Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie stosowania połączenia osimertynibu i febukstatu u pacjentów z niedźwierzakiem płuca z mutacją genu EGFR, u których nie stwierdzono przerzutów do mózgu w badaniu rezonansem magnetycznym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na niedrobnokomórkowy rak płuca, który posiada specyficzną zmianę genetyczną określaną jako mutacja EGFR. W przebiegu tej choroby stosuje się lek o nazwie osimertinib. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie tego leku z innym preparatem, którym jest febuksostat, może ułatwić dostanie się substancji leczniczej do układu nerwowego poprzez barierę krew-mózg, czyli naturalną ochronę, która reguluje przepływ substancji z krwi do mózgu.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować oba leki doustnie w formie tabletek. Monitorowanie zmian będzie odbywać się poprzez porównywanie poziomu leku we krwi oraz w płynie mózgowo-rdzeniowym, który jest płynem otaczającym mózg i rdzeń kręgowy. Pozwoli to ocenić, czy dodanie leku febuksostat zmienia sposób, w jaki osimertinib dociera do ośrodkowego układu nerwowego.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia kombinowanego

    Po przystąpieniu do badania, do dotychczasowego schematu leczenia zostanie dodany febuksostat w dawce 80 mg podawany doustnie.

    Leczenie obejmuje przyjmowanie osimertynibu w dawce 80 mg oraz febuksostatu w dawce 80 mg. Oba leki są podawane w formie tabletek powlekanych drogą doustną.

  2. Krok 2

    Monitorowanie stężenia leków

    Podczas badania będą pobierane próbki osocza (część krwi) oraz płynu mózgowo-rdzeniowego (płyn otaczający mózg i rdzeń kręgowy).

    Pomiary te służą do sprawdzenia poziomu osimertynibu oraz jego metabolitów, czyli substancji, które powstają w organizmie po rozłożeniu leku, w celu oceny przenikania leku przez barierę krew-mózg.

  3. Krok 3

    Obserwacja stanu zdrowia

    Będzie prowadzona stała obserwacja pod kątem wystąpienia zdarzeń niepożądanych, czyli niechcianych efektów działania leków.

    Monitorowanie obejmuje ocenę wpływu połączenia leków na organizm.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć skończone 18 lat lub więcej.
  • Choroba musi być potwierdzonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (rodzaj nowotworu płuc), który posiada konkretną zmianę genetyczną zwaną mutacją EGFR.
  • Badanie nie może wykazać obecności przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (czyli nowotwór nie może rozprzestrzenić się do mózgu), co musi zostać potwierdzone w badaniu rezonansem magnetycznym (obrazowanie wnętrza ciała).
  • Pacjent musi nie posiadać określonej zmiany w genie o nazwie ABCG2 34G>A SNP (specyficzna cecha genetyczna).
  • Pacjent musi obecnie przyjmować lek ozymertynib i jego stan zdrowia musi być stabilny lub poprawiać się (według wyników badań obrazowych).
  • Pacjent musi mieć sprawność fizyczną pozwalającą na codzienne czynności, ocenianą w skali ECOG na poziomie 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent jest w stanie normalnie funkcjonować lub spędzać większość czasu w łóżku/fotelu, ale jest aktywny).
  • Osoby zwirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) mogą wziąć udział, jeśli spełniają rygorystyczne warunki dotyczące leczenia przeciwwirusowego, poziomu wirusa we krwi oraz poziomu transaminaz (enzymów wątrobowych, których wysoki poziom może świadczyć o uszkodzeniu wątroby).
  • Osoby zwirusem HIV mogą wziąć udział, jeśli nie mają innych wirusów zapalenia wątroby, poziom wirusa we krwi jest niewykrywalny od 6 miesięcy, liczba komórek CD4+ (ważne komórki układu odpornościowego) jest odpowiednio wysoka oraz nie wystąpiły ciężkie infekcje w ciągu ostatniego roku.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji (metod zapobiegania ciąży) podczas leczenia oraz przez 6 tygodni po ostatniej dawce leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy przed rozpoczęciem badania lub posiadać dokumentację potwierdzającą, że nie mogą już zajść w ciążę (np. z powodu menopauzy lub operacji chirurgicznej).
  • Mężczyźni muszą zgadzać się na stosowanie metod barierowych (np. prezerwatyw).
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na podpisywanie dokumentów dotyczących badania oraz na dodatkowe pobieranie krwi w celu monitorowania stężenia leku w organizmie.
  • Pacjent musi być gotowy na wykonanie dwóch nakłuć lędźwiowych (zabieg polegający na pobraniu płynu płynu mózgowo-rdzeniowego, który otacza mózg i rdzeń kręgowy, za pomocą igły w dolnym odcinku kręgosłupa).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

