Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności krótkoterminowego leczenia gorączki neutropenicznej u pacjentów hematologicznych z użyciem ceftazydymu i kombinacji leków

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy gorączki neutropenicznej, która jest stanem, w którym pacjenci mają niską liczbę białych krwinek i gorączkę, co zwiększa ryzyko infekcji. Jest to częsty problem u pacjentów poddawanych intensywnemu leczeniu chorób krwi, takich jak białaczka. Celem badania jest sprawdzenie, czy krótsze leczenie antybiotykami przez 3 dni jest równie bezpieczne jak dłuższe leczenie u pacjentów z wysokim ryzykiem gorączki neutropenicznej.

W badaniu używane są znane antybiotyki, takie jak ceftazidime, meropenem, piperacillin, cefepime i imipenem. Leki te są podawane dożylnie, co oznacza, że są wstrzykiwane bezpośrednio do żyły. Badanie porównuje efekty krótkiego i długiego leczenia, aby zobaczyć, czy krótsze leczenie jest wystarczające, aby zapobiec poważnym komplikacjom, takim jak wstrząs septyczny czy konieczność przyjęcia na oddział intensywnej terapii.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą monitorowani przez 42 dni po randomizacji, co oznacza, że będą losowo przydzielani do jednej z grup leczenia. Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa krótszego leczenia i jego wpływu na zdrowie pacjentów, w tym częstość występowania infekcji bakteryjnych i długość pobytu w szpitalu. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymać substancję nieaktywną w celu porównania efektów leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po uzyskaniu pisemnej zgody na udział w badaniu, uczestnik zostaje zakwalifikowany do badania klinicznego dotyczącego leczenia gorączki neutropenicznej u pacjentów hematologicznych.

    Uczestnik musi mieć ukończone 16 lat i rozpocząć intensywną terapię w ciągu trzech dni przed randomizacją z powodu określonych schorzeń hematologicznych.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Leczenie polega na podawaniu antybiotyków o szerokim spektrum działania przez 72 godziny. Stosowane leki to: cefepim, imipenem, piperacylina, ceftazydym, meropenem, wszystkie podawane dożylnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Przez 42 dni po randomizacji monitorowane są różne aspekty zdrowia uczestnika, w tym brak poważnych komplikacji medycznych, takich jak śmierć, przyjęcie na oddział intensywnej terapii czy wstrząs septyczny wymagający terapii wazopresyjnej.

    Obserwowane są również inne wskaźniki, takie jak występowanie bakteriemii, infekcji klinicznych, liczba infekcji bakteryjnych, dni stosowania antybiotyków, występowanie infekcji Clostridium difficile, kandydozy, długość pobytu w szpitalu oraz inne.

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu ocenę, czy krótkotrwałe leczenie antybiotykami jest równie bezpieczne jak dłuższe leczenie w przypadku wysokiego ryzyka gorączki neutropenicznej.

    Ostateczne wyniki badania będą dostępne po zakończeniu wszystkich etapów monitorowania i analizy danych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić dobrowolną pisemną zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Wiek pacjenta musi być powyżej 16 lat.
  • Intensywna terapia musi być rozpoczęta w ciągu trzech dni przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej z powodu jednego z następujących stanów hematologicznych:
    • Chemioterapia w celu wprowadzenia w remisję w przypadku nowo zdiagnozowanej ostrej białaczki szpikowej (AML) lub zespołu mielodysplastycznego (MDS).
    • Ponowna chemioterapia w przypadku nawrotu po remisji hematologicznej trwającej co najmniej 6 miesięcy.
    • Przygotowanie do przeszczepu allogenicznego komórek macierzystych (HCT).
    • Przygotowanie do przeszczepu autologicznego komórek macierzystych (HCT).
    • Oczekiwane długotrwałe (≥ 7 dni) neutropenia, czyli stan, w którym liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) jest mniejsza niż 0,5x10^9/L.
    • Oczekiwany czas pobytu w szpitalu wynosi co najmniej 10 dni.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają gorączki neutropenicznej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Gorączka neutropeniczna to stan, w którym występuje gorączka i bardzo niski poziom białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji.
  • Osoby, które nie są pacjentami hematologicznymi, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Pacjenci hematologiczni to osoby z chorobami krwi.
  • Osoby, które nie są w wieku od 18 do 65 lat, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które należą do grupy szczególnie wrażliwej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Grupa szczególnie wrażliwa to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Antybiotyki o szerokim spektrum działania to leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych. W badaniu SAFE ocenia się, czy krótkotrwałe stosowanie tych antybiotyków przez 3 dni jest równie bezpieczne jak dłuższe leczenie u pacjentów z gorączką neutropeniczną, którzy są w grupie wysokiego ryzyka. Gorączka neutropeniczna to stan, w którym pacjenci mają niską liczbę białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji. Antybiotyki te pomagają zwalczać szeroki zakres bakterii, co jest szczególnie ważne w przypadku pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

Co już wiadomo o tej terapii

Antybiotyk o szerokim spektrum działania – Lek ten jest podawany doustnie lub dożylnie i stosowany w leczeniu gorączki neutropenicznej, szczególnie u pacjentów hematologicznych. Obecnie jest badany w ramach klinicznych, aby ocenić, czy krótsze leczenie trwające 72 godziny jest równie skuteczne jak dłuższe terapie. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie infekcji bakteryjnych u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym. Działa poprzez hamowanie wzrostu bakterii, co pomaga organizmowi zwalczać infekcje. Klasyfikowany jest jako antybiotyk o szerokim spektrum działania, co oznacza, że jest skuteczny przeciwko wielu różnym bakteriom.

Badane choroby

Gorączka neutropeniczna – Jest to stan, w którym pacjent ma gorączkę oraz znacznie obniżoną liczbę neutrofili, czyli białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie infekcji. Najczęściej występuje u pacjentów poddawanych chemioterapii, co osłabia ich układ odpornościowy. Gorączka neutropeniczna może prowadzić do poważnych infekcji, ponieważ organizm ma ograniczoną zdolność do obrony przed bakteriami i wirusami. Objawy mogą obejmować wysoką gorączkę, dreszcze, pocenie się oraz ogólne osłabienie. W przypadku braku odpowiedniej reakcji, stan ten może szybko się pogorszyć, prowadząc do poważnych komplikacji zdrowotnych. Wymaga natychmiastowej oceny medycznej i często hospitalizacji w celu monitorowania i leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-500389-84-00Planowana liczba uczestników410 osóbSponsorUZ Leuven

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).