Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania galvokimigu u dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim atopowym zapaleniem skóry

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych cierpiących na atopowe zapalenie skóry, czyli przewlekłą chorobę skóry objawiającą się silnym świądem oraz zmianami zapalnymi. Celem badania jest sprawdzenie, czy lek o nazwie galvokimig jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu tego schorzenia w zależności od zastosowanej dawki. Uczestnicy będą otrzymywać preparat w formie podskórnej, co oznacza, że substancja będzie podawana bezpośrednio pod skórę w postaci roztworu do wstrzyknięć.

W procesie badawczym będzie wykorzystywany galvokimig lub placebo. Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani lekarz, ani pacjent nie będą wiedzieć, który produkt został podany. Proces obejmuje regularne monitorowanie reakcji organizmu na podawany środek przez okres 16 tygodni.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i przydział do grupy

    Po przystąpieniu do badania następuje przydział do jednej z grup. każda osoba otrzyma albo lek badany o nazwie galvokimig, albo placebo, czyli substancję nieaktywną (roztwór soli fizjologicznej), która nie zawiera leku leczniczego.

    Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani osoba biorąca udział w badaniu, ani lekarz prowadzący nie wiedzą, jaki produkt jest podawany.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Podawanie leku odbywa się w formie zastrzyku podskórnego, czyli bezpośrednio pod skórę.

    Proces podawania leku lub placebo trwa przez okres 16 tygodni.

  3. Krok 3

    Ocena efektów i bezpieczeństwa

    W 16. tygodniu badania następuje ocena skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje stopień poprawy stanu skóry w skali EASI (wskaźnik powierzchni i nasilenia zmian w egzemie) oraz ogólny stan skóry oceniany przez lekarza w skali vIGA.

    Monitorowany jest również poziom świądu, czyli uczucia swędzenia skóry, za pomocą specjalnej skali numerycznej.

    Podczas całego okresu trwania leczenia sprawdzane jest bezpieczeństwo, czyli monitorowanie występowania wszelkich niepożądanych działań lub zdarzeń medycznych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoba musi mieć ukończone 18 lat lub być starsza w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi cierpieć na atopowe zapalenie skóry (przewlekłą chorobę skóry objawiającą się swędzącymi zmianami), która trwa od co najmniej jednego roku.
  • Stan skóry musi być oceniony przez lekarza w skali vIGA na wynik co najmniej 3, co oznacza występowanie umiarkowanych lub ciężkich objawów choroby.
  • Wskaźnik EASI, który mierzy rozległość i stopień nasilenia zmian skórnych, musi wynosić co najmniej 16.
  • Poziom swędzenia oceniany w skali PP-NRS musi wynosić co najmniej 4, co oznacza odczuwanie wyraźnego, uciążliwego swędzenia.
  • Zmiany skórne muszą zajmować co najmniej 10% powierzchni ciała.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną historię braku odpowiedniej poprawy po stosowaniu leków miejscowych (maści lub kremów nakładanych bezpośrednio na skórę) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub sytuację, w której stosowanie takich leków jest niewskazane ze względu na ryzyko skutków ubocznych.
  • Pacjent musi być kandydatem do leczenia systemowego (leczenia polegającego na przyjmowaniu leków działających na cały organizm, np. w formie zastrzyku podskórnego).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoba posiada jakiekolwiek problemy zdrowotne, zaburzenia psychiczne lub nieprawidłowe wyniki badań (takie jak badanie krwi lub EKG, czyli zapis pracy serca), które według lekarza prowadzącego mogłyby stanowić zagrożenie podczas przyjmowania badanego leku lub utrudniałyby ocenę efektów badania.
  • Występują aktywne choroby skóry, które mogłyby pomylić lekarzowi diagnozę atopowego zapalenia skóry lub utrudnić ocenę leczenia, takie jak świerzb, łojotokowe zapalenie skóry, chłoniak skóry, ichtioza (choroba polegająca na nadmiernym łuszczeniu się skóry), łuszczyca lub kontaktowe zapalenie skóry (reakcja skóry na kontakt z substancją drażniącą lub alergenem).
  • Osoba cierpi na choroby zapalne jelit (takie jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub ma w najbliższej rodzinie (rodzice, rodzeństwo, dzieci) historię takich schorzeń.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania wystąpiły przewlekłe, nawracające lub poważne, zagrażające życiu infekcje (w tym półpasiec, czyli choroba wywołana przez wirusa ospy wietrznej).
  • Osoba spełnia kryteria wykluczające ze względu na chorobę gruźlicę.
  • Osoba brała już wcześniej udział w leczeniu preparatem o nazwie galvokimig.
  • Wystąpiły u pacjenta niebezpieczne reakcje po stosowaniu leków z grupy biologicznych modyfikatorów odpowiedzi interleukinowych IL-13 (takich jak dupilumab, tralokinumab lub lebrikizumab), które spowodowały konieczność przerwania leczenia i zmiany terapii.
  • Wszystkie stosowane dotychczas leki ogólnoustrojowe (inne niż leki biologiczne), maści oraz inne metody leczenia atopowego zapalenia skóry muszą zostać odstawione co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Leczenie za pomocą leków biologicznych (specjalistycznych leków celowanych w konkretne mechanizmy odpornościowe) musi zostać przerwane co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Galvokimig to badany lek podawany w formie zastrzyku pod skórę, który ma na celu sprawdzenie, jak skutecznie pomaga on w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Galvokimig

    Ten lek w postaci roztworu do wstrzykiwania podaje się pod skórę w celu leczenia umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry. Jest to substancja badana, która w procesie molekularnym ma za zadanie wpływać na konkretne mechanizmy zapalne w organizmie, aby złagodzić objawy chorobowe. Jako nowatorska cząsteczka, galvokimig jest obecnie przedmiotem intensywnych badań klinicznych mających na celu potwierdzenie jego skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania.

  • Placebo (0,9% roztwór chlorku sodu)

    Jest to substancja nieaktywna leczniczo, podawana w formie zastrzyku pod skórę, która służy jako punkt odniesienia w badaniu klinicznym. Nie posiada ona właściwości leczniczych ani mechanizmu działania na poziomie komórkowym, a jej jedynym celem jest umożliwienie rzetelnego porównania wyników z badanym lekiem. W medycynie stosuje się ją w celu wyeliminowania efektu psychologicznego i sprawdzenia, czy faktyczne zmiany w zdrowiu pacjenta wynikają z działania konkretnej substancji czynnej.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry - Jest to przewlekła choroba skóry, która objawia się silnym swędzeniem oraz stanami zapalnymi. Często zaczyna się w dzieciństwie, ale może występować na każdym etapie życia. Skóra staje się sucha, czerwona i podrażniona. W przebiegu choroby mogą pojawiać się grudki, pęcherzyki oraz łuszczące się zmiany skórne. Stan zapalny często ma charakter nawracający, co oznacza, że okresy zaostrzenia przeplatają się z okresami spokoju.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522578-35-00Kod protokołuATD002Planowana liczba uczestników164 osobySponsorUCB Biopharma

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).