Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ontunisertibu u pacjentów z fibrostenotyczną chorobą Crohna

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Fibrostenosing Crohn’s Disease, czyli postaci choroby Crohna, w której zapalne zmiany prowadzą do zwężenia i zrostów jelita. Badany lek ontunisertib jest podawany doustnie w postaci kapsułek w dwóch dawkach – 200 mg oraz 800 mg. W jednej z grup uczestnicy otrzymują placebo, czyli nieaktywną kapsułkę, aby porównać efekty leczenia.

Celem badania jest ocena, czy różne dawki leku przynoszą poprawę oraz jakie są ich bezpieczeństwo. Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z trzech grup i nie wiedzą, którą substancję przyjmują (zasada podwójnego ślepego). Przez około rok przyjmują kapsułki codziennie, a w określonych momentach przeprowadzane są badania, w tym endoscopic ocena zwężenia jelita oraz MRI – skanowanie tworzące szczegółowe obrazy wnętrza ciała. Dodatkowo ocenia się skalę oceny zmian w jelicie (SES‑CD) oraz subiektywny wskaźnik nasilenia objawów (S‑PRO). Bezpieczeństwo monitorowane jest poprzez rutynowe badania laboratoryjne, pomiar ciśnienia krwi, badanie serca (EKG) oraz badanie fizykalne.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i podwójnie ślepa alokacja

    Po zgłoszeniu się do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z trzech grup: ontunisertib 200 mg, ontunisertib 800 mg lub placebo. przydział jest podwójnie ślepy, co oznacza, że nie wiesz, którą substancję otrzymujesz, a personel badania również nie zna twojego przydziału.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie przyjmowania leku lub placebo

    Od pierwszego dnia po randomizacji przyjmujesz jedną kapsułkę doustnie. W grupie ontunisertib 200 mg kapsułka zawiera 200 mg substancji czynnej, w grupie ontunisertib 800 mg – 800 mg substancji czynnej, a w grupie placebo kapsułka nie zawiera aktywnego składnika. Dokładna częstotliwość przyjmowania oraz sposób podania są określone w protokole badania i będą ci przekazane przez personel medyczny.

    Pierwszy okres leczenia trwa 24 tygodnie, w trakcie których regularnie przyjmujesz przydzieloną kapsułkę.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bezpieczeństwa i ocena kliniczna

    Przez cały okres 24 tygodni regularnie przeprowadzane są badania laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych, elektrokardiogram (EKG) oraz badanie fizykalne, aby ocenić twoje bezpieczeństwo.

    Wszelkie niepożądane zdarzenia (tzw. TEAE) są rejestrowane i analizowane przez zespół badawczy.

  4. Krok 4

    Ocena po 24 tygodniach

    Po 24 tygodniach odbywa się wizyta kontrolna, podczas której przeprowadzane są: endoskopowa ocena przepustowości zwężenia w jelicie (główny wynik badania), rezonans magnetyczny (MRE) w celu oceny zmian strukturalnych, ocena całkowitego wyniku SES‑CD oraz kwestionariusz S‑PRO oceniający nasilenie objawów.

    Wyniki tych badań pozwalają określić, czy leczenie przyniosło poprawę.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia do 52 tygodni

    Po ocenie w 24 tygodniu kontynuujesz przyjmowanie przydzielonej kapsułki do 52 tygodnia, o ile nie wystąpią poważne problemy zdrowotne uniemożliwiające dalsze uczestnictwo.

    Monitorowanie bezpieczeństwa jest prowadzone tak samo jak w pierwszych 24 tygodniach.

  6. Krok 6

    Ocena po 52 tygodniach i zakończenie udziału

    Po 52 tygodniach przeprowadzane są te same badania co po 24 tygodniach: endoskopia, rezonans magnetyczny, ocena SES‑CD, kwestionariusz S‑PRO oraz pomiary bezpieczeństwa.

    Na podstawie zebranych danych ocenia się długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo ontunisertib w porównaniu z placebo.

