Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa camoteskimabu i chlorku sodu u dorosłych z umiarkowaną‑do‑ciężką postacią atopowego zapalenia skóry

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Atopic Dermatitis, czyli przewlekłej choroby skóry, która powoduje silny świąd i zaczerwienione, podrażnione plamy. Osoby z umiarkowaną lub ciężką postacią tej choroby mogą mieć objawy, które znacznie wpływają na codzienne życie. W badaniu testowany jest nowy lek o nazwie camoteskimab, podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego, czyli wstrzykiwanego pod skórę. Lek jest porównywany z roztworem soli fizjologicznej, czyli tzw. placebo.

Celem badania jest ocena, czy camoteskimab przynosi lepsze rezultaty niż placebo w łagodzeniu objawów Atopic Dermatitis. Uczestnicy otrzymują wstrzyknięcia w określonych odstępach czasu i regularnie odwiedzają placówkę, gdzie lekarze oceniają stan skóry oraz poziom świądu. Do pomiaru zmian używa się skali EASI, czyli wskaźnika obejmującego obszar i nasilenie zmian skórnych, a także oceny vIGA-AD i PP-NRS, które określają stopień poprawy wyglądu skóry i nasilenie świądu. Bezpieczeństwo leku jest monitorowane przez cały okres trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i wstępne badania

    Po przyjęciu do badania następuje losowe przydzielenie do grupy otrzymującej camoteskimab lub do grupy otrzymującej izotoniczna sól fizjologiczna jako placebo.

    Przeprowadzane są badania wyjściowe, w tym ocena nasilenia atopowego zapalenia skóry oraz pomiar swędzenia, aby ustalić stan wyjściowy.

  2. Krok 2

    Pierwsza podanie leku

    Pierwsza dawka jest podawana podskórnie w formie roztworu do infuzji (dla camoteskimab) lub roztworu do iniekcji (dla placebo).

    Dawka jest określona w protokole badania i podawana w jednej jednostkowej objętości.

  3. Krok 3

    Regularne podania leku

    Kolejne podania odbywają się co dwa tygodnie podskórnie, przez cały okres trwania badania, czyli 24 tygodnie.

    Każda wizyta podania obejmuje krótką kontrolę stanu zdrowia oraz ocenę ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne i ocena skuteczności

    Co cztery tygodnie przeprowadzane są wizyty kontrolne, podczas których lekarz ocenia zmiany w skórze oraz intensywność świądu.

    Głównym wskaźnikiem jest procentowa zmiana wyniku EASI (wskaźnik nasilenia zmian skórnych) w porównaniu do wyniku wyjściowego.

    Dodatkowo mierzone są inne kryteria, takie jak uzyskanie przynajmniej 75% poprawy (EASI‑75) oraz zmiana w skali oceny aktywności choroby (vIGA‑AD).

  5. Krok 5

    Końcowa ocena po 24 tygodniach

    Po 24 tygodniach przeprowadzana jest ostateczna ocena wszystkich parametrów badania, w tym końcowy wynik EASI, wskaźnik EASI‑75 oraz ocenę swędzenia.

    Wyniki te są wykorzystywane do określenia skuteczności i bezpieczeństwa camoteskimab w porównaniu do placebo.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu oceny końcowej uczestnik przestaje otrzymywać badany lek lub placebo.

