Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności terapii z użyciem kwasu foliowego, kwasów omega-3 i cyjanokobalaminy u pacjentów z wczesną psychozą

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy wczesnej psychozy, która obejmuje dwa stany: ultra wysokie ryzyko psychozy oraz pierwszy epizod psychozy. Ultra wysokie ryzyko psychozy oznacza stan, w którym osoba wykazuje wczesne objawy, które mogą prowadzić do rozwoju pełnoobjawowej psychozy w przyszłości. Pierwszy epizod psychozy to pierwszy raz, kiedy u osoby wystąpiły objawy psychozy, takie jak omamy, urojenia lub zaburzenia myślenia.

Celem badania jest ocena skuteczności spersonalizowanej opieki złożonej, która bazuje na testach biologicznych i profilu klinicznym pacjenta. Ta spersonalizowana opieka może obejmować dostosowanie dodatkowych leków, wzmocnienie poznawcze przy użyciu aplikacji cyfrowych lub połączenie obu tych metod. Wyniki tego podejścia będą porównywane ze standardowym leczeniem w zakresie ogólnego funkcjonowania pacjentów.

Podczas badania uczestnicy będą losowo przydzieleni do różnych grup leczenia i obserwowani przez okres trzech miesięcy. Funkcjonowanie globalne, czyli zdolność do codziennego życia i funkcjonowania w społeczeństwie, będzie oceniane przy użyciu specjalistycznej skali nazywanej Skalą Wydajności Osobistej i Społecznej. Badanie ma na celu ustalenie, czy spersonalizowane podejście do leczenia może poprawić codzienne funkcjonowanie osób z wczesną psychozą w porównaniu do standardowych metod leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i randomizacja

    Po włączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z czterech grup leczenia.

    Grupy obejmują: standardowe leczenie, spersonalizowaną opiekę kompozytową z dostosowaniem leków dodatkowych, wzmocnienie poznawcze przy użyciu aplikacji cyfrowych lub kombinację obu metod.

    Przydzielenie do grupy jest losowe i nie możesz wpłynąć na ten wybór.

  2. Krok 2

    Ocena początkowa funkcjonowania

    Na początku badania twoje funkcjonowanie zostanie ocenione za pomocą Skali Funkcjonowania Osobistego i Społecznego (PSP).

    Ta skala mierzy, jak dobrze radzisz sobie w codziennym życiu, w relacjach społecznych i w wykonywaniu różnych aktywności.

    Ocena stanowi punkt wyjścia do porównania zmian w twoim funkcjonowaniu podczas badania.

  3. Krok 3

    Realizacja przydzielonego leczenia

    W zależności od przydzielonej grupy będziesz otrzymywać różne formy wsparcia przez okres 3 miesięcy.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy z dostosowaniem leków dodatkowych, możesz otrzymać jeden lub więcej z następujących preparatów:

    - Folinoral 25 mg (kapsułki twarde) - zawiera folinian wapnia, który pomaga organizmowi wykorzystywać kwas foliowy

    - Omacor 1000 mg (kapsułki miękkie) - zawiera estry etylowe kwasów omega-3, które mogą wpływać na funkcjonowanie mózgu

    - Witamina B12 Gerda 250 mikrogramów (tabletki) - zawiera cyanokobalaminę, formę witaminy B12 ważnej dla układu nerwowego

    - Mucodrill 600 mg bez cukru (tabletki musujące) - zawiera acetylcysteinę, substancję która może wpływać na funkcjonowanie mózgu

    Dokładne dawkowanie, częstotliwość przyjmowania i czas trwania podawania każdego leku zostaną ustalone indywidualnie na podstawie twoich badań biologicznych i profilu klinicznego.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy z wzmocnieniem poznawczym, będziesz korzystać z specjalnych aplikacji cyfrowych zaprojektowanych w celu poprawy funkcji poznawczych.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia przez 3 miesiące

    Okres aktywnego leczenia w badaniu trwa 3 miesiące od momentu rozpoczęcia.

    W tym czasie będziesz kontynuować przydzieloną formę leczenia zgodnie z ustalonym planem.

    Twoje postępy będą monitorowane, ale konkretne terminy wizyt kontrolnych nie zostały określone w dostępnych informacjach.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa funkcjonowania

    Po zakończeniu 3-miesięcznego okresu leczenia twoje funkcjonowanie zostanie ponownie ocenione za pomocą Skali Funkcjonowania Osobistego i Społecznego (PSP).

    Ocena ta zostanie przeprowadzona w okresie referencyjnym od 3 do 4 miesięcy po rozpoczęciu badania.

    Wyniki tej oceny będą porównane z oceną początkową, aby określić skuteczność zastosowanego leczenia.

