Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności BNT327 w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z nieleczonym wcześniej rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy drobnokomórkowego raka płuca w stadium rozległym, który nie był wcześniej leczony systemowo. W badaniu stosowane będą dwa różne schematy leczenia. Pierwsza grupa otrzyma lek o nazwie kodowej BNT327 w połączeniu z chemioterapią obejmującą leki etopozyd i karboplatynę. Druga grupa otrzyma lek atezolizumab również w połączeniu z chemioterapią zawierającą etopozyd i karboplatynę. W niektórych przypadkach zamiast karboplatyny może być użyta cisplatyna. Wszystkie leki podawane są dożylnie w postaci wlewów. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, który konkretnie schemat leczenia otrzymuje dana osoba.

Celem badania jest sprawdzenie, czy leczenie lekiem BNT327 w połączeniu z chemioterapią wpływa na wydłużenie czasu przeżycia pacjentów w porównaniu do leczenia atezolizumabem w połączeniu z chemioterapią. Badacze będą również oceniać czas do progresji choroby, czyli do momentu, gdy nowotwór zacznie się rozwijać lub nastąpi zgon. Oceniane będzie także, u ilu osób dojdzie do zmniejszenia się guza oraz jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie. Badanie obejmuje również monitorowanie bezpieczeństwa leczenia poprzez obserwację działań niepożądanych, w tym tych poważnych i wymagających przerwania lub zmiany dawki leków.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie poddawani badaniom obrazowym w celu oceny wielkości zmian nowotworowych oraz badaniom laboratoryjnym. Maksymalny okres leczenia lekiem BNT327 lub atezolizumab może wynosić do czterech lat, natomiast chemioterapia jest planowana na krótszy okres. Badacze będą także sprawdzać, jak leczenie wpływa na jakość życia uczestników, używając specjalnych kwestionariuszy oceniających ogólny stan zdrowia, sprawność fizyczną oraz objawy związane z chorobą, takie jak kaszel, duszność czy krwioplucie. Badanie rozpocznie nabór uczestników pod koniec roku dwa tysiące dwudziestego piątego i ma potrwać do końca roku dwa tysiące dwudziestego ósmego.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Okres indukcyjny - podawanie leków

    W tym etapie otrzymasz chemioterapię (leczenie przeciwnowotworowe) w połączeniu z badanym lekiem lub lekiem porównawczym.

    Chemioterapia składa się z dwóch leków: etopozyd oraz karboplatyna. W niektórych przypadkach zamiast karboplatyny może być podana cisplatyna.

    Dodatkowo otrzymasz jeden z dwóch leków podawanych dożylnie (przez wlew do żyły): BNT327 (badany lek) lub atezolizumab (lek porównawczy). Przydzielenie do jednej z grup nastąpi losowo, a ani ty, ani lekarz nie będziecie wiedzieć, który lek otrzymujesz.

    Wszystkie leki są podawane w formie wlewu dożylnego (powolne podawanie leku bezpośrednio do żyły).

  2. Krok 2

    Kontynuacja leczenia po okresie indukcyjnym

    Po zakończeniu początkowego okresu leczenia chemioterapią w połączeniu z badanym lekiem lub lekiem porównawczym, leczenie będzie kontynuowane zgodnie z planem terapeutycznym.

    Możesz otrzymywać dalsze leczenie w zależności od odpowiedzi organizmu na terapię i decyzji lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty i badania kontrolne

    Podczas trwania badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Podczas wizyt będą wykonywane badania laboratoryjne (badania krwi) w celu oceny funkcji wątroby, nerek oraz układu krzepnięcia krwi.

    Będą przeprowadzane badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (standardowa metoda oceny zmian w wielkości guza).

    Lekarz będzie oceniać twój stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania).

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia

    W trakcie badania będziesz proszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia.

    Kwestionariusze będą dotyczyć ogólnego stanu zdrowia, sprawności fizycznej, objawów takich jak kaszel, duszność czy krwioplucie.

    Odpowiedzi pomogą w ocenie wpływu leczenia na codzienne funkcjonowanie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Przez cały czas trwania badania będą monitorowane wszelkie działania niepożądane (niepożądane objawy lub problemy zdrowotne związane z leczeniem).

    Zgłaszaj lekarzowi wszystkie nowe objawy lub pogorszenie samopoczucia.

    W razie potrzeby dawka leku może być zmieniona, podawanie może być przerwane lub odroczone.

  6. Krok 6

    Stosowanie antykoncepcji

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od wizyty kwalifikującej do 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia lub do 7 miesięcy po ostatniej dawce cisplatyny (jeśli była podawana), w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

    Jeśli jesteś mężczyzną aktywnym seksualnie, musisz stosować prezerwatywy, a twoja partnerka powinna stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez ten sam okres.

    Nie możesz oddawać ani zamrażać komórek rozrodczych (nasienia, komórek jajowych) w celach wspomaganego rozrodu od momentu kwalifikacji do 6 miesięcy po ostatniej dawce leczenia lub do 7 miesięcy po ostatniej dawce cisplatyny (jeśli była podawana).

  7. Krok 7

    Zakończenie aktywnego leczenia

    Po zakończeniu aktywnej fazy leczenia będziesz nadal objęty obserwacją.

    Lekarz będzie monitorować twój stan zdrowia oraz oceniać długoterminowe efekty terapii.

