Badanie zastosowania BNT327 oraz kombinacji leków w leczeniu przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi u pacjentów niepoddanych wcześniej terapii anty-PD-L1.

Przydział do grupy badania

Po dołączeniu do badania następuje randomizacja, czyli proces losowego przydziału do jednej z dwóch grup leczenia. Jest to proces, w którym nie można przewidzieć, który zestaw leków zostanie zastosowany.

Otrzymany zostanie jeden z dwóch planów leczenia: BNT327 połączony z chemioterapią lub placebo (substancja nieaktywna) połączone z chemioterapią.

Leczenie farmakologiczne

Podczas leczenia stosowane są leki podawane w formie infuzji dożylnej, czyli poprzez wkłucie do żyły. W zależności od przydziału, podawane będą następujące preparaty:

Lek BNT327 w dawce 95,2 mg podawany dożylnie, lub placebo.

Leczenie dodatkowe obejmujące chemioterapię, czyli leki hamujące wzrost komórek nowotworowych. Stosowane leki to:

Paklitaksel w dawce 3,8 mg/m2 powierzchni ciała lub abraksan (postać paklitakselu) w dawce 3,57 mg/m2 powierzchni ciała,

Gemcytabina w dawce 47,62 mg/m2 powierzchni ciała,

Karboplatyna w dawce 10,5 (jednostka określona w dokumentacji).

Monitorowanie postępów i bezpieczeństwa

Podczas trwania badania następuje stała ocena skuteczności leczenia poprzez sprawdzanie, czy choroba się rozwija, co określa się jako progresja.

Badane są parametry takie jak czas przeżycia całkowitego oraz czas przeżycia bez progresji, czyli okres, w którym choroba nie ulega pogorszeniu.

Monitorowane są również zdarzenia niepożądane, czyli wszelkie niepokojące objawy lub problemy zdrowotne, które mogą pojawić się w trakcie stosowania leków lub do 90 dni po ich ostatnim podaniu.

Ocenie podlegają także zmiany w jakości życia, w tym w sprawności fizycznej oraz w odczuwaniu objawów związanych z chorobą piersi.