Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie survodutide u pacjentów z kompensowaną marskością w przebiegu niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH/MASH)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy przewlekłej choroby wątroby zwanej NASH/MASH, w której wątroba gromadzi tłuszcz, pojawia się zapalenie i powstają blizny, a z czasem może rozwinąć się cirrhosis (marskość). W ramach badania testuje się nowy lek podany w formie podskórnej (podskórna injekcja) raz w tygodniu – survodutide. Niektórzy uczestnicy otrzymują jedynie substancję nieaktywną, czyli placebo, aby porównać efekty leczenia.

Celem badania jest sprawdzenie, czy survodutide jest skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu poważnym zdarzeniom wątroby i śmierci. Uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub placebo i nie wiedzą, którą substancję otrzymują. Badanie trwa wiele miesięcy, a w trakcie regularnie przeprowadzane są wizyty kontrolne, podczas których ocenia się stan zdrowia wątroby oraz ogólny stan pacjenta.

W trakcie badania co tydzień podaje się injekcję, a uczestnicy przychodzą na regularne kontrole, w których wykonuje się badania krwi, pomiar masy ciała oraz testy obrazowe, takie jak FibroScan® VCTE – bezbolesne badanie ultradźwiękowe mierzące twardość wątroby, oraz MRE – specjalne badanie MRI oceniające strukturę wątroby. Monitorowane są także wyniki takie jak ELF score (krew wskazująca na stopień uszkodzenia wątroby), MELD score (wskaźnik prognozujący ryzyko niewydolności wątroby), oraz CSPH (ciśnienie w naczyniach wątroby). Dodatkowo obserwuje się ewentualne zdarzenia, takie jak konieczność przeszczepu liver transplant, wystąpienie hepatic decompensation (niewydolność wątroby), wzrost wyniku MELD score powyżej 15, zmiany w poziomach enzymów AST i ALT oraz inne wskaźniki zdrowia. Wszystkie te informacje pomagają ocenić, czy lek przynosi korzyści pacjentom z marskością wątroby spowodowaną NASH/MASH.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Zapisanie i wstępna weryfikacja

    Po przyjęciu do badania otrzymujesz informację o celach badania oraz o tym, że zostaniesz losowo przydzielony do grupy otrzymującej survodutide lub do grupy otrzymującej placebo. twoje dane są sprawdzane pod kątem spełnienia kryteriów włączenia, a także pod kątem ewentualnych wykluczeń.

    W tym samym spotkaniu przeprowadzane są podstawowe badania laboratoryjne oraz ocena stanu wątroby, aby ustalić punkt wyjścia przed rozpoczęciem leczenia.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Po potwierdzeniu spełnienia kryteriów zostajesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca survodutide lub grupa otrzymująca placebo. przydział jest ukryty przed tobą i przed personelem badawczym (badanie podwójnie zaślepione).

  3. Krok 3

    Pierwsza iniekcja

    Pierwszą dawkę podaje się w formie roztworu do iniekcji podskórnej. dawka wynosi 0 mg (zgodnie z protokołem badania) i jest podawana raz w tygodniu. Podanie odbywa się w placówce badawczej pod nadzorem wykwalifikowanego personelu.

  4. Krok 4

    Cotygodniowe podania leku

    Każdego tygodnia przychodzisz na wizytę, podczas której otrzymujesz kolejną dawkę survodutide lub placebo w tej samej formie i w tej samej dawce co poprzednio. Podanie jest krótkie i nie wymaga hospitalizacji.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie trwania badania planowane są wizyty kontrolne w określonych tygodniach: tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48 oraz tydzień 76. podczas każdej wizyty przeprowadzane są badania laboratoryjne, pomiar masy ciała oraz ocena ewentualnych objawów związanych z wątrobą.

