Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności cysteaminy w połączeniu ze standardową terapią przeciwgruźliczą u pacjentów z gruźlicą płuc

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia gruźlicy płuc, która jest chorobą zakaźną wywoływaną przez prątki gruźlicy. W ramach badania testowane jest nowe podejście terapeutyczne, które łączy standardowe leczenie przeciwgruźlicze z dodatkowym lekiem o nazwie cysteamina (znany również jako Cystagon). Cysteamina jest lekiem, który obecnie jest stosowany w leczeniu innych schorzeń, ale w tym badaniu sprawdzana jest jego skuteczność jako dodatkowej terapii w leczeniu gruźlicy.

Głównym celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji stosowania cysteaminy jako leku wspomagającego standardowe leczenie przeciwgruźlicze. Podczas badania pacjenci będą przyjmować lek w formie kapsułek twardych drogą doustną przez okres czterech tygodni, pozostając pod stałą obserwacją medyczną w warunkach szpitalnych.

W trakcie badania będzie prowadzona szczegółowa ocena tego, jak organizm reaguje na połączenie standardowego leczenia przeciwgruźliczego z cysteaminą. Lekarze będą obserwować, czy terapia jest dobrze tolerowana przez pacjentów i czy nie powoduje niepożądanych skutków ubocznych. Dodatkowo będą prowadzone badania sprawdzające, jak nowa terapia wpływa na bakterie gruźlicy w organizmie pacjenta.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przyjęty do szpitala na okres 4 tygodni

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie rentgenowskie klatki piersiowej oraz badanie plwociny w kierunku gruźlicy płuc

    U kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy

  2. Krok 2

    Okres leczenia szpitalnego

    Otrzymasz standardowe leczenie przeciwgruźlicze w połączeniu z lekiem cysteamina (Cystagon 50 mg w postaci kapsułek)

    Leki będą podawane doustnie pod bezpośrednim nadzorem personelu medycznego

    W trakcie pobytu w szpitalu będą pobierane próbki krwi, moczu i plwociny do badań w określonych odstępach czasu (dni: 0, 7, 14, 28)

    Personel medyczny będzie monitorował występowanie działań niepożądanych

  3. Krok 3

    Okres obserwacji ambulatoryjnej

    Po wypisie ze szpitala będziesz kontynuować leczenie przez około 6 miesięcy

    Wymagane będą wizyty kontrolne w dniach 60 oraz przy zakończeniu terapii

    Podczas wizyt kontrolnych będą wykonywane badania krwi i plwociny

    Personel medyczny będzie nadal monitorował skuteczność leczenia i występowanie działań niepożądanych

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się po zakończeniu 6-miesięcznego okresu leczenia

    Zostanie wykonana końcowa ocena stanu zdrowia i skuteczności zastosowanej terapii

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek pomiędzy 18 a 65 lat
  • Obecność objawów klinicznych gruźlicy płuc (nowe rozpoznanie)
  • Nieprawidłowy obraz radiologiczny klatki piersiowej wskazujący na gruźlicę płuc
  • Minimum jedna dodatnia próbka plwociny potwierdzająca obecność prątków gruźlicy w badaniu mikroskopowym oraz molekularnym
  • Wrażliwość na podstawowe leki przeciwgruźlicze w badaniu lekowrażliwości
  • Status bezpłodności u kobiet (dotyczy kobiet po usunięciu macicy, jajowodów lub jajników, lub kobiet po menopauzie - brak miesiączki przez 12 miesięcy)
  • Masa ciała minimum 50 kg
  • Skala sprawności Karnofsky'ego minimum 60% (oznacza zdolność do samodzielnej opieki z okresową pomocą)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Możliwość uczestniczenia w wizytach kontrolnych
  • Zgoda na 4-tygodniową hospitalizację
  • Zgoda na leczenie pod bezpośrednim nadzorem
  • W przypadku osób w wieku rozrodczym - zgoda na stosowanie antykoncepcji od 2 tygodni przed rozpoczęciem do 18 tygodni po zakończeniu podawania leku badanego
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym - zgoda na wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania leku badanego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Osoby z nadwrażliwością (uczuleniem) na cysteaminę lub którykolwiek ze składników leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (gdy wątroba nie pracuje prawidłowo)
  • Osoby z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (gdy nerki nie pracują prawidłowo)
  • Pacjenci z niewyrównaną chorobą serca (gdy serce nie pracuje prawidłowo pomimo leczenia)
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z zaawansowaną gruźlicą płuc wymagający intensywnej opieki medycznej
  • Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć lub przestrzegać protokołu badania
  • Osoby uzależnione od alkoholu lub narkotyków
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na współpracę w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cysteamina to lek, który jest badany jako dodatkowe wsparcie w standardowej terapii gruźlicy płuc. Jest to substancja, która może pomóc organizmowi w walce z bakteriami wywołującymi gruźlicę. Lek ten jest już znany i stosowany w leczeniu innych chorób, ale w tym badaniu sprawdzana jest jego skuteczność jako dodatkowego wsparcia w leczeniu gruźlicy. Standardowa terapia przeciwgruźlicza (zawierająca tradycyjne leki przeciwgruźlicze) jest stosowana jako podstawowe leczenie. Jest to zestaw leków, które są powszechnie używane w leczeniu gruźlicy i stanowią główną część terapii. Standardowe leczenie przeciwgruźlicze pozostaje podstawą terapii, a cysteamina jest dodawana jako lek wspomagający, który może potencjalnie zwiększyć skuteczność całego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Cysteamine - Lek podawany jako terapia wspomagająca w leczeniu gruźlicy płuc, stosowany wraz ze standardowym leczeniem przeciwgruźliczym. Jest to substancja badana w ramach badań klinicznych fazy II, której działanie skupia się na wspomaganiu organizmu gospodarza w walce z chorobą, a nie bezpośrednim zwalczaniu bakterii gruźlicy. Cysteamina, będąca aminotiolem, jest obecnie testowana pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w nowym zastosowaniu (off-label) u dorosłych pacjentów z gruźlicą płuc prątkującą. Lek ten znany jest już w medycynie z innych zastosowań, jednak jego potencjalne działanie przeciwgruźlicze stanowi nowy kierunek badań w terapii tej choroby zakaźnej.

Badane choroby

Gruźlica płuc - Gruźlica płuc to choroba zakaźna wywoływana przez prątki gruźlicy (Mycobacterium tuberculosis), które atakują głównie tkankę płucną. Bakterie rozprzestrzeniają się drogą kropelkową, gdy chora osoba kaszle lub kicha. W początkowej fazie choroby mogą występować takie objawy jak przewlekły kaszel, stany podgorączkowe, nocne poty i osłabienie. Choroba rozwija się stopniowo, prowadząc do zmian w tkance płucnej widocznych w badaniach obrazowych. W miarę postępu choroby może pojawić się kaszel z odkrztuszaniem plwociny, czasami z domieszką krwi. Bakterie mogą pozostawać w stanie uśpienia w organizmie przez wiele lat, nie powodując objawów choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516088-10-00Kod protokołuCISTA-TBPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorNational Institute For Infectious Diseases Lazzaro Spallanzani

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).