Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie lutetu-177 oksodotreotydu w nowo rozpoznanym drobnokomórkowym raku płuca w stadium rozległym u pacjentów leczonych karboplatyną, etopozydem i atezolizumabem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badane jest small cell lung cancer w postaci rozsianej, czyli taka forma raka płuca, w której choroba rozprzestrzeniła się poza jedno miejsce w płucu. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie leku [177Lu]Lu-DOTA-TATE do leczenia standardowego może pomóc w leczeniu osób z nowo rozpoznaną chorobą. W badaniu stosowane są także leki carboplatin, etoposide i atezolizumab; w części podtrzymującej leczenia używany jest atezolizumab, a w części przygotowawczej przed podaniem leku obrazowego stosuje się również LysaKare, czyli roztwór zawierający arginine hydrochloride i lysine hydrochloride.

Badanie ma dwie części. W pierwszej najpierw ustalana jest odpowiednia dawka leku [177Lu]Lu-DOTA-TATE podawanego razem z innymi lekami. Następnie oceniane jest leczenie z tym lekiem w porównaniu z leczeniem standardowym bez niego. Leki są podawane do żyły w trakcie zaplanowanych wizyt, a leczenie obejmuje okres początkowy oraz późniejszą fazę podtrzymującą. Przed podaniem niektórych elementów leczenia może być użyty NETSPOT z substancją dotatate, który służy do przygotowania badania obrazowego. W badaniu pojawia się też lutetium (177Lu) oxodotreotide, będące substancją czynną leku [177Lu]Lu-DOTA-TATE.

W badaniu ocenia się bezpieczeństwo tego leczenia i to, jak działa ono u osób z tym typem raka płuca. Leczenie jest prowadzone etapami, z regularnymi podaniami leków i obserwacją stanu zdrowia podczas całego okresu terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie udziału w badaniu

    Po rozpoczęciu udziału otrzymujesz leczenie w ramach jednego z dwóch ramion badania. W badaniu porównuje się leczenie z dodatkiem [177Lu]Lu-DOTA-TATE z leczeniem standardowym bez tego leku.

    Badanie dotyczy nowo rozpoznanego drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym (es-sclc, czyli raka płuca, który rozprzestrzenił się poza jedno miejsce w płucu).

  2. Krok 2

    Leczenie indukcyjne

    W fazie początkowej leczenia możesz otrzymywać karboplatynę, etopozyd i atezolizumab dożylnie. Są to leki podawane przez żyłę.

    W ramieniu badanym do tego leczenia dodawany jest także [177Lu]Lu-DOTA-TATE podawany w formie infuzji dożylnej (czyli podania leku do żyły w postaci kroplówki).

    W badaniu fazy ib ustalana jest zalecana dawka [177Lu]Lu-DOTA-TATE w leczeniu indukcyjnym. Faza ib oznacza część badania służącą do dobrania dawki leku.

  3. Krok 3

    Podanie [177lu]lu-dota-tate

    Jeżeli otrzymujesz leczenie badane, podawany jest [177Lu]Lu-DOTA-TATE w infuzji dożylnej.

    W badaniu używany jest także lzaakare 25 g/25 g roztwór do infuzji, zawierający argininę chlorowodorek i lizynę chlorowodorek. Jest on podawany dożylnie.

    Jeżeli wykonywane jest badanie obrazowe z użyciem [68ga]ga-dota-tate, ocenia się działania niepożądane w ciągu 48 godzin po tej infuzji. [68ga]ga-dota-tate to znacznik używany do obrazowania, czyli do uzyskania obrazów w badaniu.

  4. Krok 4

    Leczenie podtrzymujące

    Po zakończeniu leczenia indukcyjnego możesz przejść do leczenia podtrzymującego z użyciem atezolizumabu podawanego dożylnie.

    W ramieniu badanym leczenie podtrzymujące może obejmować także [177Lu]Lu-DOTA-TATE, a w fazie ib ustalana jest jego zalecana dawka także dla tego etapu leczenia.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    W trakcie badania oceniana jest skuteczność leczenia, w tym przeżycie całkowite (os, czyli czas od losowego przydzielenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny).

    Oceniane są także: liczba i nasilenie działań niepożądanych, ciężkie działania niepożądane oraz działania prowadzące do przerwania leczenia.

