Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające stopień zwłóknienia wątroby za pomocą obrazowania białka aktywacji fibroblastów u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzonym NASH, z użyciem 68Ga-FAPI-46.

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby, które jest chorobą polegającą na odkładaniu się tłuszczu w wątrobie i towarzyszącym mu zapaleniu. W przebiegu tej choroby może dochodzić do włóknienia wątroby, czyli zastępowania zdrowej tkanki wątroby przez tkankę włóknistą, co może prowadzić do marskości wątroby. W badaniu wykorzystywany jest znacznik radioaktywny o nazwie 68Ga-FAPI-46, który jest podawany pacjentom przed wykonaniem badania obrazowego. Celem badania jest sprawdzenie, czy intensywność wychwytu tego znacznika w różnych obszarach wątroby może pomóc w ocenie stopnia włóknienia wątroby.

Badanie przeprowadzane jest u osób, które wcześniej miały wykonaną biopsję wątroby, czyli pobranie małego fragmentu tkanki wątroby do badania pod mikroskopem z powodu podejrzenia lub potwierdzonego niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby. Podczas badania pacjenci otrzymują wstrzyknięcie znacznika radioaktywnego, a następnie wykonywane jest badanie PET/CT, które łączy w sobie dwie techniki obrazowania - pozytonową tomografię emisyjną i tomografię komputerową. To badanie pozwala na uzyskanie szczegółowych obrazów wątroby i pomiar intensywności wychwytu znacznika w różnych jej obszarach.

Wyniki badania obrazowego są porównywane z wynikami wcześniej wykonanej biopsji wątroby, która jest obecnie standardową metodą oceny stopnia włóknienia. Badacze sprawdzają, czy różne stopnie włóknienia wątroby widoczne pod mikroskopem odpowiadają różnym wartościom wychwytu znacznika w badaniu PET/CT. Dodatkowo oceniane są inne obszary ciała pod kątem obecności nieprawidłowych ognisk wychwytu znacznika, które mogą wskazywać na włóknienie, zapalenie lub nowotwory w innych narządach. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy ta nowa metoda obrazowania może w przyszłości służyć jako nieinwazyjna alternatywa dla biopsji w ocenie stopnia włóknienia wątroby.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przegląd kwalifikacji i przyjęcie do badania

    Twoja kwalifikacja do badania zostanie sprawdzona na podstawie wcześniejszej biopsji wątroby (pobrania małej próbki tkanki wątroby) wykonanej z powodu podejrzenia lub potwierdzenia NASH (niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby).

    Masz prawo otrzymać pełną informację o organizacji badania i podpiszesz świadomą zgodę na uczestnictwo.

    Zostanie przeprowadzone wstępne badanie kliniczne odpowiednie dla tego badania.

    Twoje stadium włóknienia wątroby (stopień bliznowacenia wątroby) zostanie określone na podstawie wcześniejszej biopsji zgodnie z czterema grupami: stadium 4 (marskość), stadium 3 (włókniaste przegrody), stadium 2 (włóknienie wrotne i okołozatokowe), oraz stadium mniejsze niż 2 (włóknienie okołozatokowe lub okołowrotne, lub brak włóknienia).

  2. Krok 2

    Przygotowanie do badania obrazowego

    Zostaniesz przygotowany do badania PET/CT (pozytonowej tomografii emisyjnej połączonej z tomografią komputerową).

    Będziesz badany przy użyciu znacznika radioaktywnego 68Ga-FAPI-46. Jest to substancja, która wiąże się z białkami odpowiedzialnymi za tworzenie blizn w wątrobie i pozwala na ich zobrazowanie.

    Znacznik ten jest nowym radiofarmaceutykiem (lekarstwem radioaktywnym) używanym do wykrywania obszarów włóknienia i stanów zapalnych.

  3. Krok 3

    Wykonanie badania PET/CT z 68Ga-FAPI-46

    Otrzymasz dożylny zastrzyk ze znacznika radioaktywnego 68Ga-FAPI-46.

