Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ocrelizumabu u pacjentów z postępującym stwardnieniem rozsianym

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z postępującym stwardnieniem rozsianym (PMS), które jest chorobą wpływającą na układ nerwowy, prowadzącą do stopniowego pogarszania się funkcji ruchowych i poznawczych. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia za pomocą okrelizumabu, który jest lekiem podawanym w formie wlewu dożylnego. Okrelizumab działa poprzez wpływ na układ odpornościowy, co może pomóc w spowolnieniu postępu choroby.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać okrelizumab przez okres czterech lat. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jaki lek jest podawany. Uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem zmian w stanie zdrowia, a także ewentualnych działań niepożądanych. W badaniu nie stosuje się placebo, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymują aktywne leczenie.

Badanie ma na celu ocenę, czy leczenie okrelizumabem może zatrzymać lub spowolnić postęp choroby u pacjentów z PMS. Uczestnicy będą poddawani różnym testom, w tym ocenie funkcji poznawczych i ruchowych, a także badaniom obrazowym, takim jak MRI (rezonans magnetyczny), aby śledzić zmiany w mózgu. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak skuteczny jest okrelizumab w leczeniu PMS i jakie są jego potencjalne korzyści i ryzyka dla pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia okrelizumabem u pacjentów z postępującą postacią stwardnienia rozsianego.

  2. Krok 2

    Podanie leków przed infuzją

    Przed podaniem okrelizumabu, pacjent otrzymuje leki wspomagające, aby zminimalizować ryzyko reakcji na infuzję.

    Podawane leki to: difenylohydramina (50 mg w formie tabletki) oraz paracetamol (1000 mg w formie roztworu doustnego).

  3. Krok 3

    Podanie okrelizumabu

    Pacjent otrzymuje okrelizumab w formie infuzji dożylnej. Dawka wynosi 300 mg.

    Infuzja jest przeprowadzana w warunkach szpitalnych, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta.

  4. Krok 4

    Podanie metyloprednizolonu

    Pacjent otrzymuje metyloprednizolon (500 mg) w formie infuzji dożylnej, co pomaga zmniejszyć reakcje zapalne związane z podaniem okrelizumabu.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena obejmuje testy funkcji poznawczych, ocenę wpływu na codzienne funkcjonowanie oraz badania obrazowe MRI w celu monitorowania zmian w mózgu.

  6. Krok 6

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie okrelizumabem trwa przez okres czterech lat, z regularnymi wizytami kontrolnymi i podawaniem kolejnych dawek leku zgodnie z harmonogramem badania.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje podsumowanie wyników leczenia oraz ewentualne zalecenia dotyczące dalszego postępowania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę postępującego stwardnienia rozsianego (PMS) zgodnie z określonymi kryteriami.
  • Twój wynik na Skali Rozszerzonej Niesprawności (EDSS) musi być mniejszy lub równy 6,5 podczas badania wstępnego. EDSS to skala, która ocenia poziom niesprawności u osób z PMS.
  • Musisz mieć udokumentowane dowody na postęp niesprawności niezależnie od nawrotów choroby w ciągu ostatnich 2 lat przed wizytą wstępną. Jeśli w ciągu ostatnich 2 lat wystąpiły nawroty, postęp niesprawności musi być oceniany jako niezależny od aktywności nawrotowej według oceny lekarza prowadzącego.
  • Musisz spełniać co najmniej jedno z 21 kryteriów oceniających dowody na postęp niesprawności niezależnie od aktywności nawrotowej w ciągu ostatnich 2 lat, korzystając z listy kontrolnej oceny postępu niesprawności przed rozpoczęciem badania.
  • Musisz mieć doświadczenie w korzystaniu ze smartfona i łączeniu go z sieciami Wi-Fi.
  • Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz zgodzić się na abstynencję lub stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji podczas okresu leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badawczego, lub dłużej, jeśli lokalne przepisy są bardziej rygorystyczne.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innymi chorobami niż postępujące stwardnienie rozsiane (PMS) nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i wyrazić świadomej zgody, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami serca, płuc lub nerek nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które przyjmują inne leki, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ostatnim czasie, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ocrelizumab to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z postępującą postacią tej choroby. Ocrelizumab działa poprzez wpływ na układ odpornościowy, co może pomóc w spowolnieniu postępu choroby i zmniejszeniu objawów.

Co już wiadomo o tej terapii

Ocrelizumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu postępującej postaci stwardnienia rozsianego (PMS). Obecnie jest badany w ramach otwartego, jednoarmowego badania klinicznego, które ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Ocrelizumab działa poprzez celowanie w specyficzne komórki układu odpornościowego, które są zaangażowane w procesy zapalne w stwardnieniu rozsianym. Należy do klasy leków immunomodulujących, które pomagają kontrolować aktywność układu odpornościowego.

Badane choroby

Stwardnienie rozsiane postępujące – Jest to przewlekła choroba autoimmunologiczna, która atakuje centralny układ nerwowy, prowadząc do stopniowego pogarszania się funkcji neurologicznych. W PMS dochodzi do uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów, co zakłóca przekazywanie sygnałów między mózgiem a resztą ciała. Choroba charakteryzuje się postępującym przebiegiem, co oznacza, że objawy nasilają się z czasem, bez wyraźnych okresów remisji. Objawy mogą obejmować problemy z równowagą, koordynacją, siłą mięśni, a także zaburzenia poznawcze i zmęczenie. W miarę postępu choroby pacjenci mogą doświadczać coraz większych trudności w codziennym funkcjonowaniu. PMS jest jedną z form stwardnienia rozsianego, która wymaga szczególnej uwagi i monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-506429-13-00Kod protokołuMN39159Planowana liczba uczestników880 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).