Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa zongertinibu w leczeniu zaawansowanych guzów litych z obecnością zmian w genie HER2

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z guzami litymi, u których występują zmiany w genie HER2 (mutacje lub nadekspresja/amplifikacja). Guzy lite to nowotwory tworzące się w różnych narządach i tkankach organizmu. Badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku o nazwie zongertynib (znanego również jako BI 1810631) u pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową.

W ramach badania pacjenci będą przyjmować lek zongertynib w postaci tabletek powlekanych, podawanych doustnie. Lek ten należy do grupy leków ukierunkowanych molekularnie, które działają na konkretne zmiany występujące w komórkach nowotworowych. W tym przypadku lek działa na nieprawidłowe białko HER2, które przyczynia się do wzrostu nowotworu.

Badanie jest prowadzone u pacjentów, którzy wcześniej przeszli już co najmniej jedną linię leczenia z powodu choroby nowotworowej w stadium zaawansowanym lub przerzutowym. Leczenie może trwać do 15 miesięcy, w zależności od tego, jak pacjent reaguje na terapię. W trakcie badania będzie oceniana odpowiedź organizmu na leczenie oraz możliwe działania niepożądane leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek zongertinib (BI 1810631) w postaci tabletek powlekanych do stosowania doustnego

    Badanie jest przeznaczone dla pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi ze zmianami w genie HER2, którzy przeszli wcześniej co najmniej jedną terapię

  2. Krok 2

    Pobranie próbki tkanki

    Wymagane jest dostarczenie próbki tkanki nowotworowej w celu potwierdzenia statusu HER2

    Próbka nie może pochodzić z obszaru, który był wcześniej poddany radioterapii

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    W trakcie badania będzie oceniana odpowiedź na leczenie

    Monitorowany będzie czas trwania odpowiedzi na leczenie oraz okres bez progresji choroby

    Prowadzona będzie obserwacja pod kątem wystąpienia działań niepożądanych

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia

    Do 48 tygodnia lub do momentu progresji choroby będzie przeprowadzana ocena funkcjonowania fizycznego za pomocą specjalnego kwestionariusza

    Kwestionariusz składa się z 5 elementów dotyczących jakości życia

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwało do września 2027 roku

    Udział w badaniu może zakończyć się wcześniej w przypadku progresji choroby lub wystąpienia działań niepożądanych

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić świadomą, pisemną zgodę na udział w badaniu przed jego rozpoczęciem
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat lub więcej (zgodnie z lokalnymi przepisami prawnymi) w momencie podpisania formularza zgody
  • Pacjent musi posiadać udokumentowany status HER2 (potwierdzony wcześniejszymi badaniami lokalnymi) wykazujący:
    • nadekspresję/amplifikację HER2, lub
    • znane aktywujące mutacje HER2
    • Wymagane jest dostarczenie archiwalnej próbki tkanki nowotworowej w celu potwierdzenia statusu HER2. Próbka nie może pochodzić z obszaru, który był wcześniej poddany radioterapii
    • Pacjent musi mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy nowotwór lity oraz przejść co najmniej jedną wcześniejszą linię leczenia choroby przerzutowej
    • W opinii lekarza prowadzącego, pacjent nie może tolerować standardowego leczenia lub nie odniesie z niego znaczącej korzyści klinicznej
    • Do badania kwalifikują się zarówno kobiety jak i mężczyźni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu
  • Pacjenci bez potwierdzonej obecności mutacji lub nadekspresji HER2 (specjalnego białka występującego w komórkach nowotworowych) nie kwalifikują się do badania
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z nieleczonymi przerzutami do mózgu
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogłyby wpłynąć na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z aktywnym, niekontrolowanym zakażeniem
  • Osoby z nadwrażliwością na substancję czynną (zongertynib) lub którykolwiek ze składników preparatu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Zongertinib (znany również jako BI 1810631) to doustny lek przeciwnowotworowy, który działa na nowotwory z obecnością zmian w genie HER2 (mutacje lub nadekspresja). Lek ten jest testowany w leczeniu różnych typów nowotworów litych. Należy do grupy leków celowanych, które zostały zaprojektowane tak, aby atakować konkretne zmiany występujące w komórkach nowotworowych. Lek jest podawany w formie tabletek doustnych, co oznacza, że pacjent może przyjmować go w domu.

Co już wiadomo o tej terapii

Zongertinib (BI 1810631) – Doustny lek przeciwnowotworowy, będący obecnie w fazie badań klinicznych, ukierunkowany na leczenie guzów litych z mutacją lub nadekspresją białka HER2. Substancja działa poprzez selektywne hamowanie kinazy tyrozynowej receptora HER2, co prowadzi do blokowania szlaków sygnałowych odpowiedzialnych za wzrost i proliferację komórek nowotworowych. Lek należy do grupy inhibitorów kinazy tyrozynowej i jest podawany w formie doustnej, co stanowi wygodną alternatywę dla pacjentów w porównaniu do terapii dożylnych. Zongertinib jest obecnie testowany w wieloośrodkowym badaniu klinicznym fazy II (PANTUMOR-1), które ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku w monoterapii różnych typów nowotworów z zaburzeniami HER2.

Badane choroby

HER2-dodatnie nowotwory lite – Jest to grupa nowotworów charakteryzująca się obecnością mutacji lub nadmierną ekspresją białka HER2 na powierzchni komórek nowotworowych. Nowotwory te mogą występować w różnych narządach i tkankach organizmu, tworząc guzy lite. Proces chorobowy związany jest z nieprawidłowym funkcjonowaniem receptora HER2, który w warunkach normalnych uczestniczy w kontroli wzrostu i podziału komórek. Nadmierna aktywność HER2 prowadzi do niekontrolowanego wzrostu komórek i rozwoju guza. Stan ten może dotyczyć różnych typów nowotworów, w tym raka piersi, żołądka, jelita grubego czy płuc. Zmiany mogą się rozwijać w różnym tempie i lokalizacjach, w zależności od typu pierwotnego nowotworu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-510429-14-00Kod protokołu1479-0009Planowana liczba uczestników497 osóbSponsorBoehringer Ingelheim Espana S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).