Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa regorafenibu u pacjentów z przerzutowym mięsakiem kości

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym mięsakami kości, co oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się z kości do innych części ciała. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie Stivarga, którego substancją czynną jest regorafenib. Lek ten jest dostępny w postaci tabletek powlekanych i jest stosowany doustnie. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania regorafenibu u pacjentów z tym rodzajem nowotworu.

Badanie jest prowadzone w formie randomizowanej, co oznacza, że uczestnicy są losowo przydzielani do grupy otrzymującej lek lub do grupy kontrolnej, która może otrzymywać placebo. Badanie jest również wieloośrodkowe, co oznacza, że odbywa się w wielu miejscach jednocześnie. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem postępu choroby oraz reakcji na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które są standardem oceny odpowiedzi nowotworów na leczenie.

Głównym celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze regorafenib działa w zatrzymywaniu wzrostu nowotworu. Uczestnicy będą oceniani w różnych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy choroba nie postępuje. Dodatkowo, badanie będzie analizować czas przeżycia bez progresji choroby oraz ogólny czas przeżycia pacjentów. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak skuteczny jest regorafenib w leczeniu przerzutowych mięsaków kości.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria włączenia, takie jak potwierdzona diagnoza mięsaka kości, odpowiednia funkcja narządów oraz zgoda na stosowanie antykoncepcji.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Stivarga (regorafenib) w postaci tabletek powlekanych o dawce 40 mg.

    Lek przyjmuje się doustnie zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania postępów leczenia oraz oceny ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leku odbywa się na podstawie kryteriów RECIST 1.1, które obejmują badania radiologiczne.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Głównym celem badania jest ocena aktywności przeciwnowotworowej regorafenibu u pacjentów z przerzutowymi mięsakami kości.

    Skuteczność leku jest oceniana na podstawie wskaźnika braku progresji choroby w określonych przedziałach czasowych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 30 września 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

18 kryteriów

  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę CIC-rearanżowanego mięsaka (kości lub tkanek miękkich) na podstawie badań histologicznych i molekularnych.
  • Pacjent musi mieć wynik na skali Karnofsky'ego co najmniej 60% (dla dzieci powyżej 12 lat) lub wynik na skali Lansky'ego co najmniej 60% (dla dzieci do 12 lat). Skale te oceniają ogólny stan zdrowia pacjenta.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, nerek i wątroby, co oznacza, że wyniki badań krwi i moczu muszą być w normie.
  • Pacjent musi mieć INR/PTT (wskaźniki krzepliwości krwi) nie większe niż 1,5 razy powyżej normy. Pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi mogą uczestniczyć, jeśli nie mają zaburzeń krzepliwości.
  • Pacjent musi wrócić do normalnego stanu zdrowia po wcześniejszych terapiach, z wyjątkiem łysienia, anemii i niedoczynności tarczycy.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent lub jego rodzice/opiekunowie prawni muszą podpisać formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do uczestniczenia w zaplanowanych wizytach, przestrzegania planu leczenia oraz wykonywania badań laboratoryjnych i innych procedur badania.
  • Pacjent lub jego rodzice/opiekunowie prawni muszą być objęci systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną progresję choroby na początku badania, co oznacza, że choroba postępuje mimo wcześniejszego leczenia.
  • Pacjent musi mieć chorobę przerzutową lub miejscowo zaawansowaną, której nie można wyleczyć chirurgicznie ani za pomocą radioterapii.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że przynajmniej jedna zmiana chorobowa musi mieć co najmniej 10 mm i być widoczna na tomografii komputerowej.
  • Pacjent nie może mieć więcej niż trzech wcześniejszych schematów chemioterapii dla choroby przerzutowej lub miejscowo zaawansowanej.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 10 lat.
  • Pacjent musi mieć powierzchnię ciała co najmniej 1,30 m².
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia dłuższą niż 3 miesiące.
  • Pacjent musi mieć status wydolności ECOG mniejszy niż 2, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał niedawno inne leczenie przeciwnowotworowe.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie badanego leku w organizmie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z krzepnięciem krwi, które mogą być pogorszone przez badany lek.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Regorafenib to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z przerzutowymi mięsakami kości. Regorafenib działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych i zmniejszanie ich zdolności do tworzenia nowych naczyń krwionośnych, co może prowadzić do zahamowania rozwoju nowotworu. W badaniu ocenia się jego działanie przeciwnowotworowe zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które opierają się na centralnej ocenie radiologicznej.

Co już wiadomo o tej terapii

Regorafenib – Regorafenib jest lekiem podawanym doustnie, w formie tabletek. Obecnie jest badany w kontekście leczenia przerzutowych mięsaków kości, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w badaniach klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów, w tym mięsaków kości. Działa poprzez hamowanie kinaz białkowych, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych i angiogenezy, czyli tworzenia nowych naczyń krwionośnych, które odżywiają guz. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinaz białkowych, co oznacza, że blokuje specyficzne enzymy odpowiedzialne za wzrost komórek nowotworowych.

Badane choroby

  • Kostniakomięsak

    Jest to złośliwy nowotwór kości, który najczęściej występuje u dzieci i młodzieży. Rozwija się głównie w kościach długich, takich jak kość udowa czy piszczel. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem i może prowadzić do przerzutów, zwłaszcza do płuc. Objawy obejmują ból kości, obrzęk i ograniczenie ruchomości w dotkniętym obszarze. W miarę postępu choroby może dojść do osłabienia struktury kości i złamań patologicznych.

  • Mięsak Ewinga

    Jest to rzadki nowotwór złośliwy, który najczęściej dotyka dzieci i młodzież. Zwykle rozwija się w kościach, ale może również występować w tkankach miękkich. Objawy obejmują ból, obrzęk i gorączkę. Choroba może szybko się rozprzestrzeniać, prowadząc do przerzutów, zwłaszcza do płuc i innych kości. Wczesne objawy mogą być mylone z infekcjami lub urazami.

  • Mięsak z przestawieniem CIC

    Jest to rzadki typ mięsaka, który charakteryzuje się specyficznymi zmianami genetycznymi. Może występować w różnych częściach ciała, zarówno w kościach, jak i tkankach miękkich. Objawy mogą obejmować ból, obrzęk i utratę masy ciała. Choroba ma tendencję do agresywnego przebiegu i może prowadzić do przerzutów. Ze względu na swoją rzadkość, diagnoza może być trudna i wymaga specjalistycznych badań.

  • Chrzęstniakomięsak

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się z tkanki chrzęstnej. Najczęściej dotyka dorosłych i może występować w kościach miednicy, żeber i kończyn. Objawy obejmują ból, obrzęk i ograniczenie ruchomości w dotkniętym obszarze. Choroba rozwija się powoli, ale może prowadzić do przerzutów, zwłaszcza do płuc. W miarę postępu może dojść do deformacji kości i złamań.

  • Struniak

    Jest to rzadki nowotwór złośliwy, który rozwija się z pozostałości struny grzbietowej. Najczęściej występuje w podstawie czaszki lub w dolnej części kręgosłupa. Objawy mogą obejmować ból, problemy neurologiczne i trudności w poruszaniu się. Choroba ma tendencję do powolnego wzrostu, ale może prowadzić do miejscowego niszczenia tkanek. W miarę postępu może wpływać na funkcje nerwowe i powodować poważne komplikacje.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513455-33-00Kod protokołuUC-0150/1309Planowana liczba uczestników163 osobySponsorUnicancer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).