  6. Krok 6

    Badania laboratoryjne i obrazowe

    Na każdej wizycie pobierane są próbki krwi w celu określenia poziomu glukozy (hbA1c), enzymów wątrobowych (AST, ALT), wskaźników lipidowych oraz wyniku testu ELF. dodatkowo w wybranych punktach (tydzień 24 i tydzień 76) wykonywany jest pomiar sztywności wątroby przy użyciu urządzenia FibroScan® oraz rezonansu magnetycznego (MRE) w celu oceny zmian strukturalnych.

    Wszystkie wyniki są rejestrowane w dokumentacji badania i służą do oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.

  7. Krok 7

    Ocena końcowa

    Po upływie 76 tygodni (około 1,5 roku) przeprowadzana jest końcowa ocena, która obejmuje wszystkie wymienione w protokole wyniki: zmiana wyniku ELF, zmiana masy ciała, zmiana hbA1c (u uczestników z cukrzycą typu 2), zmiana sztywności wątroby oraz wystąpienie zdarzeń klinicznych (przeszczep wątroby, hospitalizacja, zgon).

    Wyniki te pozwalają określić, czy survodutide wykazuje przewagę nad placebo pod względem opóźnienia wystąpienia zdarzeń wątrobowych i ogólnej przeżywalności.

  8. Krok 8

    Zakończenie udziału i dalsze monitorowanie

    Po zakończeniu głównej fazy badania otrzymujesz podsumowanie swojego udziału oraz informacje o dalszych zaleceniach medycznych. W niektórych przypadkach może być zaplanowane dodatkowe, krótkotrwałe monitorowanie w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, ale nie jest to częścią aktywnego leczenia w ramach badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze, zarówno kobiety, jak i mężczyźni, które w momencie badania spełniają wymóg pełnoletności obowiązującej w danym kraju.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) co najmniej 27 kg/m²; dla osób pochodzenia azjatyckiego dopuszczalny jest BMI od 25 kg/m² (BMI to stosunek masy ciała do wzrostu).
  • Posiadanie kompensowanej marskości wątroby związanej z MASH (metabolic dysfunction‑associated steatohepatitis). Kompensowana oznacza, że wątroba nadal pełni podstawowe funkcje.
  • Wynik badania MRI‑PDFF (obrazowanie rezonansu magnetycznego mierzące zawartość tłuszczu) co najmniej 5 % lub wynik FibroScan® z wartością CAP (Controlled Attenuation Parameter) co najmniej 288 dB/m, uzyskany w trakcie badania wstępnego lub w ciągu 12 tygodni przed losowaniem. Wyjątek: u osób z marskością kryptogenną dopuszczalne są niższe wyniki; to kryterium nie obowiązuje, jeśli pacjent miał niedawno (w ciągu 12 miesięcy) biopsję wątroby wykazującą stłuszczenie lub zapalenie (steatohepatitis).
  • Spełnienie dodatkowych kryteriów określonych w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Obecne lub w ciągu ostatnich 5 lat spożywanie dużej ilości alkoholu – średnio ponad 140 g/tydzień u kobiet i ponad 210 g/tydzień u mężczyzn, przez co najmniej 3 miesiące, lub niemożność dokładnego określenia ilości alkoholu.
  • Pozytywny wynik na wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) – zarówno przeciwciała, jak i materiał genetyczny wirusa (RNA) wykryte w badaniach.
  • Poziom enzymów wątrobowych AST (aminotransferaza asparaginianowa) i/lub ALT (aminotransferaza alaninowa) wyższy niż 5‑krotność górnej granicy normy (ULN).
  • Objawy wskazujące na alkoholowe uszkodzenie wątroby lub uszkodzenie wątroby spowodowane lekami, oceniane na podstawie historii i ekspozycji.
  • Wcześniejszy przeszczep wątroby lub wpisanie na listę oczekujących na przeszczep.
  • Historia zabiegu TIPS (przezskórny przetoka wrotniczo‑wrotna) lub innego zabiegu radiologicznego/schirurgicznego w leczeniu nadciśnienia wrotnego (zbyt wysokie ciśnienie w żyłach wątroby).
  • Wynik skoru MELD (Model End‑Stage Liver Disease) wyższy niż 12, co oznacza poważne uszkodzenie wątroby.
  • Historia lub obecny objaw dekompensacji wątroby, takiego jak krwawienie z przewodu pokarmowego spowodowane nadciśnieniem wrotnym, wodobrzusze (gromadzenie płynu w jamie brzusznej) lub zapalenie mózgu wątrobowego (HE) stopnia 1 lub wyższego według kryteriów West Haven.
  • Wyniki badań laboratoryjnych przy rekrutacji: albumina poniżej 3,5 g/dL, INR (wskaźnik krzepliwości krwi) powyżej 1,3 (chyba że jest podwyższony z powodu leków przeciwzakrzepowych), bilirubina całkowita wyższa niż 1,2‑krotność ULN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, spełniających dodatkowe warunki), oraz fosfataza alkaliczna powyżej 1,5‑krotności ULN.
  • Historia lub dowody innych przewlekłych chorób wątroby, takich jak: pierwotne zapalenie dróg żółciowych (primary biliary cholangitis), pierwotne zapalenie dróg żółciowych wewnątrzpochodowych (primary sclerosing cholangitis), autoimmunologiczne zapalenie wątroby, zespół nakładania się chorób, choroba Wilsona (gromadzenie miedzi), niedobór alfa‑1‑antytrypsyny lub dziedziczna hemochromatoza (nadmiar żelaza).
  • Pozytywny wynik na wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) – wykrycie powierzchniowego antygenu wirusa B.
  • Dodatkowe kryteria wykluczające, które nie zostały wymienione szczegółowo, również obowiązują.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