    W fazie ib sprawdza się również odpowiedź na leczenie, czas utrzymywania się odpowiedzi, czas bez pogorszenia choroby, stężenie [177Lu]Lu-DOTA-TATE we krwi w czasie oraz ilość leku wydalaną z moczem.

    W fazie ii porównywane są wyniki między leczeniem badanym a standardowym, z oceną czasu przeżycia całkowitego oraz innych wyników leczenia.

    W badaniu sprawdzana jest również ilość promieniowania pochłoniętego przez narządy i zmiany nowotworowe po podaniu [177Lu]Lu-DOTA-TATE.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody, czyli dokumentu, w którym uczestnik wyraża zgodę na udział w badaniu.
  • Potwierdzony drobnokomórkowy rak płuca w stadium rozległym (rozsiany nowotwór płuca, który jest już szerzej obecny w organizmie), rozpoznany na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego:
    • badanie histologiczne oznacza ocenę fragmentu tkanki pod mikroskopem,
    • badanie cytologiczne oznacza ocenę pojedynczych komórek pod mikroskopem.
    • Obecność mierzalnej choroby, czyli co najmniej jednej zmiany nowotworowej, którą można dokładnie zmierzyć w badaniu tomografii komputerowej (CT, czyli badanie obrazowe z użyciem promieni rentgenowskich).
    • Dodatni wynik badania obrazowego SSTR w pozytonowej tomografii emisyjnej (PET, czyli badanie obrazowe pokazujące aktywność tkanek) z użyciem [68Ga]Ga-DOTA-TATE, z wychwytem równym lub większym niż wątroba w co najmniej jednej zmianie docelowej lub niedocelowej.
    • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego z powodu tego nowotworu, z wyjątkiem pierwszego cyklu chemioterapii z lub bez atezolizumabu w okresie leczenia początkowego.
    • Dostarczenie materiału z guza do dodatkowych badań biologicznych, które mają pomóc w analizie cech nowotworu.
    • Przewidywany czas życia co najmniej 6 miesięcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Nie można wziąć udziału, jeśli pacjent wcześniej otrzymał leczenie przeciwko szlakom punktów kontrolnych układu odpornościowego — są to leki wpływające na działanie układu odpornościowego, aby pomagał zwalczać chorobę.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli występuje czynna choroba opon miękkich mózgu — czyli zajęcie tkanek otaczających mózg i rdzeń kręgowy, które jest obecnie aktywne.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli ma się niekontrolowane, nieleczone przerzuty do mózgu — są to ogniska choroby w mózgu, które nie są pod kontrolą leczenia.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli w ciągu 28 dni przed Dniem 1 Cyklu 2 wykonano duży zabieg operacyjny wymagający znieczulenia ogólnego — czyli pełnego uśpienia podczas operacji.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli w wywiadzie lub w obecnym rozpoznaniu występują nieprawidłowości w badaniu EKG, które oznaczają duże ryzyko bezpieczeństwa. EKG to badanie pracy serca.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli wiadomo o nadwrażliwości lub alergii na substancje czynne leków badanych albo na którykolwiek z ich składników pomocniczych — czyli dodatkowych składników leku.
  • Nie można wziąć udziału, jeśli pacjent bierze jednocześnie udział w innym badaniu klinicznym z leczeniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lutathera

    to lek podawany dożylnie, który zawiera radioaktywną substancję celowaną w komórki nowotworowe. W tym badaniu jest badany jako dodatkowe leczenie do standardowej terapii. Ma pomóc skierować działanie leczenia bardziej bezpośrednio na raka płuca drobnokomórkowego i ocenić, czy poprawia wyniki leczenia.

  • Carboplatin

    lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, który jest częścią standardowego leczenia w tym badaniu. Działa przez uszkadzanie komórek nowotworowych, aby nie mogły się dalej dzielić i rosnąć.

  • Etoposide

    lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie, stosowany razem z innymi lekami w leczeniu początkowym. Pomaga niszczyć komórki raka i jest częścią standardowej chemioterapii w tym badaniu.

  • Atezolizumab

    lek podawany dożylnie, który wspiera układ odpornościowy w walce z nowotworem. W tym badaniu jest używany zarówno w fazie początkowej leczenia, jak i później jako leczenie podtrzymujące, aby pomóc kontrolować chorobę przez dłuższy czas.

