Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie fazy III podanie podskórne i dożylne tarlatamabu z siltuximabem u pacjentów z nawracającym rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca po chemioterapii platynowej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer, u których nowotwór wrócił po leczeniu platinum-based chemotherapy. W ramach badania stosuje się lek tarlatamab, podawany dwoma różnymi sposobami: podskórnie (subcutaneous) lub dożylnie (intravenous). Niektórzy uczestnicy otrzymują również lek siltuximab jako część standardowego leczenia.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie leku pod skórę działa nie gorzej niż podanie do żyły pod względem tego, jak lek rozkłada się w organizmie.

Uczestnicy będą regularnie przyjmować zastrzyki zgodnie z przydzielonym sposobem podania, a następnie będą odwiedzać placówkę badawczą w określonych odstępach czasu, aby lekarze mogli ocenić ich stan zdrowia, ewentualne działania niepożądane i ogólne samopoczucie. Termin „podskórnie” oznacza wstrzyknięcie leku pod skórę, natomiast „dożylnie” – wstrzyknięcie go bezpośrednio do żyły.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja do grupy podskórnej lub dożylnej

    Po dołączeniu do badania zostaje określone, czy otrzymujesz tarlatamab podskórnie, czy dożylnie. Przydział jest losowy i nie zależy od wyboru pacjenta.

  2. Krok 2

    Badania wyjściowe

    Przed pierwszą dawką przeprowadzane są badania oceniające stan zdrowia, w tym badania krwi, testy czynności nerek i wątroby oraz obrazowanie klatki piersiowej w celu określenia rozprzestrzeniania nowotworu.

    Wyniki tych badań stanowią punkt odniesienia dla dalszej oceny leczenia.

  3. Krok 3

    Pierwsze podanie <b>tarlatamab</b>

    Jeśli przydzielono grupę podskórną, otrzymujesz jednorazową iniekcję tarlatamab w dawce 9999 mg podskórnie (subcutaneous use).

    Jeśli przydzielono grupę dożylną, otrzymujesz jednorazową infuzję tarlatamab w dawce 10 mg dożylnie (intravenous use).

    Dawka jest podawana zgodnie z harmonogramem badania, który określa, w które dni cyklu następuje podanie.

  4. Krok 4

    Podanie <b>tarlatamab</b> w kolejnych cyklach

    W kolejnych cyklach leczenia powtarza się podanie tarlatamab w tej samej formie i dawce, co przy pierwszej aplikacji.

    Częstotliwość podania (np. co tydzień, co dwa tygodnie) jest ustalona w protokole badania i nie jest zmieniana bez zgody lekarza prowadzącego.

  5. Krok 5

    Podanie leku tła – <b>siltuximab</b>

    Każdy uczestnik otrzymuje dodatkowo siltuximab w dawce 2500 mg dożylnie.

    Lek ten podawany jest jako część standardowego schematu badania i nie wymaga dodatkowych czynności ze strony pacjenta poza wizytą w placówce.

  6. Krok 6

    Regularne kontrole i ocena bezpieczeństwa

    Podczas trwania leczenia odbywają się regularne wizyty kontrolne, podczas których lekarz ocenia reakcję organizmu na lek, wykonuje badania krwi oraz obrazowanie w celu monitorowania zmian nowotworu.

    W każdej wizycie zbierane są informacje o ewentualnych działaniach niepożądanych oraz o samopoczuciu pacjenta.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu zaplanowanej liczby cykli podaje się ostatnią dawkę tarlatamab i siltuximab.

    Przeprowadzana jest końcowa ocena kliniczna, w tym badania obrazowe i laboratoryjne, aby określić skuteczność i bezpieczeństwo terapii.

  8. Krok 8

    Okres obserwacji po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu aktywnego leczenia pacjent pozostaje pod regularnym nadzorem w celu monitorowania długoterminowych efektów i ewentualnych opóźnionych działań niepożądanych.