    Uczestnik zostaje poinformowany o możliwości dalszej opieki medycznej zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek od 18 do 65 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Posiadanie przewlekłego atopowego zapalenia skóry (AD) przez co najmniej 1 rok, potwierdzonego przez lekarza według kryteriów Hanifina i Rajki – zestawu objawów i znaków używanych do diagnozy tej choroby.
  • Spełnienie kryteriów umiarkowanego lub ciężkiego AD, co oznacza:
    • Ocena globalna badacza (IGA) wynosząca 3 lub 4 (skala 0‑4, gdzie 3 to umiarkowane, a 4 to ciężkie) podczas badania wstępnego i początkowego.
    • Dotknięcie co najmniej 10 % powierzchni ciała (BSA – Body Surface Area) zmianami skórnymi.
    • Wynik EASI (Eczema Area and Severity Index) równy lub wyższy niż 16, co ocenia rozległość i nasilenie zmian.
    • Ocena nasilonego swędzenia (PP‑NRS – Peak Pruritus Numerical Rating Scale) wynosząca 4 lub więcej w dniu startu badania; ocena jest średnią z 7 kolejnych dni, przy czym przynajmniej 4 dni muszą być ocenione.
    • Bycie kandydatem do leczenia ogólnoustrojowego, czyli brak wystarczającej poprawy po stosowaniu miejscowych leków przeciwzapalnych (kremów, maści) przez co najmniej 28 dni lub przez maksymalny czas zalecany przez producenta, albo niemożność ich stosowania z powodu poważnych działań niepożądanych.
    • Codzienne stosowanie emolientu (kremu lub maści nawilżającej, z wyjątkiem tych zawierających mocznik) przez co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem badania i zobowiązanie do kontynuowania tego samego produktu (lub podobnego dla danej części ciała) przynajmniej raz dziennie przez cały czas trwania badania.
    • Spełnienie wymogów antykoncepcyjnych:
      • Kobiety w wieku rozrodczym, które mogą zajść w ciążę, muszą używać bardzo skutecznej metody antykoncepcji (np. hormonalne tabletki, plastry, wkładki domaciczne, sterylizacja) od co najmniej 4 tygodni przed pierwszą dawką leku aż do 5 miesięcy po ostatniej dawce.
      • Alternatywnie dopuszcza się całkowitą abstynencję (brak stosunków płciowych) przez ten sam okres.
      • Mężczyźni aktywni seksualnie lub partnerzy kobiet w wieku rozrodczym muszą również stosować skuteczną antykoncepcję i nie mogą oddawać nasienia ani próbować zajść w ciążę w trakcie leczenia i przez 5 miesięcy po jego zakończeniu.
      • Podpisanie zgody świadomej, czyli dokumentu potwierdzającego, że pacjent rozumie warunki badania i zgadza się ich przestrzegać.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

38 kryteriów

  • Historia ciężkiej choroby lub problemów psychicznych, takich jak poważna depresja lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 10 lat, które według lekarza czynią udział w badaniu nieodpowiednim.
  • Aktywna, przewlekła lub nagła infekcja, wymagająca przyjmowania doustnych antybiotyków, leków przeciwwirusowych, przeciwpasożytniczych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Używanie więcej niż dwóch leków biologicznych lub doustnych inhibitorów JAK (tzw. JAKi) w leczeniu atopowego zapalenia skóry (AD) przed badaniem.
  • Brak skuteczności w leczeniu AD doustnym inhibitorem JAK (JAKi) w przeszłości.
  • Obecna inna aktywna choroba skóry (np. łuszczyca lub toczeń) lub infekcja skóry (bakteryjna, grzybicza, wirusowa), które mogą utrudniać ocenę AD.
  • Znaczne zaostrzenia AD (poważne wykwity) w ciągu 4 tygodni przed badaniem, według oceny lekarza.
  • Poważna dodatkowa choroba (np. niestabilne przewlekłe astmy), wymagająca regularnych leków sterydowych lub częstej kontroli medycznej.
  • Znaczne nieprawidłowości w zapisie EKG (elektrokardiogram – badanie serca) w spoczynku, które mogą wpływać na ocenę zmian w odstępie QTc (specjalny parametr EKG).
  • Ciężkie i niekontrolowane katar sienny (alergiczny), astma lub inna ciężka choroba alergiczna.
  • Stosowanie leków nawilżających (kremów) dostępnych wyłącznie na receptę w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Aktywne zakażenie wirusem HIV (potwierdzone dodatnim wynikiem testu na przeciwciała HIV).
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) – dodatni wynik testu na antygen HBsAg lub przeciwciało HBc oraz potwierdzenie PCR.
  • Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) – dodatni wynik testu na przeciwciała HCV oraz potwierdzenie RNA wirusa; możliwe włączenie osób, które udokumentowały wyleczenie.
  • Aktywna lub utajona gruźlica (TB) – pozytywny wynik testu IGRA lub dwa niejednoznaczne wyniki IGRA; dopuszczalne wyłączenie jedynie po potwierdzeniu braku TB przez specjalistę lub po udokumentowanym leczeniu utajonej TB.
  • Szczepienie żywym (żywym lub osłabionym) wirusem w ciągu 6 tygodni przed badaniem.
  • Przeszła poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania lub planowana operacja w trakcie trwania badania.
  • Znany niedobór odporności lub osłabiony układ odpornościowy.
  • Rozpoznane nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem całkowicie usuniętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry oraz raka in situ szyjki macicy.
  • Poprzednie stosowanie leków przeciwko IL‑18 (specyficzny rodzaj terapii immunologicznej).
  • Uczulenie lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku badanego (IMP – lek badawczy).
  • Stosowanie w ciągu ostatnich tygodni przed badaniem następujących leków lub produktów:
    • Dupilumab, tralokinumab, lebrikizumab, nemolizumab – w ciągu 8 tygodni.
    • Doustne inhibitory JAK – w ciągu 4 tygodni.
    • Leków miejscowych wpływających na AD (np. kortykosteroidy, inhibitory PDE4, inhibitory kalcyneuryny, leki JAK, tarty, antybiotyki, urządzenia medyczne, kąpiele z wybielaczem) – w ciągu 2 tygodni.
    • Innych doustnych leków wpływających na AD (np. retinoidy, metotreksat, hydroksymocznik, azatiopryna, kortykosteroidy) – w ciągu 4 tygodni (wyjątek: kortykosteroidy do nosa, płuc, oczu i uszu).
    • Innych leków biologicznych lub eksperymentalnych – w ciągu 12 tygodni (lub 5 półokresów, jeśli dłużej).
    • Innych eksperymentalnych leków niebiologicznych lub urządzeń – w ciągu 4 tygodni (lub 5 półokresów).
    • Fototerapii UV‑B lub laserów excimer – w ciągu 4 tygodni.
    • Terapii PUVA (lek i światło UVA) – w ciągu 4 tygodni.
    • Uspokajających leków przeciwhistaminowych (np. doksepina, hydroksyzyna, difenhydramina) – w ciągu 1 tygodnia.
    • Produktów miejscowych zawierających mocznik – w ciągu 1 tygodnia.
    • Antybiotyków doustnych – w ciągu 2 tygodni oraz antybiotyków miejscowych – w ciągu 1 tygodnia.
    • Dożylnej immunoglobuliny (IVIg) – w ciągu 12 tygodni.
    • Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych:
      • Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) < 45 ml/min/1,73 m² (oznacza znaczne pogorszenie czynności nerek).
      • Poziom hemoglobiny ≤ 8 g/dl (oznacza poważną anemię).
      • Liczba neutrofili ≤ 1 500/µl (oznacza osłabioną odporność).
      • Liczba płytek krwi ≤ 100 000/µl (oznacza ryzyko krwawień).
      • Kobieta będąca w ciąży, karmiąca piersią lub planująca ciążę.
      • Osoba, u której lekarz uważa, że nie będzie w stanie regularnie przyjmować leku i przestrzegać zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Camoteskimab jest nowym lekiem badanym w tym badaniu. Podaje się go w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych, czyli wstrzykuje się go pod skórę. Lek jest testowany pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej atopową dermatozą. Celem badania jest sprawdzenie, czy camoteskimab może zmniejszyć objawy choroby i poprawić jakość życia uczestników w porównaniu z placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Camoteskimab

