Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rocatinlimabu u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne fazy 3 ocenia skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję leku rocatinlimab (AMG 451) w porównaniu do placebo u dorosłych osób z atopowym zapaleniem skóry (AZS) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Atopowe zapalenie skóry to przewlekła choroba zapalna skóry, która objawia się swędzącą, zaczerwienioną wysypką, suchością skóry i nawracającymi zaostrzeniami. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy rocatinlimab jest skuteczny w zmniejszaniu objawów atopowego zapalenia skóry.

W trakcie 24-tygodniowego badania pacjenci będą otrzymywać albo rocatinlimab, albo placebo. Skuteczność leczenia będzie oceniana za pomocą specjalnych skal medycznych, które mierzą stopień nasilenia choroby, zajętą powierzchnię skóry, nasilenie świądu oraz wpływ choroby na jakość życia. Obserwacji podlegać będzie również czystość skóry na twarzy i dłoniach.

Badanie jest przeznaczone dla osób, które nie uzyskały zadowalającej odpowiedzi na wcześniejsze leczenie atopowego zapalenia skóry innymi lekami. Pacjenci uczestniczący w badaniu będą regularnie oceniani pod kątem poprawy stanu skóry i zmniejszenia objawów takich jak świąd i ból skóry.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu się do badania zostaniesz przydzielony losowo do jednej z grup badawczych: grupy otrzymującej rocatinlimab (lek badany) lub grupy otrzymującej placebo (substancję, która wygląda tak samo jak lek, ale nie zawiera substancji aktywnej).

    Badanie trwa 24 tygodnie i jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani Ty, ani badacz nie będziecie wiedzieć, który lek otrzymujesz.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Lek rocatinlimab lub placebo będzie podawany w formie zastrzyku (roztwór do wstrzykiwań).

    Szczegółowy harmonogram podawania leku zostanie przedstawiony przez zespół badawczy. Będziesz musiał regularnie zgłaszać się na wizyty, aby otrzymać lek.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie badania będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych, podczas których lekarz będzie oceniał stan Twojej skóry za pomocą specjalnych skal:

    vIGA-AD (Zwalidowana Globalna Ocena Badacza dla Atopowego Zapalenia Skóry) - skala oceniająca ogólny stan skóry

    EASI (Indeks Nasilenia i Powierzchni Wyprysku) - narzędzie mierzące rozległość i nasilenie wyprysku

  4. Krok 4

    Ocena świądu i bólu skóry

    Codziennie będziesz oceniać nasilenie świądu skóry za pomocą skali numerycznej.

    Co tydzień będziesz oceniać nasilenie bólu skóry związanego z wypryskiem.

  5. Krok 5

    Ocena w tygodniu 16.

    W 16. tygodniu badania zostanie przeprowadzona ocena, czy Twoja skóra jest czysta lub prawie czysta (na podstawie skali vIGA-AD).

    Zostanie również ocenione, czy nastąpiła poprawa w zakresie świądu skóry w porównaniu do początku badania.

  6. Krok 6

    Ocena w tygodniu 24. (zakończenie badania)

    W 24. tygodniu (ostatnim tygodniu badania) zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena skuteczności leczenia, w tym:

    Czy Twoja skóra jest czysta lub prawie czysta (na podstawie skali vIGA-AD)

    Czy wyprysk zmniejszył się o co najmniej 75% w porównaniu do początku badania (na podstawie skali EASI)

    Czy nastąpiła poprawa w zakresie świądu skóry

    Czy nastąpiła poprawa w zakresie bólu skóry związanego z wypryskiem

    Ocena skóry na twarzy i dłoniach

    Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza DLQI (Wskaźnik Jakości Życia Zależnej od Dolegliwości Skórnych) - kwestionariusz mierzący wpływ chorób skóry na jakość życia

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat i zdiagnozowana atopowe zapalenie skóry (AZS) według kryteriów AAD, które trwa od co najmniej 12 miesięcy
  • Historia niewystarczającej odpowiedzi na wcześniejsze leki stosowane w leczeniu atopowego zapalenia skóry
  • Wynik w skali EASI (skala oceniająca rozległość i nasilenie wyprysku) wynoszący co najmniej 16 punktów
  • Wynik w skali vIGA-AD (skala globalnej oceny atopowego zapalenia skóry przez lekarza) wynoszący co najmniej 3 punkty
  • Nasilenie świądu ocenione na co najmniej 4 punkty w skali numerycznej (gdzie wyższa liczba oznacza silniejszy świąd)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Inna choroba skóry, która mogłaby utrudnić ocenę atopowego zapalenia skóry (AZS)
  • Stosowanie terapii biologicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywne poważne zakażenie wymagające leczenia przeciwbakteryjnego, przeciwwirusowego lub przeciwgrzybiczego
  • Poważne choroby, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta lub wyniki badania
  • Wcześniejsze uczestnictwo w badaniu z rocatinlimabem
  • Znana nadwrażliwość na rocatinlimab lub inne składniki leku
  • Znaczące nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych
  • Stosowanie określonych leków immunosupresyjnych (hamujących układ odpornościowy) w ostatnim czasie
  • Choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry)
  • Poważne zaburzenia psychiczne, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu
  • Regularne stosowanie łóżek opalających lub fototerapii (leczenie światłem) w trakcie badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Rocatinlimab (AMG 451) to lek badany w leczeniu atopowego zapalenia skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych. Jest to terapia monogeniczna, co oznacza, że jest stosowana jako jedyny lek w leczeniu, bez dodatkowych leków wspomagających. Lek ma na celu zmniejszenie objawów atopowego zapalenia skóry, takich jak świąd, zaczerwienienie i stan zapalny skóry.

Co już wiadomo o tej terapii

Rocatinlimab – doustny lek badany w fazie 3 badań klinicznych, który jest obecnie oceniany jako potencjalna terapia dla dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Rocatinlimab działa jako przeciwciało monoklonalne, które selektywnie blokuje receptory OX40, hamując tym samym aktywację i proliferację limfocytów T odpowiedzialnych za reakcje zapalne w skórze. Skuteczność leku jest mierzona za pomocą standaryzowanych skal oceny, takich jak vIGA-AD i EASI, które pozwalają obiektywnie ocenić poprawę stanu skóry pacjenta. W badaniu ROCKET-Horizon lek jest porównywany z placebo w 24-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu, co ma na celu potwierdzenie jego bezpieczeństwa i skuteczności w monoterapii.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry Jest to przewlekła, nawracająca choroba zapalna skóry, która charakteryzuje się intensywnym świądem oraz suchością skóry. Typowe objawy obejmują zaczerwienienie, obrzęk, wysięk i tworzenie się strupów na skórze, a w przewlekłej fazie - pogrubienie i lichenifikację (zgrubienie) skóry. Choroba zwykle rozpoczyna się we wczesnym dzieciństwie, ale może utrzymywać się lub pojawiać w wieku dorosłym. Atopowe zapalenie skóry ma tendencję do występowania w charakterystycznych miejscach ciała, takich jak zgięcia łokci i kolan, szyja, twarz oraz dłonie. Choroba ma przebieg przewlekły z okresami zaostrzeń i remisji. Atopowe zapalenie skóry często współwystępuje z innymi chorobami atopowymi, takimi jak astma oskrzelowa czy alergiczny nieżyt nosa.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501538-44-00Kod protokołu20210143Planowana liczba uczestników708 osóbSponsorAmgen Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).