Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie fazy 2B oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PF-08049820 w porównaniu z placebo u dorosłych z umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dorosłych osób z Atopic Dermatitis, czyli przewlekłą, swędzącą wysypką skóry, która może być umiarkowana lub ciężka. W ramach badania testuje się doustny lek w postaci tabletki o nazwie kodowej PF-08049820 oraz tabletki wyglądające identycznie, ale nie zawierające substancji leczniczej, czyli placebo. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z kilku dawek leku lub do grupy przyjmującej placebo.

Celem badania jest ocena, czy podawany lek przynosi poprawę w stanie skóry po 12 tygodniach, a wynik tej oceny opiera się na zmianie wyniku w skali EASI (miara powierzchni i nasilenia zmian skórnych). Dodatkowo sprawdzane są inne wskaźniki, takie jak ocena widoczności zmian (skala vIGA) oraz zmniejszenie intensywności swędzenia (skala PP-NRS4). Bezpieczeństwo uczestników jest monitorowane, w tym badania serca przy pomocy elektrokardiogramu (ECG).

Uczestnicy przyjmują tabletki codziennie przez określony okres, a w trakcie badania odwiedzają placówkę kilka razy, aby lekarze mogli ocenić stan skóry, poziom swędzenia i ewentualne działania niepożądane. Po zakończeniu badania wyniki są analizowane, aby określić, czy lek jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu Atopic Dermatitis.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomization and receipt of study medication

    After enrollment, the study assigns you to receive either PF-08049820 tablets or a placebo tablet. The assignment is unknown to you and the study staff (double‑blind).

    The medication is supplied in a bottle labeled with your study number.

  2. Krok 2

    Start of medication

    On the first day after randomization you begin taking the study tablet.

    The tablet is taken by mouth (oral) and the dose is 0 mg per tablet, as specified in the protocol.

  3. Krok 3

    Daily intake of study tablet

    You take one tablet each day, at the same time each day, for the duration of the study.

    The medication is continued for 12 weeks unless the study doctor advises otherwise.

  4. Krok 4

    Scheduled clinic visits

    You attend follow‑up visits at week 4, week 8 and week 12. during each visit the study team evaluates the condition of your skin, records any side effects, and may perform routine laboratory tests, vital‑sign measurements and an electrocardiogram (ecg).

    The primary effectiveness measurement, the eczema area and severity Index (EASI), is taken at week 12.

  5. Krok 5

    Final visit and end of study medication

    At week 12 the final Assessment is performed. After this visit you stop taking the study tablet.

    The study team collects information about any adverse events that occurred during the trial and provides instructions for any further care.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Wieku co najmniej 18 lat (lub minimalny wiek zgody określony przez lokalne przepisy).
  • Posiada diagnozę atopowego zapalenia skóry (znanego także jako atopowe wyprysk) trwającą co najmniej 6 miesięcy, potwierdzoną zdjęciami i (jeśli dostępne) dokumentacją medyczną według kryteriów Hanifina i Rajki.
  • Brak skutecznej reakcji na miejscowe leki (np. maści lub kremy) stosowane przez co najmniej 4 tygodnie w ciągu ostatniego roku, lub istnieje medyczny powód, dla którego takie leki są niewskazane (np. silne działania niepożądane).
  • Nie było wcześniej leczony terapeutykami białkowymi przeciwzapalnymi ani inhibitorami JAK, albo w przeszłości musiał przerwać ich stosowanie z powodu utraty dostępu (np. problemy z ubezpieczeniem) lub nie tolerował ich; osoby, które nie uzyskały efektu po tych lekach, nie mogą wziąć udziału.
  • Uważa się, że choroba jest umiarkowana do ciężkiej zarówno przy badaniu wstępnym, jak i w dniu rozpoczęcia leczenia, co oznacza:
    • zaangażowaną powierzchnię ciała (BSA) wynoszącą od 10 % do 60 % (maksymalnie 40 % uczestników może mieć BSA od 41 % do 60 %).
    • Wynik vIGA (globalna ocena lekarza) co najmniej 3.
    • Wynik EASI (wskaźnik obszaru i nasilenia wyprysku) co najmniej 16.
    • Wynik PP‑NRS (skala oceniania bólu przez pacjenta) co najmniej 4 przy badaniu wstępnym oraz średnia tygodniowa co najmniej 4 w tygodniu przed losowaniem (potrzebne są co najmniej 4 dzienne zapisy).
    • Wskaźnik BMI (wskaźnik masy ciała) pomiędzy 17,5 a 40 kg/m² oraz masa ciała większa niż 45 kg (około 100 funtów).
    • Spełnia wymogi dotyczące płodności: zarówno mężczyźni, jak i kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji określone w protokole badania; kobiety przyjmujące terapię hormonalną (HRT) muszą używać skutecznej antykoncepcji nie‑estrogenowej lub przerwać HRT, aby potwierdzić status menopauzalny.
    • Gotowość i zdolność do uczestnictwa we wszystkich zaplanowanych wizytach, stosowania zaleconego leczenia oraz wykonywania procedur badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