    Wizyty kontrolne odbywają się zgodnie z ustalonym harmonogramem badania, który może obejmować ocenę przeżycia oraz kontrolę jakości życia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić zgodę świadomą przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych ze badaniem.
  • Wszystkie skutki uboczne po wcześniejszej chemioterapii muszą być wyzdrowiałe do poziomu stopień toksyczności ≤ 1, z wyjątkiem wypadnięcia włosów (alopecia, dowolny stopień), zmęczenia (fatigue, stopień ≤ 2), anemii (anemia, stopień ≤ 2, hemoglobina ≥ 9 g/dL) i niedoczynności tarczycy (hypothyroidism, stopień ≤ 2, wymagającej leków zastępczych).
  • Wiek pacjenta musi być co najmniej 18 lat (lub nie niższy niż obowiązujący w danym kraju wiek prawny).
  • Musí mieć potwierdzony mały komórkowy rak płuca (diagnoza na podstawie badania histologicznego lub cytologicznego) oraz musi wykazać postęp lub nawrot choroby po jednej terapii opartej na leku platynowym. Jeśli pacjent otrzymał w pierwszej linii leczenie z lekiem przeciw‑PD-(L)1, musi ono nie przynieść efektu lub pacjent musi być niekwalifikowalny do takiego leczenia.
  • Choroba musi być mierzalna według kryteriów RECIST 1.1 (standardowy sposób oceny wielkości nowotworu) w ciągu 21 dni od rozpoczęcia badań kwalifikacyjnych.
  • Pacjenci z przeszłymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (CNS) mogą wziąć udział, pod warunkiem że:
    • przerzuty w mózgu są asymptomatyczne (nie powodują objawów), nie wymagają leków przeciwzapalnych (kortykosteroidów) ani przeciwpadaczkowych i nie potrzebują natychmiastowego leczenia;
    • jeśli przerzuty były leczone, radioterapia musi być zakończona co najmniej 14 dni (lub 7 dni przy radioterapii stereotaktycznej) przed pierwszą dawką leku, a pacjent musi być klinicznie stabilny i przyjmować maksymalnie 10 mg prednizonu (lub równoważnego) dziennie;
    • pacjent nie może mieć rozpoznanego rakowiaka opon mózgowych (leptomeningeal carcinomatosis).
    • Musí być dostępna archiwalna tkanka nowotworowa z wcześniejszej diagnozy; jeśli takiej próbki nie ma, konieczne jest pobranie nowej biopsji podczas okresu kwalifikacji, chyba że pobranie byłoby niebezpieczne i lekarz to udokumentuje.
    • Pacjent musi mieć wynik ECOG 0 lub 1 (skala oceniająca ogólną sprawność – 0 oznacza pełną sprawność, 1 niewielkie ograniczenia).
    • Lekarz musi ocenić, że pacjent ma co najmniej 12 tygodni przewidywanego czasu życia.
    • Musí mieć odpowiednią funkcję organów – czyli prawidłowe wyniki badań krwi (układ hematologiczny), krzepnięcia, nerek (funkcja nerek), wątroby (funkcja wątroby), płuc (funkcja płucna) i serca (funkcja sercowa).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

23 kryteria

  • Wcześniejsze rozpoznanie raka płuca innego typu niż mały komórkowy (non‑small cell lung cancer (NSCLC)) z mutacją aktywującą EGFR, które przekształciło się w mały komórkowy, lub mieszany typ nowotworu (mały i inny) – mieszane nowotwory, w których przeważa mały komórkowy, są dopuszczone tylko wtedy, gdy część NSCLC nie zawiera mutacji EGFR.
  • Więcej niż jedna wcześniejsza linia (schemat) leczenia przeciwnowotworowego dla małego komórkowego raka płuca.
  • Udział w innym badaniu klinicznym z lekiem tarlatamab lub wcześniejsze stosowanie leków blokujących ścieżkę DLL3.
  • Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek ze składników podawanych w badaniu.
  • Uczestnictwo w innym badaniu eksperymentalnym w ciągu 28 dni przed zapisaniem się.
  • Historia innego nowotworu (poza małym komórkowym) w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem: dobrze leczonego raka skóry nieliniowego, raka szyjki macicy in situ, raka piersi in situ, zmian przedrakowych prostaty oraz nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego.
  • Nieuregulowane nagromadzenie płynu w jamie opłucnowej (pleural effusion), wokół serca (pericardial effusion) lub w jamie brzusznej (ascites), wymagające opróżniania częściej niż raz w miesiącu.
  • Przeszła poważna operacja chirurgiczna w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leku.
  • Historia ciężkich lub zagrażających życiu reakcji na jakiekolwiek leczenie o działaniu immunologicznym.
  • Stosowanie ogólnoustrojowych leków przeciwzapalnych (systemic corticosteroids) lub innych leków osłabiających układ odpornościowy (immunosuppressive therapy) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką.
  • Otrzymanie szczepionki z żywym wirusem lub żywym osłabionym wirusem, a także niektórych szczepionek nieżywych (np. JYNNEOS®) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką.
  • Obecność lub historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby (viral hepatitis).
  • Historia przeszczepu narządu (solid organ transplant).
  • Alergia lub nadwrażliwość (hypersensitivity) na podobne leki (np. inne przeciwciała monoklonalne) lub na którekolwiek z substancji pomocniczych.
  • Niemożność podania iniekcji podskórnych (SC injections) w brzuchu lub udzie.
  • Przewidywana niezdolność do ukończenia wszystkich wymagań badania, według oceny lekarza.
  • Inna poważna choroba lub stan, który według lekarza może zwiększyć ryzyko dla uczestnika.
  • Objawy, znaki kliniczne lub wyniki badań wskazujące na ostrą, nieuregulowaną infekcję całego organizmu w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką.
  • Ostatnie leczenie przeciwnowotworowe podane dożylnie lub doustnie w ciągu 30 dni przed zapisaniem się.
  • Zawał serca (myocardial infarction) lub objawowa niewydolność serca (congestive heart failure) klasy NYHA wyższej niż II w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką (migotanie przedsionków atrial fibrillation jest dopuszczone, jeśli jest stabilne).
  • Historia zakrzepu w tętnicy (arterial thrombosis) – np. udaru mózgu, niedokrwienia kończyn, nerek lub jelit – w ciągu 6 miesięcy przed pierwszą dawką (pojedynczy przejściowy atak niedokrwienny TIA jest dopuszczalny, jeśli całkowicie ustąpił).
  • Obecne lub przeszłe nieinfekcyjne zapalenie płuc (non‑infectious pneumonitis) lub choroba płuc w tkance międzykomórkowej (interstitial lung disease, ILD), które wymagały leczenia sterydami lub innymi lekami immunosupresyjnymi.
  • Stosowanie innego leczenia przeciwnowotworowego dla innego nowotworu niż mały komórkowy (z wyjątkiem dodatkowej terapii hormonalnej po operacji raka piersi).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Tarlatamab

