Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tulisokibartu u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłym schorzeniem jelit, powodującym zapalenie przewodu pokarmowego. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie tulisokibart w porównaniu z placebo. Tulisokibart jest podawany w formie zastrzyku podskórnego lub wlewu dożylnego. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy lek ten może pomóc pacjentom osiągnąć remisję, czyli zmniejszenie objawów choroby.

W trakcie badania uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej tulisokibart lub placebo. Badanie jest zaplanowane na okres do 52 tygodni, podczas którego będą oceniane różne wskaźniki zdrowotne, takie jak częstotliwość wypróżnień i ból brzucha. Uczestnicy będą regularnie monitorowani przez zespół medyczny, aby ocenić skuteczność leczenia i ewentualne działania niepożądane.

Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje tulisokibart, a kto placebo. Dzięki temu można uzyskać bardziej obiektywne wyniki dotyczące skuteczności leku. Celem jest ustalenie, czy tulisokibart może być skuteczną opcją leczenia dla osób z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz o stosowanych lekach.

    Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna od co najmniej 3 miesięcy oraz wykazywać umiarkowaną do ciężkiej aktywność choroby.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek tulisokibart w formie zastrzyku podskórnego lub infuzji dożylnej.

    Lek podawany jest w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowym wstrzykiwaczu lub koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia uczestnika jest regularnie monitorowany, aby ocenić skuteczność leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Ocena skuteczności leku odbywa się na podstawie wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) oraz częstotliwości wypróżnień i bólu brzucha.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po 12 tygodniach przeprowadzana jest ocena, czy uczestnik osiągnął remisję kliniczną oraz odpowiedź endoskopową.

    Podobna ocena jest przeprowadzana po 52 tygodniach, aby sprawdzić długoterminową skuteczność leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik jest informowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leku tulisokibart w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć umiarkowanie do ciężko aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna.
  • Pacjent musi wykazać niewystarczającą odpowiedź, utratę odpowiedzi lub nietolerancję na jedną lub więcej z następujących kategorii leków: doustne sterydy działające miejscowo, sterydy ogólnoustrojowe, leki immunomodulujące, leki biologiczne i/lub zaawansowane terapie małocząsteczkowe.
  • Badanie jest otwarte dla osób w wieku od 18 do 65 lat.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby, które mają inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Osoby, które miały niedawno operację lub planują operację w trakcie trwania badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Osoby, które mają alergię na składniki badanego leku.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby, które mają problemy z wątrobą lub nerkami.
  • Osoby, które mają problemy z sercem, takie jak niewydolność serca.
  • Osoby, które mają problemy z układem odpornościowym, takie jak choroby autoimmunologiczne.
  • Osoby, które mają problemy z krwią, takie jak zaburzenia krzepnięcia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Tulisokibart to lek badany w ramach badania klinicznego, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna. Lek ten jest porównywany z placebo, aby sprawdzić, czy pomaga pacjentom osiągnąć remisję kliniczną, co oznacza zmniejszenie objawów choroby, takich jak częstotliwość wypróżnień i ból brzucha. Badanie ocenia również, czy lek pomaga w uzyskaniu odpowiedzi endoskopowej, co oznacza poprawę widoczną podczas badania jelit.

Co już wiadomo o tej terapii

Tulisokibart – Tulisokibart jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna. Mechanizm działania tulisokibartu polega na modulacji odpowiedzi immunologicznej, co pomaga zmniejszyć stan zapalny w jelitach. Należy do klasy leków immunomodulujących.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od jamy ustnej po odbyt. Najczęściej jednak obejmuje końcowy odcinek jelita cienkiego i początkowy odcinek jelita grubego. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała oraz zmęczeniem. Choroba charakteryzuje się naprzemiennymi okresami zaostrzeń i remisji. Może prowadzić do powikłań, takich jak zwężenia jelit czy przetoki. Przyczyny choroby nie są do końca znane, ale uważa się, że wpływ mają czynniki genetyczne, środowiskowe oraz immunologiczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508636-61-00Kod protokołuMK-7240-008Planowana liczba uczestników1 205 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).