W skrócie
Pretomanid to syntetyczny antybiotyk stosowany w leczeniu niektórych postaci gruźlicy lekoopornej. Podaje się go doustnie w postaci tabletek 200 mg i jest już dopuszczony do obrotu jako lek. Jedno badanie fazy 3 w unijnym rejestrze testuje sześciomiesięczny schemat zawierający pretomanid u 50 osób z gruźlicą oporną na ryfampicynę.
Najważniejsze informacje
- Pretomanid to antybiotyk badany w gruźlicy lekoopornej.
- Badanie unijne to faza 3 z udziałem 50 uczestników.
- Testuje sześciomiesięczny schemat o nazwie BPaLM zawierający pretomanid.
- Badanie ma status Autoryzowane i porównuje BPaLM z historycznymi wynikami leczenia.
- Głównym punktem oceny jest trwały sukces terapeutyczny po 18 miesiącach.
- Pretomanid podaje się w postaci tabletek 200 mg doustnie.
Czym jest pretomanid?
Pretomanid to syntetyczna substancja antybiotykowa. Należy do obszaru terapeutycznego zakażeń bakteryjnych i chorób układu oddechowego. Substancja jest dopuszczona do obrotu jako lek i figuruje pod nazwą produktu pretomanid. W Wielkiej Brytanii jest zarejestrowana jako wirtualna część terapeutyczna w postaci tabletek 200 mg. Światowa Organizacja Zdrowia otrzymała wniosek o umieszczenie tabletek pretomanidu 200 mg na Modelowej Liście Leków Podstawowych.
Jak działa pretomanid?
Pretomanid stosuje się razem z innymi lekami przeciwgruźliczymi w schematach takich jak BPaL (bedakilina, pretomanid, linezolid) i BPaLM (bedakilina, pretomanid, linezolid, moksyfloksacyna). Te schematy skojarzone mają na celu skrócenie leczenia gruźlicy lekoopornej z tradycyjnie dłuższych kuracji do około sześciu miesięcy. Raport oceniający Europejskiej Agencji Leków opisuje pretomanid jako substancję czynną, dla której oceniono aspekty jakościowe, niekliniczne i kliniczne.
W jakich schorzeniach pretomanid jest stosowany lub badany?
- Gruźlica oporna na ryfampicynę (RR-TB): badanie unijne obejmuje osoby z rozpoznaniem gruźlicy opornej na ryfampicynę.
- Gruźlica wielolekooporna (MDR-TB): schematy zawierające pretomanid są badane w MDR-TB, jak opisano we wniosku WHO.
Jak podaje się pretomanid?
Pretomanid podaje się doustnie w postaci tabletek 200 mg. W badaniu unijnym pretomanid 200 mg przyjmuje się doustnie razem z moksyfloksacyną 400 mg, klofazyminą 200 mg, linezolidem 600 mg i bedakiliną 400 mg.
Co wykazują badania kliniczne?
Jedno interwencyjne badanie fazy 3 jest zarejestrowane w unijnym systemie informacji o badaniach klinicznych. Jest autoryzowane i planuje włączyć 50 uczestników we Francji. Badanie o nazwie FAST-MDR sprawdza, czy sześciomiesięczny schemat BPaLM jest nie gorszy po 18 miesiącach od rozpoczęcia leczenia w porównaniu z konwencjonalnymi dłuższymi schematami MDR-TB stosowanymi w historycznej kohorcie pacjentów leczonych we Francji w latach 2006–2022. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek uczestników osiągających trwały sukces terapeutyczny po 18 miesiącach zgodnie z definicjami WHO z 2021 roku.
Jakie działania niepożądane są znane?
Wniosek WHO wymienia zdarzenia niepożądane, monitorowanie elektrokardiogramu i zmiany enzymów wątrobowych, takich jak aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa, wśród informacji o bezpieczeństwie zbieranych dla pretomanidu. List zatwierdzający FDA wskazuje, że informacja o leku zawiera sekcję dotyczącą działań niepożądanych oraz przewodnik po leku.