Ocena farmakokinetyki, bezpieczeństwa i skuteczności nemolizumabu u dzieci w wieku 6‑23 miesięcy z umiarkowanym‑do‑ciężkim atopowym zapaleniem skóry

Rozpoczęcie badania – pierwsza wizyta

Podczas pierwszej wizyty potwierdzane jest, że spełnione są kryteria udziału w badaniu oraz że choroba (atopowe zapalenie skóry) jest umiarkowanie‑silna do ciężkiej i nie jest dostatecznie kontrolowana miejscowymi lekami.

Przeprowadzane są podstawowe badania, w tym pobranie krwi oraz ocena skóry przy użyciu prostych skal (np. EASI, IGA).

Pacjent otrzymuje podskórną injekcję nemolizumabu. dawkowanie i objętość podania są ustalane przez lekarza prowadzącego i podawane zgodnie z protokołem badania.

Po podaniu leku pacjent zostaje poinformowany o konieczności regularnych wizyt kontrolnych oraz o możliwości stosowania leków ratunkowych w razie nasilenia objawów.

Wizyta kontrolna – tydzień 4

Na czwartej tygodniu po rozpoczęciu badania pobierana jest kolejna próbka krwi w celu oznaczenia stężenia nemolizumabu w surowicy.

Przeprowadzana jest ocena bezpieczeństwa, w tym monitorowanie działań niepożądanych oraz ewentualnych reakcji na lek.

Ponownie oceniane są objawy skóry i wyniki skal (EASI, IGA, PP‑NRS, SCORAD, IDQOL, POEM).

Jeśli lekarz uzna to za konieczne, podawana jest kolejna podskórna dawka nemolizumabu.

Wizyta kontrolna – tydzień 16

W szesnastym tygodniu pobierana jest kolejna próbka krwi do pomiaru stężenia nemolizumabu oraz przeprowadzane są testy na przeciwciała antyleku (ADA i NAb).

Ocena bezpieczeństwa obejmuje rejestrację wszelkich działań niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń (SAE).

Ponownie wykonywane są pomiary kliniczne i kwestionariusze dotyczące nasilenia objawów oraz jakości życia.

W razie potrzeby podawana jest kolejna podskórna dawka nemolizumabu.

Wizyta kontrolna – tydzień 32

Na trzydziestym drugim tygodniu pobierana jest próbka krwi w celu oceny stężenia nemolizumabu w surowicy.

Kontynuowane jest monitorowanie działań niepożądanych oraz ocena skuteczności leku przy użyciu skal klinicznych i kwestionariuszy.

Jeśli lekarz uzna to za wskazane, podawana jest kolejna podskórna injekcja nemolizumabu.

Wizyta kontrolna – tydzień 52 (zakończenie badania)

W ostatniej, pięćdziesiątej drugim tygodniu pobierana jest próbka krwi do ostatecznego pomiaru stężenia nemolizumabu oraz oceny przeciwciał antyleku (ADA, NAb).

Przeprowadzana jest pełna ocena bezpieczeństwa, w tym rejestracja wszystkich działań niepożądanych, które wystąpiły w trakcie badania.

Ocenia się końcowe wyniki kliniczne (EASI, IGA, PP‑NRS, SCORAD, IDQOL, POEM) oraz liczbę i rodzaj zastosowanych leków ratunkowych.

Pacjent otrzymuje ostatnią podskórną dawkę nemolizumabu zgodnie z harmonogramem i zostaje poinformowany o dalszych zaleceniach po zakończeniu badania.