Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności afimkibartu u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry uczestniczących wcześniej w badaniach

Przejście z poprzedniego badania

Zostaniesz zakwalifikowany do tego badania, jeśli ukończyłeś okres leczenia w poprzednim badaniu klinicznym dotyczącym leku afimkibart (znanego również jako RO7790121).

Badanie to jest przedłużeniem wcześniejszego badania, w którym brałeś udział.

Potwierdzenie spełnienia warunków uczestnictwa

Przed rozpoczęciem leczenia zostanie sprawdzone, czy spełniasz określone warunki.

Musisz być w stanie i chcieć przestrzegać wszystkich wymogów badania przez cały jego czas trwania.

Będziesz musiał zgodzić się na przestrzeganie wymogów dotyczących antykoncepcji (zapobiegania ciąży).

Rozpoczęcie leczenia w badaniu przedłużonym

Otrzymasz lek afimkibart (RO7790121) lub placebo (substancję nieaktywną).

Lek będzie podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Podanie leku odbędzie się poprzez wstrzyknięcie podskórne (iniekcję pod skórę).

Szczegółowe informacje dotyczące dawkowania i częstotliwości podawania leku zostaną ustalone zgodnie z protokołem badania.

Regularne wizyty i oceny stanu skóry

Podczas każdej wizyty w ośrodku badawczym będzie przeprowadzana ocena Twojego stanu zdrowia.

Lekarz będzie oceniał stan Twojej skóry za pomocą skal: EASI (skala oceniająca obszar i nasilenie wyprysku) oraz vIGA-AD (skala oceny ogólnej przez badacza dla atopowego zapalenia skóry).

Skala EASI pozwala na określenie, jak duży obszar skóry jest objęty zmianami i jak intensywne są objawy.

Skala vIGA-AD ocenia ogólny stan skóry w stopniach od 0 (czysta skóra) do wyższych wartości wskazujących na większe nasilenie objawów.

Wypełnianie kwestionariuszy dotyczących jakości życia

Podczas wizyt będziesz wypełniał kwestionariusze oceniające wpływ choroby na Twoje codzienne życie.

Kwestionariusz POEM (Miara Wyprysku Zorientowana na Pacjenta) dotyczy objawów wyprysku, które odczuwasz.

Kwestionariusz DLQI (Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia) ocenia, jak choroba skóry wpływa na różne aspekty Twojego życia.

Wypełnienie tych kwestionariuszy jest niezbędne do oceny skuteczności leczenia.

Pobieranie próbek krwi

W określonych momentach badania zostaną pobrane próbki Twojej krwi.

Badania laboratoryjne pozwolą ocenić bezpieczeństwo leczenia poprzez monitorowanie wybranych parametrów.

Zostanie również zmierzone stężenie leku afimkibart w surowicy krwi, aby sprawdzić, jak lek jest przetwarzany przez Twój organizm.

Krew zostanie zbadana pod kątem obecności przeciwciał przeciwlekowych (ADA) oraz przeciwciał neutralizujących (NAb), które mogą wpływać na działanie leku.

Pomiar parametrów życiowych

Podczas wizyt zostaną zmierzone Twoje parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno i temperatura ciała.

Te pomiary służą monitorowaniu Twojego ogólnego stanu zdrowia w trakcie badania.

Monitorowanie bezpieczeństwa i działań niepożądanych

Przez cały czas trwania badania będzie prowadzone monitorowanie bezpieczeństwa leczenia.

Wszelkie działania niepożądane (objawy lub problemy zdrowotne, które mogą wystąpić podczas leczenia) będą dokładnie rejestrowane.

Szczególną uwagę zwróci się na poważne działania niepożądane oraz te, które mogą prowadzić do przerwania leczenia.

Będą również monitorowane działania niepożądane o szczególnym znaczeniu, charakterystyczne dla tego typu leczenia.

Kontynuacja leczenia i obserwacji długoterminowej

Badanie ma charakter długoterminowy i będzie trwało przez dłuższy okres.

Szacowany czas zakończenia badania to grudzień 2033 roku.

Celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa oraz skuteczności leku afimkibart u osób z atopowym zapaleniem skóry (chorobą skóry powodującą swędzenie, zaczerwienienie i suchość).