BI 456906 jest badanym lekiem podawanym w postaci roztworu do wstrzyknięcia podskórnie. W badaniu podaje się go raz w tygodniu. Lek ten jest testowany u osób z kompensowaną marskością wątroby spowodowaną niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby (NASH/MASH). Celem jest sprawdzenie, czy lek może zmniejszyć ryzyko poważnych zdarzeń związanych z wątrobą oraz ogólnej śmiertelności w porównaniu z placebo. Lek jest jeszcze w fazie badań, więc jego dokładny wpływ na zdrowie jest przedmiotem tego badania.

Co już wiadomo o tej terapii

  • BI 456906

    Lek podawany w postaci roztworu do wstrzyknięcia podskórnego, stosowany w badaniach klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego użytku. Badany jest pod kątem leczenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH/MASH) u pacjentów z późnym stadium choroby. Działa poprzez pobudzanie specjalnych receptorów, które pomagają zmniejszyć nagromadzenie tłuszczu i stan zapalny w wątrobie. Należy do grupy leków będących analogami peptydów metabolicznych.

  • Survodutide

    To innowacyjny lek w formie roztworu do wstrzyknięcia podskórnego, który znajduje się w fazie trzecich badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny na rynku. Przeznaczony jest do leczenia stłuszczeniowego zapalenia wątroby (NASH/MASH) u osób z cyrkulacją wątroby. Działa poprzez aktywację receptorów regulujących metabolizm, co prowadzi do ograniczenia gromadzenia się tłuszczu i zmniejszenia uszkodzeń wątroby. Klasyfikowany jest jako analog peptydu regulującego metabolizm.

Badane choroby

Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) - Niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) to choroba wątroby, w której dochodzi do nagromadzenia tłuszczu w komórkach wątrobowych, towarzyszy temu stan zapalny i uszkodzenie komórek. Proces zapalny może prowadzić do włóknienia, czyli tworzenia blizn w tkance wątroby. Z czasem włóknienie może postępować i przekształcić się w marskość wątroby. Choroba często rozwija się powoli i może pozostawać bezobjawowa we wczesnych stadiach. W miarę postępu, mogą pojawiać się objawy związane z upośledzeniem funkcji wątroby. NASH jest częścią spektrum chorób metabolicznych, związanych z otyłością, cukrzycą typu 2 i nieprawidłowym metabolizmem lipidów.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-513741-36-00Kod protokołu1404-0064Planowana liczba uczestników1 722 osobySponsorBoehringer Ingelheim International GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).