  8. Krok 8

    Obserwacja długoterminowa

    Badanie będzie trwało do listopada 2028 roku, co oznacza, że obserwacja może być kontynuowana przez dłuższy czas.

    Celem obserwacji jest ocena czasu przeżycia całkowitego (czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny) oraz czasu przeżycia wolnego od progresji (czas do momentu, gdy choroba zacznie się rozwijać lub nastąpi zgon).

    Będą również oceniane wskaźniki przeżycia w określonych punktach czasowych: po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Musisz być w stanie wyrazić świadomą zgodę i podpisać formularz zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonany w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką leku badanego.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (zabezpieczenia przed ciążą) od wizyty kwalifikującej do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego lub 7 miesięcy po ostatniej dawce cisplatyny (lek przeciwnowotworowy), w zależności od tego, który termin jest późniejszy.
  • Jeśli jesteś mężczyzną aktywnym seksualnie z partnerką mogącą zajść w ciążę i nie miałeś wazektomii (zabiegu uniemożliwiającego płodność), musisz zgodzić się na stosowanie prezerwatyw i poprosić swoją partnerkę o stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od wizyty kwalifikującej do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego lub 7 miesięcy po ostatniej dawce cisplatyny, w zależności od tego, który termin jest późniejszy.
  • Musisz zgodzić się nie oddawać ani nie zamrażać komórek rozrodczych (nasienia, komórek jajowych) w celu wspomaganej reprodukcji podczas badania, od wizyty kwalifikującej do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego lub 7 miesięcy po ostatniej dawce cisplatyny, w zależności od tego, który termin jest późniejszy.
  • Musisz być w stanie i chcieć przestrzegać zaplanowanych wizyt, harmonogramu leczenia, badań, testów laboratoryjnych i innych wymagań badania.
  • Musisz mieć ukończone 18 lat w momencie wyrażania zgody na udział w badaniu.
  • Musisz mieć potwierdzone badaniem histologicznym (badanie tkanek pod mikroskopem) lub cytologicznym (badanie komórek) rozległe drobnokomórkowe niedrobnokomórkowe raka płuca w stadium rozległym (zaawansowana postać raka płuca).
  • Nie mogłeś wcześniej otrzymywać leczenia systemowego (leczenie obejmujące cały organizm, takie jak chemioterapia) z powodu rozległego drobnokomórkowego raka płuca.
  • Musisz mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę (guz widoczny w badaniach obrazowych, którego rozmiar można dokładnie zmierzyć) zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (międzynarodowe zasady oceny odpowiedzi guza na leczenie).
  • Musisz mieć status sprawności ECOG (skala oceniająca Twoją zdolność do codziennego funkcjonowania) wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w pełni lub prawie w pełni sprawny.
  • Musisz ważyć co najmniej 40 kg.
  • Musisz mieć prawidłową funkcję hematologiczną (prawidłowe wyniki badań krwi i krzepnięcia) oraz prawidłową funkcję narządów (wątroby i nerek).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • BNT327

    to lek badawczy, który jest testowany w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z rakiem płuca. Jest to nowy lek, który ma wspomóc organizm w walce z nowotworem.

  • Etoposide

    to lek chemioterapeutyczny, który działa poprzez zatrzymywanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka płuca.

  • Carboplatin

    to lek chemioterapeutyczny, który niszczy komórki nowotworowe i zapobiega ich dalszemu podziałowi. Jest powszechnie stosowany w leczeniu raka płuca.

  • Atezolizumab

    to lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu pacjenta rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. Jest zatwierdzonym lekiem stosowanym w leczeniu niektórych rodzajów raka płuca.

Co już wiadomo o tej terapii

  • BNT327

    Lek podawany dożylnie w skojarzeniu z chemioterapią (etopozyd i karboplatyna), który jest obecnie badany w zaawansowanych badaniach klinicznych trzeciej fazy. Substancja ta jest testowana jako leczenie pierwszej linii u pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca. BNT327 należy do grupy leków immunoterapeutycznych, które działają poprzez aktywację układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi, choć dokładny mechanizm jego działania na poziomie molekularnym nie został jeszcze w pełni opisany w dostępnej literaturze medycznej.

  • Atezolizumab

    Lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie w połączeniu z chemioterapią (etopozyd i karboplatyna), który jest już zatwierdzony i stosowany w leczeniu rozległego drobnokomórkowego raka płuca. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1 na powierzchni komórek nowotworowych, co pozwala układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki rakowe. Atezolizumab należy do grupy leków zwanych inhibitorami punktów kontrolnych odpornościowych i jest stosowany jako terapia pierwszej linii u pacjentów z tym rodzajem nowotworu płuc.

Badane choroby

Rozległy rak drobnokomórkowy płuca – Choroba ta jest agresywną postacią raka płuc, która rozwija się z małych komórek w tkance płucnej. W stadium rozległym nowotwór rozprzestrzenił się poza jedno płuco do drugiego płuca, płynu wokół płuc lub do odległych narządów w organizmie. Komórki rakowe dzielą się bardzo szybko i wcześnie tworzą przerzuty. Choroba powoduje objawy takie jak kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i odkrztuszanie krwi. Stan pacjenta pogarsza się stopniowo w miarę rozprzestrzeniania się nowotworu na kolejne obszary ciała.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515765-34-00Kod protokołuBNT327-03Planowana liczba uczestników664 osobySponsorBioNTech SE

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).