28 kryteriów

  • Trwający atak dny (choroba polegająca na bolesnym odkładaniu się kryształków kwasu moczowego w stawach) lub historia tej choroby oraz ksantynuria (rzadkie zaburzenie przemiany materii objawiające się nadmiarem substancji zwanych ksantynami).
  • Wcześniejsze podawanie chemioterapii do płynu mózgowo-rdzeniowego (leku podawanego bezpośrednio do przestrzeni otaczającej mózg i rdzeń kręgowy).
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (oceniane według skali medycznej Child-Pugh w stopniu B lub C).
  • Znacznie zwiększona produkcja kwasu moczowego (np. w wyniku zespołu Lesch-Nyhana, który jest rzadką chorobą genetyczną).
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Poważne choroby układu krążenia, takie jak przebyty zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, niestabilna dławica piersiowa (silny ból w klatce piersiowej) lub niewydolność serca.
  • Stosowanie leków obniżających poziom kwasu moczowego lub leków takich jak azatiopryna, merkaptopuryna czy tioguanina.
  • Udział w planowaniu lub prowadzeniu tego badania przez personel medyczny.
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (leki rozrzedzające krew), jeśli lekarz uzna, że nie można ich bezpiecznie odstawić lub zastąpić innymi przed zabiegiem nakłucia lędźwiowego (pobrania płynu z kręgosłupa).
  • Wszelkie nieustępujące toksyczności (skutki uboczne) po poprzednim leczeniu, które są silniejsze niż stopień 1 w skali medycznej (wyjątkiem jest wypadanie włosów lub problemy z czuciem w stopach po lekach platynowych).
  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, takie jak nadciśnienie tętnicze, skłonność do krwawień, aktywne infekcje (np. WZW typu C, HIV lub WZW typu B).
  • Udział w innym badaniu klinicznym z użyciem badanego leku w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Uporczywe nudności i wymioty, przewlekłe choroby układu pokarmowego, trudności w połykaniu lub przebyte operacje jelit, które mogą utrudnić wchłanianie leku.
  • Historia choroby śródmiąższowej płuc (uszkodzenie tkanki płucnej), zapalenia płuc wywołanego promieniowaniem lub innych problemów z płucami wymagających stosowania sterydów.
  • Przyjmowanie dawki leku osimertinib mniejszej niż 80 mg raz dziennie.
  • Inny, aktywny nowotwór, który wymagał leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Przeprowadzenie dużego zabiegu chirurgicznego w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
  • Radioterapia (naświetlania) obejmująca więcej niż 30% szpiku kostnego lub szerokie pole promieniowania w ciągu 4 tygodni przed leczeniem.
  • Brak możliwości przestrzegania zasad i wymagań badania, co oceni lekarz prowadzący.
  • Problemy z sercem, takie jak wydłużony odcinek QT w badaniu EKG (zmiana w zapisie pracy serca wpływająca na rytm), zaburzenia rytmu serca lub nieprawidłowości w przewodzeniu impulsów elektrycznych.
  • Ryzyko wystąpienia arytmii spowodowane np. zaburzeniami poziomu elektrolitów (takich jak zbyt niski poziom potasu – hipokaliemia) lub historią nagłego zgonu w rodzinie.
  • Stosowanie leków takich jak ryampicyna lub karbamazepina, które wpływają na działanie enzymów wątrobowych.
  • Niewystarczająca zdolność regeneracyjna szpiku kostnego (niski poziom białych krwinek, płytek krwi lub hemoglobiny) lub niewydolność narządów.
  • Zaburzenia pracy wątroby objawiające się zbyt wysokim poziomem enzymów wątrobowych lub bilirubiny (barwnika żółciowego).
  • Problemy z nerkami, objawiające się zbyt wysokim poziomem kreatyniny lub niskim współczynnikiem klirensu kreatyniny (wskaźnik pokazujący, jak dobrze nerki oczyszczają krew).
  • Stosowanie innych niedozwolonych leków.
  • Nadwrażliwość (alergia) na składniki leku osimertinib lub febuxostat.
  • Nietolerancja galaktozy lub inne zaburzenia wchłaniania cukrów.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ozymertynib

    to lek podawany doustnie, który jest stosowany w celu leczenia określonego rodzaju niedrobnokomórkowego raka płuca. Jego zadaniem jest walka z nowotworem poprzez blokowanie sygnałów, które pozwalają komórkom rakowym na wzrost i podziały.

  • Febuksostat

    to lek stosowany w tym badaniu, aby pomóc pierwszemu lekowi lepiej przenikać do mózgu. Jego rola polega na hamowaniu konkretnego białka w organizmie, które normalnie wypompowuje leki przeciwnowotworowe z układu nerwowego, co ma na celu zwiększenie skuteczności terapii w obszarach mózgu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Osimertinib

    Ten lek jest podawany doustnie w formie tabletek i stosuje się go w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca z konkretną mutacją genetyczną. Jest to obecnie zatwierdzony lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez blokowanie specjalnego białka pomagającego komórkom rakowym rosnąć i dzielić się. Jako środek celowany, precyzyjnie uderza w mechanizmy napędowe nowotworu, aby zahamować rozwój choroby.

  • Febuxostat

    Ten preparat przyjmuje się doustnie w postaci tabletek, a jest on powszechnie stosowany w medycynie do obniżania poziomu kwasu moczowego w organizmie. Należy on do grupy leków wpływających na metabolizm, które działają poprzez blokowanie enzymu odpowiedzialnego za produkcję kwasu moczowego. W tym badaniu lek ten ma za zadanie wspomóc działanie innego leku, ograniczając aktywność białka, które normalnie usuwa substancje lecznicze z mózgu.

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca - Jest to rodzaj nowotworu złośliwego wywodzącego się z komórek płuc. Choroba ta rozwija się, gdy komórki w płucach zaczynają dzielić się w sposób niekontrolowany. Może ona obejmować specyficzne zmiany genetyczne, takie jak mutacje w receptorze EGFR. Proces chorobowy może polegać na powstawaniu guzów, które z czasem mogą rozprzestrzeniać się do innych części organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-523033-26-00Kod protokołuOSIBBBOOSTPlanowana liczba uczestników14 osóbSponsorAcademisch Ziekenhuis Maastricht

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).