Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo apremilast w porównaniu z placebo u dzieci w wieku od 5 do 18 lat z młodzieńczym łuszczycowym zapaleniem stawów

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów, które jest chorobą powodującą stan zapalny stawów i zmiany skórne u dzieci. W ramach badania testowany jest lek o nazwie apremilast (znany również jako AMG 407), który jest dostępny w formie tabletek powlekanych oraz roztworu doustnego.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności apremilastu w porównaniu z placebo u dzieci w wieku od 5 do poniżej 18 lat chorujących na młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów. Podczas badania pacjenci będą przyjmować lek lub placebo przez okres do 52 tygodni. Maksymalna dzienna dawka leku wynosi 60 mg.

Lek podawany jest doustnie w postaci tabletek powlekanych lub roztworu. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani pacjent, ani lekarz prowadzący nie wiedzą, czy podawany jest lek czy placebo. Oceniana będzie skuteczność leku w łagodzeniu objawów choroby, takich jak ból i stan zapalny stawów.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z dwóch grup: otrzymującej apremilast lub placebo.

    Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, którą formę leczenia otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Lek lub placebo będziesz przyjmować doustnie w formie tabletek powlekanych lub roztworu doustnego.

    Dostępne są tabletki o mocy 10 mg, 20 mg i 30 mg oraz roztwór doustny o stężeniu 5 mg/ml.

    Leczenie będzie trwało co najmniej 16 tygodni.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Po 16 tygodniach leczenia zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności terapii.

    Lekarz oceni poprawę stanu zdrowia na podstawie kryteriów ACR Pedi 30 (skala oceny poprawy w młodzieńczym zapaleniu stawów).

    Dodatkowo będzie oceniana intensywność bólu, sprawność fizyczna oraz aktywność choroby.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    W trakcie badania będą regularnie oceniane: stan zapalny stawów, objawy łuszczycy (jeśli występuje), ogólny stan zdrowia.

    Lekarz będzie sprawdzać, czy nie występują zaostrzenia łuszczycowego zapalenia stawów.

    U pacjentów z łuszczycą obejmującą co najmniej 3% powierzchni ciała będzie oceniana poprawa zmian skórnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek: pacjent musi mieć od 5 do poniżej 18 lat w momencie rozpoczęcia badania
  • Potwierdzone rozpoznanie młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów trwającego co najmniej 6 miesięcy, z obecnością:
    • zapalenia stawów i łuszczycy, LUB
    • zapalenia stawów oraz co najmniej dwóch z następujących objawów:
      • zapalenie palców (obrzęk całego palca)
      • punktowe zagłębienia w paznokciach lub ich oddzielanie się
      • łuszczyca u krewnego pierwszego stopnia
      • Aktywna choroba z zajęciem co najmniej 3 stawów
      • Niewystarczająca odpowiedź (po co najmniej 2 miesiącach leczenia) lub nietolerancja na co najmniej jeden lek modyfikujący przebieg choroby (może to być metotreksat lub leki biologiczne)
      • Pacjent musi spełniać również dodatkowe kryteria określone w protokole badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 5 lat lub powyżej 18 lat
  • Aktywne, ciężkie zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne lub miejscowe
  • Obecność chorób autoimmunologicznych innych niż młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat
  • Poważne choroby układu sercowo-naczyniowego (np. niewydolność serca, niedawny zawał serca)
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Aktywna gruźlica lub pozytywny wynik testu na gruźlicę
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na apremilast lub którykolwiek ze składników leku
  • Poważne zaburzenia psychiczne, w tym depresja lub myśli samobójcze
  • Stosowanie innych leków biologicznych w określonym czasie przed rozpoczęciem badania
  • Szczepienia żywymi szczepionkami w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Apremilast to lek stosowany w leczeniu młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów. Jest to doustny lek, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i łagodzi objawy choroby u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 18 lat. Lek działa poprzez blokowanie enzymu odpowiedzialnego za stan zapalny w organizmie, co prowadzi do złagodzenia bólu stawów, zmniejszenia obrzęków i poprawy ogólnego funkcjonowania pacjenta. Jest to lek, który może pomóc pacjentom pediatrycznym w kontrolowaniu objawów choroby i poprawie jakości życia.

Co już wiadomo o tej terapii

Apremilast - Doustny lek immunomodulujący stosowany w leczeniu młodzieńczego łuszczycowego zapalenia stawów u pacjentów w wieku od 5 do 18 lat. Jest to substancja hamująca enzym fosfodiesterazę typu 4 (PDE4), co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego w organizmie poprzez regulację poziomu przekaźników zapalnych. Lek należy do grupy leków przeciwzapalnych i immunomodulujących, a jego skuteczność jest obecnie badana w ramach badań klinicznych fazy 3 w porównaniu z placebo. Apremilast reprezentuje nowoczesne podejście do leczenia chorób autoimmunologicznych, oferując alternatywę dla tradycyjnych metod terapii w reumatologii dziecięcej.

Badane choroby

Młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów - Młodzieńcze łuszczycowe zapalenie stawów to przewlekła choroba zapalna, która występuje u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Jest to schorzenie charakteryzujące się jednoczesnym występowaniem zapalenia stawów i łuszczycy skóry. Choroba objawia się obrzękiem, bólem i sztywnością stawów, szczególnie widocznym w godzinach porannych. W przebiegu choroby może dochodzić do zajęcia wielu stawów, najczęściej kolanowych, skokowych i drobnych stawów rąk. U pacjentów występują także charakterystyczne zmiany łuszczycowe na skórze, które mogą pojawić się przed, w trakcie lub po wystąpieniu objawów stawowych. Stan zapalny może prowadzić do ograniczenia ruchomości stawów i wpływać na codzienne funkcjonowanie dziecka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IIINumer badania2023-503435-17-00Kod protokołu20190529Planowana liczba uczestników67 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).