Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności pembrolizumabu i olaparibu u pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym HER2 ujemnym rakiem piersi z mutacją BRCA1/2 lub deficytem rekombinacji homologicznej

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi, który nie jest HER2-dodatni. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek rakowych. W badaniu biorą udział osoby z mutacjami genetycznymi, które mogą wpływać na rozwój raka, takimi jak mutacje w genach BRCA1 i BRCA2. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności połączenia dwóch leków: pembrolizumabu i olaparibu. Pembrolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z rakiem, a olaparib to lek, który może pomóc w naprawie uszkodzonego DNA w komórkach rakowych.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać pembrolizumab w formie infuzji oraz olaparib w formie tabletek. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze te leki działają razem w leczeniu raka piersi z określonymi mutacjami genetycznymi. Uczestnicy będą monitorowani przez około 27 tygodni, aby sprawdzić, jak ich organizm reaguje na leczenie. W badaniu mogą być również stosowane placebo, aby porównać efekty leczenia.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak te leki mogą pomóc w leczeniu raka piersi u pacjentów z określonymi mutacjami genetycznymi. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia dla osób z tym typem raka. Uczestnicy będą regularnie oceniani, aby monitorować postępy i ewentualne skutki uboczne leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi podpisać pisemną zgodę na udział.

    Kobiety muszą wykonać test ciążowy na 72 godziny przed pierwszą dawką leku, a wynik musi być negatywny.

    Uczestnicy muszą spełniać kryteria włączenia, takie jak potwierdzony histologicznie zaawansowany rak piersi HER2 negatywny.

  2. Krok 2

    Podanie leku pembrolizumab

    Lek pembrolizumab podawany jest w formie infuzji.

    Celem jest ocena skuteczności leczenia w oparciu o wskaźnik odpowiedzi ogólnej (ORR) według kryteriów RECIST v1.1.

  3. Krok 3

    Podanie leku olaparib

    Lek olaparib podawany jest doustnie.

    Uczestnicy przyjmują olaparib w określonych dawkach i częstotliwości, zgodnie z zaleceniami badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Przez cały czas trwania badania, uczestnicy są monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się na podstawie kryteriów RECIST v1.1, a także poprzez monitorowanie czasu trwania odpowiedzi, przeżycia bez progresji oraz ogólnego przeżycia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 27 tygodni od momentu rozpoczęcia.

    Po zakończeniu badania, uczestnicy mogą być poddani dalszej obserwacji w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel, jeśli dotyczy) musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Uczestnicy z rakiem piersi, który reaguje na hormony, muszą wcześniej wyczerpać możliwości leczenia inhibitorami CDK4/6 w połączeniu z terapią hormonalną.
  • Choroba musi być mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, co oznacza, że zmiany nowotworowe można ocenić za pomocą badań obrazowych.
  • Trzeba dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej pobraną w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Stan zdrowia uczestnika musi być oceniony jako 0-1 w skali ECOG, co oznacza, że uczestnik jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub krwi na 72 godziny przed pierwszą dawką leku w badaniu i nie mogą karmić piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia oraz przez dodatkowe 120 dni po ostatniej dawce leku w badaniu.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia oraz przez dodatkowe 120 dni po ostatniej dawce leku w badaniu.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że ich organy działają prawidłowo.
  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu i muszą być gotowi przestrzegać procedur specyficznych dla badania.
  • Rak piersi musi być potwierdzony histologicznie jako zaawansowany, nieoperacyjny i HER2 ujemny, co oznacza, że nie można go wyleczyć chirurgicznie.
  • Dla grupy 1: Musi występować mutacja w genach BRCA1 lub BRCA2, która jest szkodliwa, niezależnie od statusu HRD (niedoboru rekombinacji homologicznej).
  • Dla grupy 2: Musi występować mutacja w genach ATM, BARD1, CHEK2, FANCC, PALB2, RAD51C, RAD51D, SLX4, XRCC2, która jest szkodliwa, niezależnie od statusu HRD.
  • Dla grupy 3: Musi występować wysoki status HRD i brak mutacji w wymienionych genach z grupy 1 lub 2.
  • Dla grupy 3: Musi być dostępny materiał nowotworowy FFPE do dalszej weryfikacji statusu HRD.
  • Dla grup 2 i 3: Pacjenci muszą być leczeni chemioterapią pierwszej linii, jeśli jest to standardowa opieka w tej sytuacji terapeutycznej.
  • Wcześniejsze stosowanie platyny w leczeniu (neo)adjuwantowym jest dozwolone, o ile minęło 12 miesięcy od ostatniej dawki do rozpoczęcia badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

2 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi HER2 ujemnego. Nieoperacyjny oznacza, że guz nie może być usunięty chirurgicznie. Przerzutowy oznacza, że rak rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Pacjenci, którzy nie mają szkodliwej mutacji genetycznej w jednym z następujących genów: BRCA 1/2, ATM, BARD1, CHEK2, FANCC, PALB2, RAD51C, RAD51D, SLX4, XRCC2 lub nie mają niedoboru rekombinacji homologicznej. Niedobór rekombinacji homologicznej to problem z naprawą DNA w komórkach.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Pembrolizumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe.

  • Olaparib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka, w tym raka piersi. Działa poprzez blokowanie enzymów, które komórki nowotworowe potrzebują do naprawy swojego DNA, co prowadzi do ich śmierci. Jest szczególnie skuteczny u pacjentów z mutacjami genów BRCA1/2.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Pembrolizumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nieoperacyjnego lub przerzutowego raka piersi HER2 ujemnego z mutacjami w genach BRCA1/2 i innych związanych z naprawą DNA. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność w połączeniu z olaparybem. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

  • Olaparib

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu raka piersi HER2 ujemnego z mutacjami w genach BRCA1/2 i innych związanych z naprawą DNA. Obecnie jest badany w połączeniu z pembrolizumabem w celu oceny jego skuteczności. Działa jako inhibitor PARP, co prowadzi do zaburzeń w naprawie DNA w komórkach nowotworowych, powodując ich śmierć. Należy do klasy leków przeciwnowotworowych.

Badane choroby

  • Rak piersi HER2 ujemny z mutacją BRCA 1/2

    Jest to rodzaj raka piersi, który nie wykazuje nadekspresji białka HER2 i jest związany z mutacjami w genach BRCA1 lub BRCA2. Te mutacje zwiększają ryzyko rozwoju raka piersi i mogą wpływać na sposób, w jaki choroba postępuje. Rak ten może być trudny do leczenia, ponieważ nie reaguje na terapie celowane na HER2. Choroba może się rozprzestrzeniać na inne części ciała, co nazywane jest przerzutami. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, a guz może rosnąć.

  • Rak piersi z niedoborem rekombinacji homologicznej

    Ten typ raka piersi charakteryzuje się niezdolnością komórek do naprawy uszkodzeń DNA poprzez rekombinację homologiczną. Niedobór ten może być spowodowany mutacjami w różnych genach, takich jak BRCA1, BRCA2, ATM, BARD1, CHEK2, FANCC, PALB2, RAD51C, RAD51D, SLX4, XRCC2. Choroba może rozwijać się agresywnie, a komórki nowotworowe mogą szybko się dzielić. W miarę postępu choroby, może dojść do przerzutów, co oznacza, że rak rozprzestrzenia się na inne części ciała. Objawy mogą obejmować zmiany w piersi, takie jak guzki, ból lub obrzęk.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519350-37-00Kod protokołuIFG-05-2019Planowana liczba uczestników89 osóbSponsorInstitut Für Frauengesundheit GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).