Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne oceniające nowe biomarkery diagnostyczne i monitorujące leczenie u pacjentów z gruźlicą płuc, stosujących izoniazyd, ryfampicynę, pyrazynamid i etambutol

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z gruźlicą płuc oraz pacjentów z bakteryjnym zapaleniem płuc. Celem badania jest sprawdzenie, czy nowe metody badania krwi mogą być wykorzystane do diagnozowania i monitorowania przebiegu leczenia gruźlicy. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać standardowe leczenie przeciwgruźlicze w postaci leków izoniazyd, ryfampicyna, pyrazynamid i etambutol.

Leczenie będzie prowadzone według ustalonego schematu, gdzie przez pierwsze 2 miesiące pacjenci będą przyjmować wszystkie cztery leki przeciwgruźlicze (Rimstar), a następnie przez 4 miesiące kontynuować leczenie dwoma lekami (Rifinah). Leki będą podawane w formie tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie. W trakcie badania będą pobierane próbki krwi i plwociny do analiz oraz wykonywane będą badania obrazowe.

W ramach badania pacjenci będą podzieleni na dwie grupy - jedną z gruźlicą płuc i drugą z bakteryjnym zapaleniem płuc. U wszystkich uczestników będą prowadzone regularne badania kontrolne, podczas których oceniana będzie skuteczność leczenia oraz zbierane będą próbki do badań. Dodatkowo wykonywane będą badania obrazowe przy użyciu PET/MRI w celu obserwacji zmian w płucach w trakcie leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup: grupy A (pacjenci z gruźlicą płuc) lub grupy B (pacjenci z bakteryjnym zapaleniem płuc).

    W przypadku grupy A musisz rozpocząć lub być w trakcie standardowego leczenia gruźlicy płuc, które trwa 6 miesięcy.

    Standardowe leczenie składa się z dwóch faz: 2 miesiące przyjmowania czterech leków (izoniazyd, ryfampicyna, pyrazynamid, etambutol), następnie 4 miesiące przyjmowania dwóch leków (izoniazyd, ryfampicyna).

  2. Krok 2

    Pobieranie próbek

    W trakcie badania będą pobierane próbki krwi i plwociny.

    Próbki będą badane w celu określenia poziomu specjalnych markerów biologicznych: MBLA (badanie określające ilość bakterii) oraz RS-Ratio (wskaźnik syntezy RNA).

    Badania te pomogą w ocenie skuteczności leczenia gruźlicy.

  3. Krok 3

    Badania obrazowe

    W ramach badania wykonywane będą badania PET/MRI.

    Badania obrazowe będą przeprowadzane na różnych etapach leczenia, aby obserwować zmiany w płucach.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Badanie będzie trwało od września 2025 do października 2026 roku.

    W tym czasie będzie monitorowany postęp leczenia i zbierane dane dotyczące skuteczności terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek powyżej 18 lat (zarówno kobiety jak i mężczyźni)
  • Dla grupy A (pacjenci z gruźlicą):
    • Potwierdzone rozpoznanie gruźlicy płuc
    • Pacjent ma rozpocząć lub jest w trakcie standardowego leczenia gruźlicy płuc (schemat leczenia 2HRZE/4HR)
    • Dla grupy B (pacjenci z zapaleniem płuc):
      • Potwierdzone rozpoznanie pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc
      • Spełnienie przynajmniej jednego z kryteriów wymagających leczenia szpitalnego:
        • Niewydolność oddechowa
        • Klasa IV lub V w skali PSI
        • Wynik 1 lub 2 w skali CURB-65
        • Inne istotne powody uniemożliwiające leczenie ambulatoryjne (np. niemożność przyjmowania leków doustnych, problemy z przestrzeganiem zaleceń)
        • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Osoby z zaburzeniami odporności (system odpornościowy organizmu nie działa prawidłowo)
  • Pacjenci z aktywną chorobą nowotworową lub w trakcie chemioterapii
  • Osoby z ciężkimi chorobami współistniejącymi (takimi jak niewydolność nerek, niewydolność wątroby)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne (leki osłabiające układ odpornościowy)
  • Osoby z alergią lub nadwrażliwością na składniki stosowane w badaniu
  • Pacjenci uczestniczący aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

W tym badaniu klinicznym nie są testowane żadne konkretne leki. Badanie skupia się na ocenie nowych biomarkerów diagnostycznych (MBLA - test obciążenia bakteryjnego oraz RS-Ratio - wskaźnik syntezy RNA) do diagnozowania i monitorowania leczenia gruźlicy płuc. Jest to badanie obserwacyjne fazy IV, które ma na celu sprawdzenie skuteczności tych metod diagnostycznych u pacjentów z gruźlicą, bez wprowadzania nowych terapii. Pacjenci w tym badaniu prawdopodobnie otrzymują standardowe leczenie przeciwgruźlicze zgodnie z aktualnymi wytycznymi medycznymi, ale celem badania jest ocena nowych metod diagnostycznych, a nie testowanie leków.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Molecular Bacterial Load Assay (MBLA)

    Jest to nowoczesna metoda diagnostyczna stosowana w monitorowaniu leczenia gruźlicy płuc i zakażeń bakteryjnych, która polega na ilościowym oznaczaniu bakterii w próbkach krwi pacjenta. Technika ta wykorzystuje analizę molekularną do wykrywania żywych prątków gruźlicy, co pozwala na skuteczniejsze monitorowanie postępów terapii w porównaniu do tradycyjnych metod hodowlanych. MBLA umożliwia szybszą i dokładniejszą ocenę odpowiedzi na leczenie przeciwgruźlicze, a także może służyć jako biomarker diagnostyczny we wczesnym wykrywaniu choroby.

  • RNA Synthesis Ratio (RS-Ratio)

    Jest to wskaźnik diagnostyczny oparty na pomiarze stosunku syntezy RNA w komórkach bakteryjnych, który służy jako biomarker w diagnostyce i monitorowaniu leczenia gruźlicy płuc. Metoda ta pozwala na ocenę aktywności metabolicznej prątków gruźlicy poprzez analizę poziomu syntezy RNA, co dostarcza cennych informacji o żywotności bakterii i skuteczności stosowanej terapii. RS-Ratio może być szczególnie przydatny w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie i dostosowywaniu terapii przeciwgruźliczej.

Badane choroby

  • Zapalenie płuc bakteryjne

    Bakteryjne zapalenie płuc to ostra choroba infekcyjna układu oddechowego wywoływana przez bakterie. Charakteryzuje się stanem zapalnym tkanki płucnej, w której dochodzi do nagromadzenia płynu i komórek zapalnych w pęcherzykach płucnych. Typowymi objawami są gorączka, kaszel z odkrztuszaniem wydzieliny, duszność oraz ból w klatce piersiowej. Proces zapalny może objąć jeden lub więcej płatów płuc, prowadząc do zaburzeń wymiany gazowej.

  • Gruźlica płuc

    Gruźlica płuc to przewlekła choroba zakaźna wywoływana przez prątki gruźlicy (Mycobacterium tuberculosis). Rozwija się głównie w płucach, gdzie bakterie powodują powstawanie charakterystycznych zmian zapalnych zwanych naciekami. W przebiegu choroby tworzą się specyficzne skupiska komórek zwane gruzełkami. Typowymi objawami są przewlekły kaszel, osłabienie, utrata masy ciała oraz stany podgorączkowe. Choroba może przebiegać bezobjawowo przez długi czas.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522235-34-00Kod protokołuBIOMARK4TBPlanowana liczba uczestników75 osóbSponsorFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).