    Następnie zostanie wykonane badanie PET/CT całego ciała, które pozwoli na zobrazowanie rozmieszczenia znacznika w organizmie.

    Badanie będzie skupione szczególnie na obszarach wątroby, w których wcześniej pobrano próbki biopsyjne.

    Podczas badania zostaną zmierzone wartości SUV (standardowe wartości wychwytu), które określają intensywność gromadzenia się znacznika w różnych obszarach wątroby.

  4. Krok 4

    Analiza wyników badania obrazowego

    Zostanie przeprowadzona analiza intensywności wychwytu znacznika 68Ga-FAPI-46 w obszarach wątroby, gdzie wcześniej pobrano biopsję.

    Zmierzone zostaną różne typy wartości SUV: SUVmax (wartość maksymalna), SUVmean (wartość średnia) oraz SUVpeak (wartość szczytowa).

    Wyniki badania obrazowego zostaną porównane z wynikami ponownego odczytu biopsji wykonanego przez specjalistów w celu określenia dokładnego stadium włóknienia.

    Zostanie sprawdzone, czy znacznik wykrywa także inne obszary włóknienia lub zapalenia poza wątrobą, a także czy może wykryć ewentualne zmiany nowotworowe.

  5. Krok 5

    Porównanie z innymi metodami oceny włóknienia

    Wyniki badania PET/CT zostaną porównane z wynikami standardowych metod oceny włóknienia wątroby.

    Uwzględnione zostaną wyniki badań laboratoryjnych takich jak morfologia krwi oraz wskaźniki włóknienia (FIB-4, Fibrometer).

    Zostanie także uwzględniony wynik elastometrii pulsowej (Fibroscan®), która jest nieinwazyjną metodą oceny sztywności wątroby.

    Celem jest sprawdzenie, czy dodanie wyników PET/CT poprawia dokładność przewidywania stadium włóknienia w porównaniu z metodami standardowymi.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Twój udział w badaniu zostanie zakończony po wykonaniu badania PET/CT i zebraniu wszystkich niezbędnych danych.

    Wszystkie zebrane informacje zostaną poddane analizie statystycznej w celu oceny skuteczności nowej metody obrazowania.

    Wyniki badania będą wykorzystane do opracowania wartości progowych SUV dla różnych stadiów włóknienia wątroby.

    Badanie ma charakter pilotażowy i ma na celu sprawdzenie, czy nowa metoda obrazowania może być użyteczna w ocenie stopnia włóknienia wątroby u pacjentów z NASH.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Osoby, które niedawno miały wykonaną biopsję wątroby (pobranie małego fragmentu tkanki wątroby do badania) z powodu podejrzenia lub potwierdzonego NASH (niealkoholowego stłuszczeniowego zapalenia wątroby - choroba wątroby spowodowana gromadzeniem się tłuszczu w wątrobie)
  • Osoby pełnoletnie, które otrzymały pełną informację o organizacji badania i podpisały świadomą zgodę (dokument potwierdzający, że pacjent rozumie cel i przebieg badania oraz wyraża zgodę na udział)
  • Osoba ubezpieczona w systemie ubezpieczenia społecznego lub korzystająca z takiego systemu
  • Osoba, która przeszła wstępne badanie kliniczne odpowiednie dla tego badania
  • Stopień włóknienia wątroby (proces, w którym normalna tkanka wątroby zastępowana jest tkanką bliznowatą) uzyskany z biopsji zgodny z planowanymi liczbami - wymagana jest równa liczba pacjentów ze stopniem włóknienia powyżej 2 i równym lub poniżej 2 w każdym ośrodku, oraz co najmniej 16 pacjentów w każdej z 4 grup stopni włóknienia we wszystkich ośrodkach łącznie