    Po zakończeniu ostatniej wizyty udział w badaniu zostaje formalnie zakończony.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Diagnoza choroby Crohna w części jelita krętego lub jelita kręto‑kolonowego, potwierdzona badaniem klinicznym oraz endoskopowym (kamera w jelicie) lub radiologicznym (obrazowanie, np. tomografia) co najmniej 12 tygodni przed zapisaniem się do badania.
  • Obecność co najmniej jednej zwężki w jelicie krętym, której nie można przebić endoskopem.
  • Zwężka może być nowa (naïve) lub pooperacyjna (anastomotic) i musi być potwierdzona centralnie odczytaną MRE (rezonansem magnetycznym jelita).
  • Obecność (sub)obstrukcyjnych objawów (np. ból, wzdęcia) oraz/lub konieczność ograniczenia diety (mniej jedzenia, unikanie określonych pokarmów lub metod ich przygotowania).
  • Pacjent musi przyjmować stabilne leczenie przeciwzapalne na chorobę Crohna i zgodzić się nie zmieniać go przez cały czas trwania badania.
  • Według lekarza nie przewiduje się potrzeby hospitalizacji, rozszerzenia zwężki balonem, operacji lub zmiany leczenia w ciągu pierwszych 4 tygodni badania.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić co najmniej 18 kg/m² i mniej niż 35 kg/m².
  • Do badania mogą przystąpić zarówno kobiety, jak i mężczyźni, pod warunkiem spełnienia wymaganego przedziału wiekowego określonego w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Historia lub obecna diagnoza innych rodzajów zapalenia jelita grubego, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nieokreślone zapalenie jelita, zapalenie spowodowane niedokrwieniem, przyjmowaniem leków przeciwzapalnych, promieniowaniem, bardzo małe zmiany w błonie śluzowej jelita, nieleczona nieprawidłowa absorpcja kwasów żółciowych lub zakażeniowe zapalenie jelita.
  • Powikłania związane z chorobą Crohna, w tym bardzo krótkie jelito (mniej niż 200 cm pozostałego jelita cienkiego), operacyjne otwory w jelicie (stomia, ileostomia, colostomia), przetoki wewnętrzne lub sinusy w miejscu zwężenia, ropnie wewnątrzbrzuszne lub odbytnicze, toksyczny megacolon (poważne rozszerzenie jelita) oraz inne nieprawidłowości w odbytnicy lub odbycie.
  • Rozszerzanie balonem lub operacyjne leczenie zwężenia jelita cienkiego w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem.
  • Obecna lub przeszła choroba zastawek serca (uszkodzenie lub zwężenie zastawek), lub słaba wydolność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory < 50 % mierzona echokardiografią).
  • Inne poważne, nagłe lub przewlekłe schorzenia, problemy psychiczne, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub zakażenia, które mogą zwiększyć ryzyko lub utrudnić interpretację wyników badania.
  • Znaczne nieprawidłowości w badaniach krwi, czynnościach wątroby, czynnościach życiowych lub badaniu EKG, takie jak bardzo wydłużony odstęp PR (≥ 220 ms), szeroki zespoły QRS (≥ 120 ms), wydłużony odstęp QTc (> 450 ms u mężczyzn, > 470 ms u kobiet), powolne bicie serca, zmiany w zapisie ST lub blok odnogi pęczka Hisa.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ontunisertib jest lekiem podawanym doustnie w formie kapsułek, który jest badany w tym badaniu jako potencjalne leczenie fibrostenotycznej choroby Crohna. Lek ten działa na określone szlaki w komórkach, które mogą przyczyniać się do zapalenia i zwłóknienia jelit. Celem badania jest sprawdzenie, czy Ontunisertib może zmniejszyć objawy choroby, poprawić jakość życia pacjentów oraz czy jest bezpieczny przy różnych dawkach. Pacjenci przyjmują lek przez określony czas, a ich reakcje są monitorowane, aby ocenić skuteczność i ewentualne działania niepożądane.

Co już wiadomo o tej terapii

Ontunisertib - Ontunisertib jest podawany doustnie w postaci kapsułki, najczęściej w dawkach 200 mg lub 800 mg. Obecnie lek znajduje się w fazie badania klinicznego IIb i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego stosowania. Stosuje się go w leczeniu fibrostenozującej choroby Crohna. Działa jako mała cząsteczka hamująca kinazę receptora TGF‑β, co zmniejsza procesy zapalne i bliznowacenie w jelicie.

Badane choroby

Zwłókniająca choroba Crohna - Zwłókniająca choroba Crohna jest przewlekłą, zapalną chorobą jelit, w której zapalenie obejmuje całą ścianę jelita. Z czasem proces zapalny prowadzi do odkładania włókna kolagenowego, co powoduje zwężenie (zwłóknienie) przewodu, najczęściej w jelicie cienkim. Zwężenia mogą utrudniać przepływ treści pokarmowej i wywoływać objawy takie jak ból brzucha, biegunka czy utrata masy ciała. Choroba przebiega naprzemiennie w fazach aktywności i remisji, a postępujące zwłóknienie może zwiększać ryzyko niedrożności jelit.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2026-525197-19-00Kod protokołuAGMB129-01-CL-201Planowana liczba uczestników320 osóbSponsorAgomab Spain S.L.U.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).