    lek podawany podskórnie w postaci roztworu do infuzji; jest to badany wciąż lek, znajdujący się w fazie badań klinicznych i nie posiada jeszcze zatwierdzenia do ogólnego stosowania. Głównym celem jego zastosowania jest łagodzenie objawów umiarkowanej i ciężkiej atopowego zapalenia skóry. Działa poprzez przyłączanie się do określonych białek odpowiedzialnych za stan zapalny, co zmniejsza podrażnienie i swędzenie skóry. Należy do grupy leków zwanych monoklonalnymi przeciwciałami, które modulują reakcję odpornościową.

  • Isotonische Natriumchlorid-Lösung 0,9 % EIFELFANGO®

    roztwór soli fizjologicznej podawany podskórnie jako wstrzyknięcie; jest to lek już zatwierdzony i szeroko stosowany w medycynie jako płyn do nawadniania i jako substancja kontrolna w badaniach. Stosuje się go głównie do uzupełniania płynów oraz jako placebo w badaniach klinicznych. Działa poprzez dostarczenie soli sodowej i chlorkowej, które pomagają utrzymać równowagę elektrolitową organizmu. Należy do klasyfikacji roztworów izotonicznych, czyli neutralnych płynów do wstrzykiwań.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry (AZS) - jest to przewlekła, zapalna choroba skóry, objawiająca się suchą, swędzącą i eozynofilną zmianą eczematyczną. Najczęściej pojawia się w dzieciństwie, ale może utrzymywać się lub nawracać w późniejszym wieku. Przebieg choroby jest napadowy, a zaostrzenia wywoływane są przez alergeny, podrażnienia, zmiany temperatury czy stres. Zmiany skórne najpierw występują na twarzy, fałdach skórnych i na kończynach, z czasem mogą rozprzestrzeniać się na większe obszary. Powtarzające się drapanie prowadzi do zgrubienia skóry (lichenifikacji) i zwiększonej wrażliwości.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525673-39-00Kod protokołuAP43CP04Planowana liczba uczestników280 osób

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).