Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności infliksymabu, ustekinumabu i wedolizumabu u pacjentów z oporną chorobą Leśniowskiego-Crohna po niepowodzeniu leczenia wedolizumabem

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłym schorzeniem jelit. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa terapii biologicznej u pacjentów, u których standardowe leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów. W badaniu porównywane są różne metody leczenia, w tym monoterapia oraz terapia skojarzona. Wykorzystywane leki to infliximab, ustekinumab oraz vedolizumab. Infliximab i ustekinumab to leki podawane w formie wlewu dożylnego, natomiast vedolizumab jest również podawany dożylnie. Wszystkie te leki są przeciwciałami monoklonalnymi, które pomagają w zmniejszeniu stanu zapalnego w organizmie.

Badanie ma na celu porównanie skuteczności monoterapii infliksymabem lub ustekinumabem z terapią skojarzoną, która łączy infliksymab z vedolizumabem lub ustekinumab z vedolizumabem. Celem jest osiągnięcie długotrwałej remisji bez użycia sterydów u pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie vedolizumabem. Remisja oznacza, że objawy choroby są pod kontrolą i nie wpływają na codzienne życie pacjenta.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany. Badanie potrwa do 2028 roku, a jego wyniki mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia dla osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna, które nie reagują na standardowe terapie. W badaniu może być również stosowany placebo, co oznacza, że niektórzy pacjenci mogą otrzymywać substancję nieaktywną w celu porównania efektów leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup terapeutycznych.

    Grupy terapeutyczne obejmują monoterapię infliximabem lub ustekinumabem, oraz terapię skojarzoną z infliximabem i vedolizumabem lub ustekinumabem i vedolizumabem.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Leki są podawane w różnych formach: ustekinumab podawany jest podskórnie, a infliximab i vedolizumab w formie dożylnej infuzji.

    Częstotliwość i dawki leków są ustalane zgodnie z protokołem badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne odbywają się w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt oceniane są objawy choroby, a także ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie zmniejszenia objawów choroby oraz osiągnięcia remisji bez stosowania steroidów.

    Oceny dokonywane są w 8., 22. i 52. tygodniu badania.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 52 tygodniach.

    Ostateczna ocena obejmuje analizę wyników leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu klinicznym.
  • Pacjent musi być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 75 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna, potwierdzoną w przeszłości za pomocą badań obrazowych, histologicznych lub endoskopowych, co najmniej 3 miesiące przed losowaniem do badania.
  • Pacjent musi mieć aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna, z co najmniej umiarkowaną aktywnością, określoną przez wynik CDAI (wskaźnik aktywności choroby Crohna) wynoszący co najmniej 220, pomimo 12-tygodniowego leczenia vedolizumabem.
  • Dozwolone są następujące leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna:
    • azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub metotreksat, jeśli były przyjmowane w stabilnej dawce przez ponad 8 tygodni przed losowaniem,
    • budezonid przyjmowany doustnie w dawce nieprzekraczającej 9 mg/dzień, jeśli był przyjmowany w stabilnej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed losowaniem,
    • inne kortykosteroidy przyjmowane doustnie w dawce nieprzekraczającej 20 mg/dzień prednizonu, jeśli były przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed losowaniem,
    • 5-aminosalicylany, jeśli były przyjmowane w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed losowaniem.
    • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni i ich partnerki w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie jednej z medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku badawczego. Metody te obejmują:
      • metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności, niezależne od użytkownika, z wskaźnikiem niepowodzenia poniżej 1% rocznie, takie jak implanty hormonalne, wewnątrzmaciczne urządzenia antykoncepcyjne (IUD), systemy hormonalne uwalniające hormony wewnątrzmaciczne (IUS), obustronne zamknięcie jajowodów, partner po wazektomii,
      • metody antykoncepcji o wysokiej skuteczności, zależne od użytkownika, z wskaźnikiem niepowodzenia poniżej 1% rocznie, takie jak hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, iniekcyjne, dopochwowe, przezskórne).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest uczulony na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Infliximab to lek biologiczny stosowany w leczeniu choroby Crohna. Działa poprzez blokowanie działania białka zwanego czynnikiem martwicy nowotworów (TNF), co pomaga zmniejszyć stan zapalny w jelitach. Ustekinumab to inny lek biologiczny, który jest używany w leczeniu choroby Crohna. Działa poprzez blokowanie białek interleukiny 12 i 23, które są zaangażowane w proces zapalny, co pomaga zmniejszyć objawy choroby. Vedolizumab to lek biologiczny, który jest stosowany w leczeniu choroby Crohna. Działa poprzez blokowanie białka, które umożliwia białym krwinkom przemieszczanie się do jelit, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i objawy choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Infliximab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie chorób zapalnych jelit, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna. Działa poprzez blokowanie działania białka TNF-alfa, które odgrywa kluczową rolę w procesach zapalnych. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny. Ustekinumab – Jest to lek podawany podskórnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Jest uznawany za skuteczny i bezpieczny w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie chorób autoimmunologicznych, takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna. Działa poprzez hamowanie białek interleukiny IL-12 i IL-23, które są zaangażowane w odpowiedź zapalną organizmu. Należy do klasy leków biologicznych. Vedolizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Jest dobrze znany w medycynie i często opisywany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie chorób zapalnych jelit. Działa poprzez blokowanie integryny alfa4beta7, co zmniejsza migrację limfocytów do jelit i łagodzi stan zapalny. Klasyfikowany jest jako lek biologiczny.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od ust po odbyt. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała i zmęczeniem. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W trakcie zaostrzeń mogą występować dodatkowe objawy, takie jak gorączka czy krwawienie z przewodu pokarmowego. Choroba może prowadzić do powikłań, takich jak zwężenia jelit czy przetoki. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że jest wynikiem nieprawidłowej reakcji układu odpornościowego na własne tkanki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506626-37-00Kod protokołuABM/FLAMING/2023Planowana liczba uczestników192 osobySponsorAgencja Badań Medycznych

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).