Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności MBF-118 u pacjentów z chorobą Crohna i zwężeniem jelit

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna, które mają zwężenia jelit. Choroba ta jest przewlekłym stanem zapalnym jelit, który może prowadzić do bólu brzucha, biegunki i innych problemów trawiennych. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie MBF-118, który ma postać twardych kapsułek. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować MBF-118 przez 28 dni, a następnie będą obserwowani do 56 dnia. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak lek wpływa na grubość ściany jelita i inne wskaźniki stanu zapalnego. Uczestnicy będą również poddawani różnym badaniom, aby monitorować ich stan zdrowia, w tym badaniom krwi i innym testom diagnostycznym.

Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy MBF-118 jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu zwężeń jelit u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna. Badanie jest prowadzone w jednym ośrodku i ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. W badaniu niektórym uczestnikom może być podawany placebo w celu porównania wyników.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Wymagana jest pełna zgoda pisemna na udział w badaniu.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 75 lat oraz diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna potwierdzona co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.

  2. Krok 2

    Podawanie leku MBF-118

    Uczestnik przyjmuje lek MBF-118 w formie twardych kapsułek doustnie przez 28 dni.

    Lek jest podawany w połączeniu z dotychczasowym leczeniem choroby Leśniowskiego-Crohna, które musi być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji

    Podczas badania ocenia się bezpieczeństwo i tolerancję leku MBF-118. Obejmuje to monitorowanie zmian w wynikach badań laboratoryjnych, badaniach fizykalnych oraz EKG.

    Zgłaszane są wszelkie działania niepożądane oraz istotne klinicznie zmiany w stanie zdrowia uczestnika.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku oceniana jest poprzez zmiany w grubości ściany jelita oraz efekt Dopplera w miejscach zwężenia na dzień 28 i 56.

    Dodatkowo, badane są zmiany poziomu kalprotektyny w kale oraz białka C-reaktywnego w osoczu na dzień 28 i 56.

  5. Krok 5

    Badania farmakokinetyczne

    Analizowane są parametry farmakokinetyczne leku MBF-118, takie jak maksymalne stężenie (Cmax), czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax), pole pod krzywą (AUC) oraz minimalne stężenie (Cmin) w osoczu na dzień 1 i 28, a także stężenie na dzień 56.

    Stężenie leku w kale i tkance przewodu pokarmowego jest również badane na dzień 28, 29 i 56.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania i obserwacja

    Po zakończeniu 28-dniowego okresu podawania leku, uczestnik jest monitorowany do dnia 56 w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

    Badanie kończy się oceną wszystkich zebranych danych i wyników.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz być mężczyzną lub kobietą, która nie jest w ciąży ani nie karmi piersią, w wieku od 18 do 75 lat.
  • Musisz mieć zdiagnozowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna na podstawie badań klinicznych, endoskopowych i histologicznych, co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz mieć łagodną do ciężkiej postać choroby Leśniowskiego-Crohna, która dotyczy jelita krętego i okrężnicy.
  • Możesz mieć nie więcej niż 2 zwężenia jelita cienkiego, które są nowe lub po operacji, w końcowej części jelita krętego. Zwężenie to miejscowe zwężenie światła jelita (światło ≤ 50% w porównaniu do normalnego sąsiedniego jelita), pogrubienie ściany (≥ 125% w porównaniu do sąsiedniego jelita) i długość < 12 cm.
  • Jeśli stosujesz leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna, musisz być na stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania. Akceptowane leczenia to niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i biologiczne leki przeciwzapalne.
  • Musisz być w stanie w pełni uczestniczyć we wszystkich aspektach tego badania klinicznego. Musisz w pełni zrozumieć język zgody i podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanej substancji.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanej substancji.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

MBF-118 to nowy lek badany w leczeniu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy mają zwężenia jelit. Celem badania jest ocena, czy MBF-118 jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów. Lek ten jest podawany razem z innymi standardowymi lekami stosowanymi w tej chorobie. Badanie trwa 28 dni, a pacjenci są monitorowani do 56 dnia, aby sprawdzić, jak lek wpływa na ich stan zdrowia.

Co już wiadomo o tej terapii

MBF-118 – MBF-118 jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie IIa badań klinicznych. Jest badany pod kątem leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna, szczególnie u pacjentów z występującymi zwężeniami jelit. Mechanizm działania MBF-118 polega na działaniu przeciwfibrotycznym, co oznacza, że może pomagać w redukcji bliznowacenia tkanek. Klasyfikowany jest jako lek przeciwzapalny, a jego głównym celem jest poprawa bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów, którzy już stosują standardowe leczenie.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od ust do odbytu. Najczęściej jednak obejmuje końcowy odcinek jelita cienkiego i początkowy odcinek jelita grubego. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała oraz zmęczeniem. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. Może prowadzić do powikłań, takich jak zwężenia jelit czy przetoki. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że jest wynikiem nieprawidłowej reakcji układu odpornościowego na własne tkanki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501464-18-00Kod protokołuMBF-118CT-02Planowana liczba uczestników10 osóbSponsorMedibiofarma S.L.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).