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do biopsji wątroby - biopsja wątroby to zabieg polegający na pobraniu małego kawałka tkanki wątroby do badania
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi - problemy z naturalną zdolnością organizmu do zatrzymywania krwawienia
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwkrzepliwe - leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi, których nie można bezpiecznie odstawić przed zabiegiem
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca lub płuc, które mogą zwiększać ryzyko powikłań podczas zabiegu
  • Pacjenci z ascites - nagromadzeniem płynu w jamie brzusznej
  • Osoby z aktywną infekcją w okolicy wątroby
  • Pacjenci z chorobą nowotworową wątroby - obecność guza złośliwego w wątrobie
  • Osoby z ciężką encefalopatią wątrobową - zaburzeniem funkcjonowania mózgu spowodowanym chorobą wątroby
  • Pacjenci z alergiami na radiotracer 68Ga-FAPI-46 - specjalną substancję promieniotwórczą używaną do badania obrazowego
  • Osoby, które nie mogą pozostać nieruchomo podczas badania PET/CT - specjalnego badania obrazowego łączącego dwie techniki
  • Pacjenci z klaustrofobią - lękiem przed zamkniętymi przestrzeniami, która uniemożliwia przeprowadzenie badania
  • Osoby, które nie wyrażają świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

68Ga-FAPI-46 to substancja radioaktywna używana jako znacznik w badaniu obrazowym. Po wstrzyknięciu do żyły, substancja ta przemieszcza się przez organizm i gromadzi się w miejscach, gdzie występuje włóknienie tkanek. Dzięki temu lekarze mogą wykonać specjalne zdjęcia wątroby za pomocą aparatu PET/CT, które pokazują stopień uszkodzenia i włóknienia wątroby. Ten znacznik pomaga lekarzom ocenić, jak bardzo zaawansowana jest choroba wątroby bez konieczności wykonywania dodatkowych biopsji.

Co już wiadomo o tej terapii

68Ga-FAPI-46 – Ten lek jest podawany dożylnie w formie iniekcji i zawiera radioaktywny izotop galu-68 połączony z inhibitorem białka aktywującego fibroblasty. Substancja znajduje się obecnie w fazie badań klinicznych i nie jest jeszcze zatwierdzona do rutynowego stosowania medycznego. Głównym zastosowaniem terapeutycznym jest ocena stopnia zwłóknienia wątroby u pacjentów z podejrzeniem lub potwierdzoną niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z białkami aktywującymi fibroblasty, które są zwiększone w obszarach zwłóknienia, co pozwala na wizualizację tych miejsc podczas badania PET/CT i pomoc w określeniu zaawansowania choroby wątroby.

Badane choroby

  • Niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby

    schorzenie charakteryzujące się nadmiernym gromadzeniem tłuszczu w komórkach wątroby u osób, które nie spożywają alkoholu w ilościach szkodliwych dla wątroby. Choroba rozwija się stopniowo, począwszy od prostego stłuszczenia wątroby. W miarę postępu może dojść do rozwoju stanu zapalnego zwanego niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby. Dalszy rozwój choroby może prowadzić do powstawania blizn w tkance wątrobowej, czyli włóknienia. W najcięższych przypadkach włóknienie może przejść w marskość wątroby. Choroba często przebiega bezobjawowo przez długi czas, co utrudnia jej wczesne wykrycie.

  • Alkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby

    choroba powstająca w wyniku długotrwałego spożywania alkoholu w nadmiernych ilościach, prowadząca do gromadzenia się tłuszczu w komórkach wątroby. Jest to najwcześniejszy etap uszkodzenia wątroby związanego z alkoholem. Choroba może przebiegać bezobjawowo lub powodować uczucie dyskomfortu w prawym podżebrzu. Przy całkowitym zaprzestaniu spożywania alkoholu stłuszczenie może się cofnąć. Jednak kontynuowanie picia alkoholu prowadzi do dalszego uszkodzenia wątroby. Może rozwinąć się zapalenie wątroby, a następnie włóknienie i marskość. Szybkość progresji zależy od ilości spożywanego alkoholu i czasu jego używania.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511788-27-01Planowana liczba uczestników72 osobySponsorCHRU De Nancy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).