    podany podskórnie – jest to badany lek, który podaje się pod skórę. W badaniu sprawdzane jest, czy podanie podskórne działa tak samo dobrze jak podanie dożylne u pacjentów z zaawansowanym małym komórkowym rakiem płuca, którzy już przeszli chemioterapię.

  • Tarlatamab

    podany dożylnie – jest to ta sama substancja, ale wstrzykiwana bezpośrednio do żyły. Służy jako porównanie, aby zobaczyć, czy podanie podskórne daje podobny efekt i podobny poziom leku w organizmie.

  • Siltuximab

    lek podawany dożylnie, używany jako terapia w tle badania. Wpływa na układ odpornościowy i jest stosowany razem z innymi lekami, aby pomóc w leczeniu pacjentów w badaniu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Tarlatamab

    lek podawany podskórnie lub dożylnie w postaci roztworu do wstrzykiwań, obecnie znajduje się w badaniach klinicznych i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego stosowania; wskazany jest do leczenia nawracającego zaawansowanego drobnokomórkowego raka płuca po pierwszej chemioterapii opierającej się na platynie; działa jako dwuwiązowy przeciwciało łączące białko DLL3 na komórkach nowotworowych z CD3 na limfocytach T, co aktywuje układ odpornościowy przeciwko guzowi; klasyfikowany jest jako immunoterapia – bispecyficzne przeciwciało skierowane przeciwko nowotworom.

  • Siltuximab

    przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie w formie roztworu infuzyjnego, już zatwierdzone i stosowane w leczeniu wielogniskowego choroby Castlemana oraz w niektórych wskazaniach poza etykietą; jego głównym przeznaczeniem jest blokowanie interleukiny‑6, co hamuje procesy zapalne i wzrost nowotworów zależnych od tego cytokiny; mechanizm polega na przyłączaniu się do IL‑6 i uniemożliwieniu jej wiązania z receptorem; zalicza się do klasy leków biologicznych – przeciwciał anty‑IL‑6.

Badane choroby

Nawrotny drobnokomórkowy rak płuca w stadium rozszerzonym po platinowej chemioterapii pierwszej linii - Choroba jest agresywnym nowotworem neuroendokrynnego pochodzenia, który rozwija się w płucach i szybko rozprzestrzenia się poza pierwotne miejsce. Po początkowej odpowiedzi na chemioterapię zawierającą platynę nowotwór może ponownie się pojawić i rosnąć. Przerzuty najczęściej obejmują mózg, wątrobę i kości, co zwiększa liczbę objawów. Postępujące zmiany w obrazowaniu oraz nasilenie duszności, kaszlu czy bólu wskazują na dalszy rozwój choroby. Choroba charakteryzuje się szybkim tempem progresji i wymaga stałego monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2026-525489-23-00Kod protokołu20250046Planowana liczba uczestników400 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).