Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Plixorafenibu (FORE8394) u pacjentów z nowotworami z mutacjami BRAF

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy nowotworów, które mają zmiany w genie BRAF. Zmiany te mogą wpływać na rozwój nowotworu. W badaniu używany jest lek o nazwie plixorafenib (znany również jako FORE8394), który jest przeznaczony do leczenia nowotworów z tymi zmianami. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa tego leku u pacjentów z różnymi typami nowotworów, które mają zmiany w genie BRAF.

W badaniu biorą udział osoby z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi oraz z pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego, które mają fuzje genu BRAF. Dodatkowo, badanie obejmuje pacjentów z nawracającymi guzami mózgu, które mają mutację BRAF V600E. Uczestnicy będą przyjmować lek plixorafenib w formie tabletek powlekanych. Przebieg badania obejmuje regularne wizyty kontrolne, podczas których oceniane będą efekty leczenia oraz ewentualne działania niepożądane.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak dobrze plixorafenib działa na różne typy nowotworów z mutacjami BRAF oraz jakie są jego potencjalne skutki uboczne. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby zapewnić ich bezpieczeństwo i skuteczność leczenia. Badanie potrwa do końca 2027 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, uczestnik zostaje przypisany do odpowiedniego subprotokołu w zależności od rodzaju nowotworu i obecności zmian w genie BRAF.

    Subprotokół A dotyczy uczestników z zaawansowanymi guzami litymi lub pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego z fuzjami BRAF.

    Subprotokół B dotyczy uczestników z nawracającymi guzami o wysokim stopniu złośliwości (HGG) z mutacją BRAF V600E.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Uczestnicy otrzymują lek plixorafenib (FORE8394), który jest inhibitorem zmian w genie BRAF klasy 1 i 2.

    Lek podawany jest doustnie w formie tabletek powlekanych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są dostosowane indywidualnie w zależności od subprotokołu i stanu zdrowia uczestnika.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są efekty leczenia oraz bezpieczeństwo stosowania leku.

    Ocena skuteczności leku odbywa się na podstawie kryteriów RECIST v1.1 lub RANO, w zależności od rodzaju guza.

    Monitorowane są również wszelkie działania niepożądane związane z wcześniejszymi terapiami, które muszą ustąpić do określonego poziomu przed rozpoczęciem leczenia.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie kontynuowane jest do momentu osiągnięcia zamierzonych celów badania lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Regularne wizyty kontrolne i badania diagnostyczne są częścią procesu monitorowania postępów leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu udziału w badaniu, uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku plixorafenib (FORE8394).

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Osoby w wieku co najmniej 10 lat i ważące co najmniej 30 kg.
  • Diagnoza histologiczna, czyli potwierdzona badaniem mikroskopowym, guza litego lub pierwotnego guza ośrodkowego układu nerwowego (CNS).
  • Potwierdzenie obecności zmiany w genie BRAF w guzie lub krwi za pomocą specjalistycznych testów laboratoryjnych.
  • Dostępność próbki tkanki guza do badań laboratoryjnych, która została pobrana nie wcześniej niż 24 miesiące przed badaniem przesiewowym. Jeśli próbka nie jest dostępna, konieczne jest pobranie nowej próbki przed rozpoczęciem leczenia.
  • Udzielenie zgody na dostarczenie wyników badań obrazowych przed rozpoczęciem badania w celu oceny zmian w guzie.
  • Osoba otrzymała wszystkie dostępne standardowe terapie, nie toleruje dostępnych terapii lub lekarz uznał, że leczenie standardowe nie jest odpowiednie.
  • Wszystkie działania niepożądane związane z wcześniejszymi terapiami (np. chemioterapia, radioterapia, operacja) muszą ustąpić do łagodnego poziomu lub do poziomu wyjściowego, z wyjątkiem łysienia (wypadanie włosów) i neuropatii czuciowej (uszkodzenie nerwów czuciowych), które mogą być na umiarkowanym poziomie.
  • Osoby przyjmujące leczenie kortykosteroidami muszą być na stabilnej lub zmniejszającej się dawce nie większej niż 8 mg na dzień deksametazonu lub równoważnego leczenia kortykosteroidami przez 7 dni przed pierwszą dawką leków badawczych.
  • Diagnoza histologiczna pierwotnego guza CNS, w tym różne typy glejaków i guzów glioneuronalnych, które są nieoperacyjne, miejscowo zaawansowane lub przerzutowe.
  • Osoby muszą mieć chorobę mierzalną na podstawie specjalistycznych kryteriów oceny radiologicznej dla guzów wysokiego lub niskiego stopnia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na składniki badanej substancji.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez badany lek.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma niekontrolowane problemy z ciśnieniem krwi.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Plixorafenib (FORE8394) to lek badany w ramach protokołu klinicznego, który ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z nowotworami posiadającymi zmiany w genie BRAF. Lek ten jest inhibitorem zmian klasy 1 i 2 w genie BRAF. W badaniu oceniane są różne aspekty działania leku, takie jak skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetyka i farmakodynamika. Plixorafenib jest testowany w różnych podgrupach pacjentów, w tym u osób z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi oraz z nawracającymi lub postępującymi pierwotnymi guzami ośrodkowego układu nerwowego z fuzjami BRAF, a także u pacjentów z nawracającymi glejakami wysokiego stopnia z mutacją BRAF V600E.

Co już wiadomo o tej terapii

Plixorafenib – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie nowotworów z mutacjami BRAF, w tym zaawansowanych guzów litych oraz nowotworów ośrodkowego układu nerwowego. Plixorafenib działa poprzez hamowanie aktywności białka BRAF, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów kinazy, które są stosowane w terapii celowanej w onkologii.

Badane choroby

Nowotwory z mutacjami BRAF – Nowotwory te charakteryzują się obecnością specyficznych zmian genetycznych w genie BRAF, które mogą prowadzić do niekontrolowanego wzrostu komórek. Mutacje te są często spotykane w różnych typach nowotworów, w tym w czerniaku, raku jelita grubego oraz niektórych nowotworach mózgu. W przypadku nowotworów z mutacją BRAF V600E, komórki nowotworowe mogą wykazywać zwiększoną aktywność, co prowadzi do szybszego rozwoju choroby. Nowotwory te mogą być miejscowo zaawansowane lub przerzutowe, co oznacza, że mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała. W niektórych przypadkach mogą również występować jako guzy pierwotne w ośrodkowym układzie nerwowym, które mogą nawracać lub postępować.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513578-23-00Kod protokołuF8394-201Planowana liczba uczestników259 osóbSponsorFore Biotherapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).