Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tocilizumabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów stosujących metotreksat

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, które jest chorobą powodującą ból i obrzęk stawów. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch leków: DRL_TC i RoActemra. Oba leki zawierają tę samą substancję czynną, tocilizumab, która jest rodzajem białka pomagającego zmniejszyć stan zapalny w organizmie. Leki te będą podawane w formie zastrzyków podskórnych jako dodatek do innego leku, metotreksatu, który jest już stosowany w leczeniu tej choroby.

W badaniu wezmą udział pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie uzyskali wystarczającej poprawy po wcześniejszym leczeniu. Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma DRL_TC, a druga RoActemra. Badanie będzie trwało około 13 tygodni, a jego celem jest ocena, jak dobrze leki działają na zmniejszenie objawów choroby oraz jak bezpieczne są dla pacjentów.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia uczestników, w tym zmiany w stanie zapalnym stawów oraz ewentualne działania niepożądane. Wyniki badania pomogą określić, czy nowy lek DRL_TC jest równie skuteczny i bezpieczny jak już stosowany RoActemra. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie będą przeprowadzane niezbędne badania i oceny.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Pacjent zostaje zakwalifikowany do badania klinicznego dotyczącego leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.

    Pacjent musi mieć aktywne umiarkowane do ciężkiego reumatoidalne zapalenie stawów przez co najmniej 6 miesięcy oraz być leczony stabilnymi dawkami metotreksatu przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej DRL_Tocilizumab lub RoActemra.

    Oba leki są podawane w formie zastrzyku podskórnego.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje zastrzyki z tocilizumabu jako dodatek do metotreksatu.

    Leki są podawane regularnie zgodnie z harmonogramem badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Zmiany w stanie zdrowia pacjenta są oceniane na podstawie wskaźnika DAS28-ESR, który mierzy aktywność choroby.

    Oceny są przeprowadzane w różnych punktach czasowych: tydzień 5, tydzień 9, tydzień 13, tydzień 17, tydzień 21 i tydzień 25.

  5. Krok 5

    Bezpieczeństwo i skutki uboczne

    Monitorowane są wszelkie działania niepożądane, w tym reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość oraz reakcje w miejscu wstrzyknięcia.

    Bezpieczeństwo pacjenta jest oceniane przez cały czas trwania badania.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie ma zakończyć się do 31 marca 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może zostać poproszony o udział w dodatkowych ocenach w celu zebrania danych końcowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 18 do 80 lat i wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć aktywne umiarkowane do ciężkiego reumatoidalne zapalenie stawów trwające co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 6 spuchniętych stawów i co najmniej 8 bolesnych stawów.
  • Pacjent musi mieć wskaźnik sedymentacji erytrocytów (ESR) wynoszący co najmniej 28 mm na godzinę. ESR to badanie krwi, które mierzy, jak szybko czerwone krwinki opadają na dno probówki.
  • Pacjent musi być leczony stabilnymi dawkami metotreksatu (MTX) przez co najmniej 8 tygodni przed rozpoczęciem badania. MTX to lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
  • Pacjent musi przyjmować stabilną dawkę kwasu foliowego przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania. Kwas foliowy to suplement, który pomaga zmniejszyć skutki uboczne MTX.
  • Jeśli pacjent przyjmował inne leki na reumatoidalne zapalenie stawów, musi przejść odpowiedni okres przerwy przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent przyjmujący glikokortykosteroidy nie powinien przyjmować więcej niż 10 mg prednizonu lub prednizolonu dziennie i musi być na stabilnej dawce przez co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem badania. Glikokortykosteroidy to leki zmniejszające stan zapalny.
  • Pacjent przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) musi być na stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania. NLPZ to leki zmniejszające ból i stan zapalny.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji oraz nie oddawać ani nie zamrażać komórek jajowych podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania.
  • Mężczyźni muszą być trwale bezpłodni lub zgodzić się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji oraz nie oddawać ani nie zamrażać nasienia podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po zakończeniu badania.
  • Pacjent musi być w stanie samodzielnie przyjmować lek badawczy lub mieć kogoś, kto mu w tym pomoże.
  • Pacjent musi być w stanie spełnić wszystkie wymagania badania według opinii badacza.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorami szlaku JAK, nie mogą brać udziału w badaniu. Inhibitory szlaku JAK to leki, które wpływają na pewne procesy w komórkach związane z zapaleniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

DRL_Tocilizumab to proponowany lek biopodobny do tocilizumabu. Jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu. Lek ten podaje się podskórnie i ma na celu zmniejszenie objawów zapalenia stawów oraz poprawę funkcji stawów. RoActemra to referencyjny produkt tocilizumabu, który jest stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Podobnie jak DRL_Tocilizumab, jest podawany podskórnie i działa poprzez zmniejszenie stanu zapalnego oraz poprawę ruchomości stawów. Methotrexate to lek, który jest często stosowany jako terapia podstawowa w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Działa poprzez hamowanie układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i spowolnić postęp choroby. W tym badaniu jest stosowany jako dodatek do terapii z DRL_Tocilizumab lub RoActemra.

Co już wiadomo o tej terapii

Tocilizumab – Tocilizumab jest lekiem podawanym podskórnie, stosowanym w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych pacjentów, którzy nie odpowiedzieli wystarczająco na inne leki. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są dobrze udokumentowane w literaturze medycznej. Działa poprzez blokowanie receptora interleukiny-6 (IL-6), co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Tocilizumab jest klasyfikowany jako lek biologiczny, który wpływa na układ odpornościowy, pomagając w kontrolowaniu objawów zapalenia stawów.

Badane choroby

Reumatoidalne zapalenie stawów – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie stawów, prowadząc do bólu, obrzęku i sztywności. Choroba może dotyczyć różnych stawów, ale najczęściej zaczyna się od małych stawów dłoni i stóp. Z czasem może prowadzić do uszkodzenia stawów i utraty ich funkcji. Objawy mogą się nasilać i ustępować, a okresy zaostrzeń mogą być przeplatane okresami remisji. Choroba może również wpływać na inne części ciała, w tym skórę, oczy i płuca. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać zmęczenia i ogólnego osłabienia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501361-44-00Kod protokołuTC-01-003Planowana liczba uczestników448 osóbSponsorDr Reddy's Laboratories Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).