  • NETSPOT

    zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego zawierającego dotatate. Jest używany jako element związany z badanym leczeniem radioaktywnym i pomaga w jego zastosowaniu. Nie jest to lek przeciw nowotworowi sam w sobie, ale produkt potrzebny do przygotowania terapii celowanej.

  • LysaKare

    roztwór podawany dożylnie, zawierający argininę i lizynę. Jest stosowany ochronnie, aby zmniejszyć obciążenie nerek podczas leczenia radioaktywnym preparatem i ograniczyć jego niepożądane działanie na nerki.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Lutathera 370 MBq/mL solution for infusion

    Jest to lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, przygotowywany i stosowany w warunkach szpitalnych. Należy do nowoczesnych leków radioaktywnych i jest obecnie ważnym elementem terapii niektórych guzów neuroendokrynnych; w badaniach klinicznych oceniany jest także w innych nowotworach. Działa tak, że łączy się z określonymi receptorami na komórkach nowotworowych, a następnie dostarcza do nich promieniowanie, które uszkadza DNA i hamuje ich wzrost. Zalicza się do leków przeciwnowotworowych, a dokładniej do terapii radioligandowej.

  • Atezolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie w infuzji, zwykle w warunkach klinicznych pod nadzorem personelu medycznego. Jest dobrze znany w medycynie i szeroko opisywany w literaturze jako nowoczesny lek stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka płuca. Jego działanie polega na blokowaniu białka PD-L1, które pomaga komórkom nowotworowym ukrywać się przed układem odpornościowym, dzięki czemu organizm może lepiej je rozpoznawać i zwalczać. Należy do leków przeciwnowotworowych z grupy immunoterapii, a dokładniej przeciwciał monoklonalnych.

  • Carboplatin

    Jest to lek podawany dożylnie w infuzji, najczęściej w szpitalu lub w ośrodku onkologicznym. To dobrze znany i od lat stosowany lek przeciwnowotworowy, opisany w wielu badaniach i używany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka płuca. Działa poprzez uszkadzanie materiału genetycznego komórek nowotworowych, co utrudnia im dalszy podział i wzrost. Należy do leków przeciwnowotworowych z grupy związków platyny.

  • Etoposide

    Jest to lek podawany dożylnie, zwykle jako infuzja w warunkach szpitalnych. Jest to znany lek przeciwnowotworowy, od dawna stosowany i dobrze opisany w medycynie, zwłaszcza w leczeniu raka płuca i innych szybko rosnących nowotworów. Jego działanie polega na blokowaniu ważnego procesu, który komórki wykorzystują do naprawy i rozdzielania swojego materiału genetycznego, przez co komórki nowotworowe łatwiej giną. Należy do leków przeciwnowotworowych z grupy leków hamujących wzrost komórek.

  • Atezolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie w infuzji, zwykle w warunkach klinicznych pod nadzorem personelu medycznego. Jest dobrze znany w medycynie i szeroko opisywany w literaturze jako nowoczesny lek stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka płuca. Jego działanie polega na blokowaniu białka PD-L1, które pomaga komórkom nowotworowym ukrywać się przed układem odpornościowym, dzięki czemu organizm może lepiej je rozpoznawać i zwalczać. Należy do leków przeciwnowotworowych z grupy immunoterapii, a dokładniej przeciwciał monoklonalnych.

  • Tevimbra 100 mg concentrate for solution for infusion

    Jest to lek podawany dożylnie w infuzji, przygotowywany do użycia w warunkach szpitalnych. Jest to nowoczesny lek przeciwnowotworowy, coraz lepiej poznany w medycynie i opisywany w literaturze jako terapia immunologiczna w wybranych nowotworach. Działa przez blokowanie białka PD-1 na komórkach odpornościowych, co pomaga układowi odpornościowemu skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Należy do leków przeciwnowotworowych z grupy przeciwciał monoklonalnych, a dokładniej inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Rozległy rak drobnokomórkowy płuca - Jest to szybko rosnący rodzaj raka płuca, który zaczyna się w komórkach małych komórek w drogach oddechowych. W stadium extensive disease nowotwór rozprzestrzenia się poza jedną stronę klatki piersiowej i może obejmować odległe części ciała. Choroba zwykle rozwija się szybko i z czasem zajmuje coraz większy obszar płuc oraz inne narządy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-513185-19-00Kod protokołuCAAA601A42101Planowana liczba uczestników138 osóbSponsorNovartis Pharma AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).