Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ozanimodu u dzieci z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna, które nie odpowiedziały na standardowe leczenie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dzieci z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna, które nie odpowiedziały wystarczająco na standardowe leczenie. Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekłe zapalenie jelit, które może powodować ból brzucha, biegunkę i utratę masy ciała. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie ozanimod, który jest podawany w formie kapsułek doustnych.

W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej ozanimod lub placebo. Badanie jest prowadzone w sposób "podwójnie ślepy", co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo. Uczestnicy będą przyjmować lek codziennie przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie regularnie monitorowany przez lekarzy. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy ozanimod może pomóc w osiągnięciu remisji choroby, co oznacza zmniejszenie objawów i poprawę stanu zdrowia jelit.

Podczas badania będą przeprowadzane różne testy, w tym badania endoskopowe, aby ocenić stan jelit uczestników. Wyniki te pomogą określić, czy ozanimod jest skuteczny w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci. Badanie potrwa do 64 tygodni, a jego wyniki mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak leczyć tę chorobę u młodszych pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Uczestnik musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt oraz innych wymagań protokołu badania.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Uczestnik przyjmuje lek ozanimod w formie kapsułek twardych doustnie.

    Dawkowanie rozpoczyna się od kapsułek Zeposia 0,23 mg i 0,46 mg, a następnie przechodzi do kapsułek 0,92 mg.

    Lek przyjmuje się raz dziennie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Podczas wizyt ocenia się stan kliniczny uczestnika oraz przeprowadza badania endoskopowe.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena skuteczności leku ozanimod w osiągnięciu remisji klinicznej i endoskopowej po 64 tygodniach.

    Dodatkowo, ocenia się proporcję uczestników, którzy osiągnęli poprawę po 12 tygodniach.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 64 tygodniach, a uczestnik przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt i innych wymagań badania, w tym do połykania kapsułki, dopóki nie będzie dostępna inna forma leku.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną chorobę Leśniowskiego-Crohna (CD) co najmniej 3 miesiące przed wizytą kwalifikacyjną. Diagnoza powinna być potwierdzona badaniami klinicznymi i endoskopowymi oraz raportem histopatologicznym.
  • Pacjent musi spełniać dwa kryteria:
    i) PCDAI (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci) musi wynosić co najmniej 30.
    ii) SES-CD (wskaźnik endoskopowy aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna) musi wynosić co najmniej 6 (lub co najmniej 4 w przypadku choroby ograniczonej do jelita krętego).
  • Pacjent musi mieć niewystarczającą odpowiedź, nietolerancję lub utratę odpowiedzi na co najmniej jedno z poniższych leczeń choroby Leśniowskiego-Crohna:
    i) kortykosteroidy (np. prednizon doustny, budezonid doustny, kortykosteroidy dożylne).
    ii) leki immunomodulujące (np. AZA, 6-MP, cyklosporyna, MTX).
    iii) terapia biologiczna (np. ustekinumab, abatacept, infliksymab, etanercept, adalimumab, anakinra, rytuksymab, wedolizumab).
    iv) inne ogólnoustrojowe terapie immunomodulujące dla CD.
  • Jeśli pacjent przyjmuje następujące leki na chorobę Leśniowskiego-Crohna, dawka musi być stabilna przez określony czas przed badaniem:
    i) Aminosalicylany doustne (np. mesalazyna, sulfasalazyna), dawka musi być stabilna przez 3 tygodnie przed badaniem endoskopowym.
    ii) Prednizon (do 0,5 mg/kg/dzień, maksymalnie 20 mg/dzień), dawka musi być stabilna przez 2 tygodnie przed badaniem endoskopowym i pozostać stabilna przez pierwsze 5 tygodni leczenia.
    iii) Terapia budezonidem doustnym (do 9 mg na dzień) lub beklometazonem doustnym (do 5 mg na dzień), dawka musi być stabilna przez 2 tygodnie przed badaniem endoskopowym i pozostać stabilna przez pierwsze 5 tygodni leczenia.
  • Pacjent musi mieć dokumentację szczepień zgodnie ze standardowym harmonogramem szczepień, w tym pełne szczepienie przeciwko ospie wietrznej co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem badania lub dokumentację pozytywnego wyniku przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi być w odpowiednim wieku, zgodnie z wymaganiami badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanego leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał niedawno operację, która może wpłynąć na jego zdrowie podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanego leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ozanimod (RPC1063) to lek podawany doustnie, który jest badany w celu oceny jego skuteczności i bezpieczeństwa u dzieci z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna, które nie odpowiedziały wystarczająco na konwencjonalne leczenie. Celem badania jest sprawdzenie, czy ozanimod może pomóc w osiągnięciu remisji klinicznej oraz remisji endoskopowej po 64 tygodniach stosowania.

Co już wiadomo o tej terapii

Ozanimod – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych dotyczących jego skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu umiarkowanie do ciężko aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna u dzieci. Ozanimod jest badany jako potencjalna opcja dla pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na tradycyjne terapie. Działa poprzez modulację receptorów sfingozyno-1-fosforanu, co wpływa na zmniejszenie migracji limfocytów do miejsc zapalnych. Klasyfikowany jest jako modulator receptorów sfingozyno-1-fosforanu.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Jest to przewlekła choroba zapalna jelit, która może dotyczyć dowolnej części przewodu pokarmowego, od ust po odbyt. Objawia się bólami brzucha, biegunką, utratą masy ciała i zmęczeniem. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować. W trakcie zaostrzeń mogą występować również gorączka i krwawienia z przewodu pokarmowego. Zmiany zapalne mogą prowadzić do powstawania przetok i zwężeń jelit. Choroba może wpływać na jakość życia pacjentów, ale nie jest uważana za rzadką.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IVNumer badania2023-508777-91-00Kod protokołuIM047-023Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorCelgene International II S.a.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).