Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa risankizumabu u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłym schorzeniem jelit. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku risankizumab w porównaniu z placebo. Risankizumab to lek podawany w formie roztworu do infuzji, co oznacza, że jest wprowadzany do organizmu przez kroplówkę. W badaniu uczestnicy, którzy wcześniej odpowiedzieli na leczenie risankizumabem, będą kontynuować terapię, aby sprawdzić, jak dobrze lek działa w dłuższym okresie.

Badanie składa się z kilku etapów. W pierwszym etapie uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej risankizumab lub placebo, aby ocenić, jak lek działa jako terapia podtrzymująca. W drugim etapie badania będą testowane różne schematy dawkowania risankizumabu. W trzecim etapie, który jest otwarty, wszyscy uczestnicy będą otrzymywać risankizumab, aby ocenić jego długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność. Dodatkowo, uczestnicy, którzy ukończą wcześniejsze etapy, będą mogli kontynuować leczenie, aby zapewnić ciągłość terapii.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak risankizumab wpływa na osoby z umiarkowaną do ciężkiej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna i czy może być skutecznym długoterminowym rozwiązaniem terapeutycznym. Wyniki badania pomogą określić, czy risankizumab może być stosowany jako standardowa terapia dla pacjentów z tą chorobą.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik musi spełniać kryteria włączenia, które obejmują ukończenie wcześniejszych badań nad chorobą Leśniowskiego-Crohna z użyciem risankizumabu.

    Uczestnik musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz być gotowym do samodzielnego podawania sobie zastrzyków podskórnych, jeśli jest to wymagane.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    W badaniu stosuje się lek risankizumab, który jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej lub roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Dawkowanie i sposób podawania leku zależy od podgrupy badania, do której uczestnik został przypisany.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest monitorowany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia risankizumabem.

    Ocena obejmuje badania kliniczne i endoskopowe, które są przeprowadzane w różnych punktach czasowych, w tym po 52 tygodniach.

  4. Krok 4

    Długoterminowe badanie otwarte

    Po zakończeniu początkowej fazy badania, uczestnik może kontynuować leczenie w ramach długoterminowego badania otwartego, które ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności risankizumabu.

    Celem jest zapewnienie ciągłości leczenia do momentu, gdy lek będzie dostępny komercyjnie lub uczestnik będzie mógł uzyskać dostęp do leczenia lokalnie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy ukończyli badanie M16-006 lub M15-991 lub inne badanie dotyczące choroby Leśniowskiego-Crohna z użyciem leku risankizumab.
  • Pacjenci, którzy ukończyli badanie M16-006 lub M15-991 i uzyskali odpowiedź kliniczną, co oznacza, że ich stan zdrowia poprawił się po leczeniu.
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz przestrzegać wymagań protokołu badania, w tym samodzielnego podawania zastrzyków podskórnych lub z pomocą opiekuna (jeśli jest to dozwolone zgodnie z lokalnymi wymaganiami).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie risankizumabem, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania, są wykluczone.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z historią poważnych reakcji alergicznych na składniki leku są wykluczeni.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo lub wyniki badania, są wykluczeni.
  • Osoby z problemami z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku, nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci z historią chorób nowotworowych w ciągu ostatnich 5 lat są wykluczeni.
  • Osoby z problemami z sercem, które mogą wpływać na bezpieczeństwo podczas badania, nie mogą brać udziału.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania lub nie wyrażają zgody na udział, są wykluczeni.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Risankizumab to lek stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłym stanem zapalnym jelit. W badaniu klinicznym oceniana jest skuteczność i bezpieczeństwo stosowania risankizumabu jako terapii podtrzymującej u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby, którzy odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie indukcyjne tym lekiem. Badanie obejmuje różne schematy dawkowania, aby ocenić, który z nich jest najbardziej efektywny i bezpieczny dla pacjentów. Dodatkowo, badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji risankizumabu u pacjentów, którzy ukończyli wcześniejsze etapy badania lub przeszli z innych badań dotyczących choroby Leśniowskiego-Crohna.

Co już wiadomo o tej terapii

Risankizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność i bezpieczeństwo jako terapii podtrzymującej u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią tej choroby. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie choroby Leśniowskiego-Crohna. Mechanizm działania risankizumabu polega na blokowaniu interleukiny 23, co zmniejsza stan zapalny w organizmie. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od jamy ustnej po odbyt. Najczęściej jednak obejmuje końcowy odcinek jelita cienkiego i początkowy odcinek jelita grubego. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała oraz zmęczeniem. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W trakcie zaostrzeń mogą występować także gorączka i krwawienia z przewodu pokarmowego. Przyczyna choroby nie jest do końca znana, ale uważa się, że jest wynikiem nieprawidłowej reakcji układu odpornościowego na własne tkanki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506399-28-00Kod protokołuM16-000Planowana liczba uczestników982 osobySponsorAbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).