23 kryteria

  • Obecność innych chorób skóry, które mogą utrudnić ocenę lub wpływać na reakcję na lek.
  • Przeszły poważny uraz lub operacja w ciągu ostatniego miesiąca przed badaniem.
  • Poważne problemy medyczne lub psychiatryczne, w tym myśli samobójcze w ostatnim roku lub zachowania samobójcze w ciągu ostatnich pięciu lat, oraz nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych zwiększające ryzyko.
  • Używanie leków, które są zabronione w ramach tego badania.
  • Regularne korzystanie z solarium lub fototerapii (światło UV) częściej niż dwa razy w tygodniu w ciągu ostatnich czterech tygodni.
  • Szczepienie żywym (osłabionym) wirusem w ciągu ostatnich dwunastu tygodni lub planowane w trakcie trwania badania.
  • Niewystarczająca odpowiedź na dotychczasowe terapie przeciwzapalne (białkowe) lub inhibitory JAK.
  • Przyjęcie innego badanego leku lub szczepionki w ciągu ostatnich trzydziestu dni lub pięciu okresów półtrwania tego leku (dłuższy z tych dwóch okresów).
  • Uszkodzenie nerek, określane jako eGFR poniżej 60 mL/min/1,73 m², potwierdzone dodatkowym testem.
  • Uszkodzenie wątroby, objawiające się jednym z następujących: bilirubina całkowita ≥ 1,5 × górnej granicy normy, enzymy AST lub ALT ≥ 2,0 × górnej granicy normy.
  • Nieprawidłowości krwi, takie jak: neutropenia (liczba neutrofili ≤ 1500/mm³), płytki krwi ≤ 120 000/mm³ lub niski poziom hemoglobiny (≤ 13 g/dL u mężczyzn, ≤ 12 g/dL u kobiet).
  • Aktywna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwgrzybiczymi lub innymi w ciągu dwóch tygodni przed pierwszą dawką, lub infekcja skóry w ciągu jednego tygodnia.
  • Nieprawidłowy wynik elektrokardiogramu (ECG), np. QTcF > 450 ms, blok przedsionkowo‑komorowy, poważne zaburzenia rytmu lub inne znaczące zmiany.
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 14 jednostek tygodniowo) lub używanie narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Osoby będące pracownikami badania lub ich członkowie rodziny nie mogą brać udziału.
  • Uczulenie na lek PF-08049820 lub jego składniki; osoby z ciężkimi reakcjami alergicznymi na inne substancje (np. orzechy) muszą mieć dostęp do epinefryny (np. EpiPen).
  • Historia poważnej infekcji skóry wymagającej hospitalizacji lub podania antybiotyków dożylnych w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Nieuregulowana choroba przewlekła, np. ciężka astma z co najmniej dwoma zaostrzeniami w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy wymagającymi kortykosteroidów.
  • Poważne choroby narządów (nerki, wątroba, układ krwi, żołądek, układ hormonalny, płuca, serce, układ nerwowy) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  • Stosowanie leków supresyjnych przeciwko przewlekłym infekcjom (np. przeciwko pneumocystozie, CMV), które mogłyby zwiększyć ryzyko reaktywacji.
  • Historia nowotworu w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem dobrze leczonych, nieprzerzutowych nowotworów skóry.
  • Zakażenie wirusem HIV, wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub dodatnie wyniki testów na te infekcje.
  • Aktywna lub ukryta (latentna) gruźlica (TB) lub nieodpowiednio leczona infekcja TB.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PF-08049820 to eksperymentalny lek w postaci tabletki przyjmowanej doustnie. W badaniu jest testowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych osób z umiarkowanym i ciężkim atopowym zapaleniem skóry. Badacze sprawdzają, czy regularne przyjmowanie tego leku może zmniejszyć rozległość i nasilenie zmian skórnych, co mierzone jest wynikiem skali EASI po 12 tygodniach leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • PF-08049820

    lek podawany doustnie w formie tabletki, stosowany w badaniu klinicznym fazy 2B. Obecnie jest lekiem eksperymentalnym, niezatwierdzonym do ogólnego stosowania i opisanym jedynie w literaturze medycznej jako potencjalny preparat na atopowe zapalenie skóry. Głównym wskazaniem jest umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry. Działa poprzez blokowanie szlaków zapalnych w komórkach skóry, co zmniejsza objawy choroby; klasyfikowany jest jako doustny mały inhibitor molekularny.

  • Placebo for PF-08049820

    nieaktywny preparat podawany doustnie w takiej samej postaci tabletki jak badany lek, używany w badaniu jako kontrola. Placebo nie zawiera żadnej substancji czynnej i nie ma statusu leku medycznego. Służy jedynie do porównania efektów terapeutycznych PF-08049820 z brakiem aktywnego leku. Jest klasyfikowane jako substancja kontrolna w badaniach klinicznych.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry - Atopowe zapalenie skóry jest przewlekłą, zapalną chorobą skóry objawiającą się swędzącymi, czerwonymi zmianami. Często zaczyna się w dzieciństwie i może występować w różnych partiach ciała, z okresami nasilenia i remisji. Skóra staje się sucha, łuszcząca się i z czasem może się pogrubiać. Ataki mogą być wywoływane przez podrażnienia, alergeny lub stres. Z biegiem czasu zmiany mogą przybierać charakter lekko wypukłych i zrogowaciałych plam.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522965-31-00Kod protokołuC6231002Planowana liczba uczestników165 osóbSponsorPfizer Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).