaniem wrażliwości na leki
  • Zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej spełniające kryteria Krajowego Stowarzyszenia Gruźlicy dla umiarkowanej lub bardzo zaawansowanej gruźlicy płuc
  • Jeśli osoba jest aktywna seksualnie, musi wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcyjnej podczas leczenia gruźlicy
  • Wynik ujemny na HIV-1 (wirus powodujący AIDS) lub jeśli wynik dodatni na HIV-1, to uczestnictwo w badaniu w ośrodku afrykańskim z liczbą komórek CD4 T (rodzaj białych krwinek odpowiedzialnych za odporność) powyżej 100 na mikrolitr i obecnie przyjmowanie ART (leczenie przeciwretrowirusowe przeciwko HIV) lub gotowość rozpoczęcia takiego leczenia podczas udziału w badaniu
  • Pacjenci z HIV będą przyjmowani tylko w ośrodkach afrykańskich

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią są wykluczone z udziału
  • Pacjenci z gruźlicą pozapłucną - czyli gruźlicą występującą w innych narządach niż płuca - nie mogą brać udziału
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, wątroby lub nerek są wykluczone
  • Pacjenci przyjmujący inne leki eksperymentalne w ciągu ostatnich 30 dni nie mogą uczestniczyć
  • Osoby z niewydolnością oddechową - czyli gdy płuca nie są w stanie dostarczyć wystarczającej ilości tlenu do organizmu - są wykluczone
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi - czyli gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu - nie mogą brać udziału
  • Osoby z cukrzycą typu 1 są wykluczone z badania
  • Pacjenci z HIV - wirusem powodującym AIDS - w zaawansowanym stadium choroby nie mogą uczestniczyć
  • Osoby z alergiami na składniki badanych leków są wykluczone
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu, nie mogą brać udziału
  • Osoby z cytopeniami - czyli gdy liczba komórek krwi jest zbyt niska - są wykluczone
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • CC11050

    to eksperymentalne leczenie przeciwzapalne, które jest badane jako dodatkowa terapia w leczeniu gruźlicy opornej na rifampicynę. Ten lek ma na celu zmniejszenie stanu zapalnego w płucach, co może pomóc w lepszym gojeniu się tkanek płucnych i poprawie funkcji oddechowych podczas standardowego leczenia przeciwgruźliczego.

  • Metformina

    to lek przeciwcukrzycowy, który jest powszechnie stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. W tym badaniu klinicznym metformina jest testowana jako dodatkowa terapia przeciwdrobnoustrojowa w leczeniu gruźlicy opornej na rifampicynę. Naukowcy badają, czy ten lek może pomóc w zwalczaniu bakterii gruźlicy i poprawie wyników leczenia, wykorzystując jego właściwości wykraczające poza kontrolę poziomu cukru we krwi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • CC11050

    To leczenie doustne, które jest obecnie badane w próbach klinicznych jako dodatkowa terapia przeciwzapalna u pacjentów z gruźlicą płuc oporną na ryfampicynę. Lek ten ma działać jako środek przeciwzapalny, który może pomóc organizmowi w walce z infekcją gruźlicy poprzez zmniejszenie stanu zapalnego w płucach. CC11050 jest klasyfikowany jako lek modulujący odpowiedź immunologiczną gospodarza i ma na celu poprawę funkcji płuc oraz zwiększenie skuteczności standardowego leczenia przeciwgruźliczego. W badaniach klinicznych sprawdza się jego bezpieczeństwo, tolerancję oraz wstępną skuteczność w leczeniu tej trudnej do wyleczenia formy gruźlicy.

  • Metformina

    To doustny lek przeciwcukrzycowy z grupy biguanidów, który jest obecnie badany jako dodatkowa terapia przeciwdrobnoustrojowa w leczeniu gruźlicy płuc opornej na ryfampicynę. Metformina działa poprzez hamowanie produkcji glukozy w wątrobie i zwiększenie wrażliwości tkanek na insulinę, ale w kontekście gruźlicy może również wykazywać właściwości przeciwbakteryjne przeciwko prątkom gruźlicy. W badaniach klinicznych sprawdza się, czy dodanie metforminy do standardowego leczenia może poprawić skuteczność terapii poprzez wsparcie mechanizmów obronnych organizmu. Lek ten jest już szeroko stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2, ale jego zastosowanie w gruźlicy jest nadal przedmiotem badań naukowych.

Badane choroby

Lekooporny płucny gruźlica wielolekooporna – Jest to forma gruźlicy płuc wywoływana przez bakterie Mycobacterium tuberculosis, które są oporne na działanie wielu standardowych leków przeciwgruźliczych, w tym na rifampicynę. Choroba rozwija się gdy bakterie gruźlicy uzyskują zdolność do przetrwania pomimo stosowania tradycyjnych antybiotyków. Infekcja atakuje głównie płuca, powodując ich stopniowe uszkodzenie i upośledzenie funkcji oddechowych. W miarę postępu choroby dochodzi do zniszczenia tkanki płucnej i tworzenia się jam w płucach. Bakterie mogą się namnażać i rozprzestrzeniać w organizmie, jeśli nie zostanie zastosowane odpowiednie leczenie. Stan pacjenta pogarsza się wraz z upływem czasu, a funkcje płuc ulegają dalszemu osłabieniu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520745-80-00Kod protokołuAUR1-1-313 DRTB-HDTPlanowana liczba uczestników330 osóbSponsorQuality Regulatory Clinical Ireland Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).