    Ta końcowa ocena stanowi główny punkt pomiarowy dla określenia efektywności różnych form leczenia testowanych w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Musi być osobą w wieku od 15 do 30 lat, bez względu na płeć
  • Musi być osobą zagrożoną wystąpieniem psychozy (stan, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością) według kryteriów CAARMS (specjalna skala oceny ryzyka psychozy) lub osobą, która doświadczyła pierwszego epizodu psychozy w ciągu pierwszego roku od otrzymania diagnozy i leczenia
  • Musi wyrazić świadomą zgodę na uczestnictwo w badaniu i podpisać formularz zgody
  • Musi posiadać regularne ubezpieczenie zdrowotne (AME - pomoc medyczna państwa - nie jest uważane za regularne ubezpieczenie zdrowotne)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 35 lat
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie rozumie lub nie może podpisać zgody na udział w badaniu
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma psychozę (zaburzenie, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością) trwającą dłużej niż 2 lata
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki przeciwpsychotyczne dłużej niż 6 miesięcy
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma ciężkie choroby serca, wątroby lub nerek
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma upośledzenie umysłowe (znacznie obniżone zdolności intelektualne)
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma chorobę mózgu spowodowaną urazem lub infekcją
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby autoimmunologiczne (gdy układ odpornościowy atakuje własny organizm)
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma padaczkę (choroba powodująca napady drgawek) niestabilną pomimo leczenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Leki dodatkowe (add-on medications)

    Są to leki przepisywane dodatkowo do standardowego leczenia przeciwpsychotycznego. Te dodatkowe leki są dobierane indywidualnie na podstawie wyników badań biologicznych i profilu klinicznego każdego pacjenta. Celem tych leków jest poprawa skuteczności leczenia i zmniejszenie objawów psychotycznych u osób z wczesną psychozą.

  • Aplikacje cyfrowe do wzmocnienia poznawczego

    To nowoczesne narzędzia technologiczne dostępne na urządzeniach elektronicznych, które pomagają trenować i poprawiać funkcje umysłowe. Aplikacje te zawierają specjalne ćwiczenia i zadania, które wspierają koncentrację, pamięć, myślenie i inne zdolności poznawcze. Są zaprojektowane tak, aby pacjenci mogli z nich korzystać samodzielnie w ramach swojego leczenia.

  • Standardowe leczenie (Treatment as usual)

    To rutynowa opieka medyczna, którą zwykle otrzymują pacjenci z wczesną psychozą. Obejmuje ona typowe leki przeciwpsychotyczne, regularne wizyty u lekarza psychiatry oraz podstawowe wsparcie terapeutyczne zgodne z przyjętymi standardami leczenia w danej placówce medycznej.

Co już wiadomo o tej terapii

Na podstawie podanych danych, to badanie kliniczne nie koncentruje się na konkretnym leku, ale na porównaniu różnych strategii leczenia wczesnej psychozy. Badanie porównuje standardowe leczenie (TAU - Treatment as usual) z nowatorskim podejściem zwanym złożoną opieką spersonalizowaną (CPC - Composite Personalised Care). Standardowe leczenie (TAU) - Jest to konwencjonalna metoda leczenia osób z wczesną psychozą, która obejmuje typowe procedury psychiatryczne stosowane w rutynowej praktyce klinicznej. To podejście nie wykorzystuje zaawansowanych testów biologicznych ani spersonalizowanych aplikacji cyfrowych, a opiera się na standardowych protokołach terapeutycznych. Leczenie to służy jako grupa kontrolna w badaniu, pozwalając na ocenę skuteczności nowszych metod terapeutycznych. Celem jest porównanie wyników funkcjonowania społecznego i osobistego pacjentów leczonych tym tradycyjnym podejściem z tymi, którzy otrzymują bardziej spersonalizowaną opiekę. Złożona opieka spersonalizowana (CPC) - Jest to nowoczesne podejście terapeutyczne, które łączy testy biologiczne z profilem klinicznym pacjenta w celu dostosowania leczenia wczesnej psychozy. Metoda ta może obejmować adaptację dodatkowych leków, wzmocnienie poznawcze za pomocą aplikacji cyfrowych, lub kombinację obu tych elementów. Podejście to ma na celu poprawę funkcjonowania globalnego pacjentów poprzez personalizację terapii na podstawie indywidualnych charakterystyk biologicznych i klinicznych. Skuteczność tej metody jest mierzona za pomocą skali PSP (Personal and Social Performance Scale) przez okres trzech miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Badane choroby

  • Stan ultra wysokiego ryzyka psychozy

    Stan charakteryzujący się obecnością objawów podobnych do psychotycznych, które nie są jeszcze wystarczająco nasilone lub trwałe, aby spełnić kryteria pełnoobjawowej psychozy. Osoby w tym stanie doświadczają osłabionych objawów pozytywnych, takich jak nietypowe myśli, podejrzliwość lub lekkie zaburzenia percepcji. Mogą występować również problemy z koncentracją, pamięcią i funkcjonowaniem społecznym. Stan ten rozwija się stopniowo, często przez miesiące lub lata. Objawy mogą nasilać się lub ustępować w różnych okresach. Niektóre osoby przechodzą do pełnoobjawowej psychozy, podczas gdy inne pozostają stabilne lub ulegają poprawie.

  • Pierwszy epizod psychozy

    Pierwszy występ objawów psychotycznych u osoby, która wcześniej nie doświadczała takiego stanu. Charakteryzuje się występowaniem objawów pozytywnych, takich jak urojenia, halucynacje, zaburzenia myślenia i mowy. Mogą towarzyszyć im objawy negatywne, vkljuchając obniżony nastrój, wycofanie społeczne i zmniejszoną motywację. Stan ten często rozwija się w wieku młodzieńczym lub wczesnej dorosłości. Objawy mogą narastać stopniowo przez tygodnie lub miesiące, a następnie osiągnąć pełne nasilenie. Pierwszy epizod znacząco wpływa na codzienne funkcjonowanie, relacje społeczne i zdolność do pracy lub nauki.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520573-39-00Planowana liczba uczestników500 osóbSponsorGroupe Hospitalier Universitaire Paris Psychiatrie Et Neuroscience

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).