W skrócie
Ten artykuł opisuje badania kliniczne z rocatinlimab. Sprawdzają one głównie skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję leku u osób z atopowym zapaleniem skóry, świądem guzkowym oraz umiarkowaną do ciężkiej astmą. W badaniach biorą udział głównie dorośli, a w jednym badaniu także młodzież.
Najważniejsze informacje
- Badania kliniczne z rocatinlimab dotyczą głównie umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry, a także świądu guzkowego i umiarkowanej do ciężkiej astmy. Większość projektów jest w fazie 3, a jedno badanie w astmie jest w fazie 2. W badaniach nad atopowym zapaleniem skóry oceniano, czy skóra staje się czysta lub prawie czysta oraz czy wyprysk poprawia się o co najmniej 75%. W badaniu astmy sprawdzano, czy lek zmniejsza liczbę zaostrzeń choroby. W badaniach uczestniczyli głównie dorośli, a jedno badanie obejmowało młodzież z atopowym zapaleniem skóry.
Przegląd badań klinicznych
Badania kliniczne z rocatinlimab obejmują kilka chorób zapalnych, przede wszystkim atopowe zapalenie skóry, a także świąd guzkowy i umiarkowaną do ciężkiej astmę. Większość opisanych badań ma charakter interwencyjny, czyli uczestnicy otrzymują badane leczenie lub placebo, aby porównać wyniki.
W danych widać głównie badania fazy 3, czyli późnego etapu oceny leku, oraz jedno badanie fazy 2 w astmie. Część badań została zakończona, część jest nadal autoryzowana, a jedno badanie zostało wycofane.
Atopowe zapalenie skóry
Najwięcej informacji dotyczy badań u osób z atopowym zapaleniem skóry (AD), czyli przewlekłą chorobą skóry z wypryskiem i świądem. W badaniu ROCKET-ASCEND oceniano długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję rocatinlimab u osób z umiarkowanym do ciężkiego AD, a liczba planowanych uczestników wynosiła 2200.
W badaniu ROCKET-Ignite sprawdzano rocatinlimab jako monoterapię, czyli leczenie jednym badanym lekiem, u osób z umiarkowanym do ciężkiego AD. Badanie było podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo, a główne wyniki oceniano po 24 tygodniach.
W badaniu ROCKET-Horizon porównywano rocatinlimab z placebo u osób z umiarkowanym do ciężkim AD, aby sprawdzić poprawę skóry po 24 tygodniach. W badaniu ROCKET-SHUTTLE Rocatinlimab oceniano razem z leczeniem miejscowym, czyli z topical corticosteroids i/lub topical calcineurin inhibitors, co oznacza sterydy i leki stosowane na skórę.
Świąd guzkowy
Jedno badanie dotyczyło prurigo nodularis, czyli świądu guzkowego, choroby z silnym świądem i zmianami skórnymi w postaci guzków. Badanie było w fazie 3, podwójnie zaślepione i kontrolowane placebo, a planowana liczba uczestników wynosiła 460.
Głównym celem było sprawdzenie, czy rocatinlimab zmniejsza średni tygodniowy poziom świądu w porównaniu z początkiem badania. To ważne, ponieważ w tej chorobie świąd jest jednym z najbardziej uciążliwych objawów.
Astma umiarkowana do ciężkiej
W fazie 2 prowadzono badanie u osób z umiarkowaną do ciężkiej astmą. Było to badanie podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo i miało charakter oceny różnych dawek.
Najważniejszym wynikiem była roczna częstość zaostrzeń astmy, czyli liczba pogorszeń choroby w ciągu roku. Zaostrzenie oznaczało pogorszenie astmy wymagające sterydów ogólnych przez co najmniej 3 dni, wizyty na oddziale ratunkowym z takim leczeniem albo pobytu w szpitalu z powodu astmy.
Kto brał udział w badaniach
Do badań włączano głównie osoby dorosłe z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, świądem guzkowym albo umiarkowaną do ciężkiej astmą. Jedno badanie było przeznaczone dla nastolatków z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry, ale to badanie zostało wycofane.
W badaniu ROCKET-SHUTTLE Rocatinlimab oceniano razem z leczeniem miejscowym, więc uczestnicy mogli otrzymywać także inne terapie nakładane na skórę. W pozostałych badaniach porównywano rocatinlimab z placebo, aby lepiej ocenić efekt samego badanego leku.
Jakie wyniki oceniano
W badaniach nad atopowym zapaleniem skóry często używano skali vIGA-AD, która pokazuje, czy skóra jest czysta lub prawie czysta. Oceniano też EASI, czyli skalę mierzącą nasilenie i rozległość wyprysku, a ważnym celem było osiągnięcie poprawy o co najmniej 75%.
W badaniu świądu guzkowego główny punkt końcowy dotyczył zmniejszenia średniego tygodniowego świądu w określonych momentach badania. W badaniu astmy główny punkt końcowy dotyczył liczby zaostrzeń choroby w czasie leczenia kontrolowanego placebo.
Status i wielkość badań
Największe badanie w zestawie to ROCKET-ASCEND z planowaną liczbą 2200 uczestników, a kolejne duże badania w atopowym zapaleniu skóry obejmowały 775, 708 i 715 osób. Badanie w świądzie guzkowym obejmowało 460 osób, a badanie w astmie 428 osób.
Status badań był różny: część była Completed, część Authorised, a jedno badanie było Withdrawn. To pokazuje, że program badań nad rocatinlimab obejmuje zarówno zakończone projekty, jak i badania nadal prowadzone lub przygotowane do prowadzenia.