Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności RO7268489 w połączeniu z okrelizumabem u osób dorosłych z postępującym stwardnieniem rozsianym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy postępujących postaci stwardnienia rozsianego, czyli choroby układu nerwowego, w której dochodzi do stopniowego pogorszenia się stanu pacjenta i narastania niepełnosprawności. W badaniu będą stosowane następujące leki: RO7268489 w postaci twardych kapsułek przyjmowanych doustnie, ocrelizumab podawany dożylnie oraz placebo. Lek RO7268489 jest substancją, która hamuje działanie pewnego enzymu w organizmie, a ocrelizumab jest lekiem wpływającym na układ odpornościowy. Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać ocrelizumab, a dodatkowo część z nich będzie przyjmować RO7268489 w różnych dawkach, natomiast pozostali otrzymają placebo.

Celem badania jest ocena, czy RO7268489 stosowany dodatkowo do ocrelizumabu może spowolnić postęp niepełnosprawności u osób z postępującymi postaciami stwardnienia rozsianego. Podczas badania będzie sprawdzane, jak bezpieczne jest stosowanie tego leku, jak działa w organizmie i czy pomaga w zmniejszeniu nasilenia objawów choroby. Badanie będzie trwać do maja 2030 roku, a rozpoczęcie włączania uczestników planowane jest na luty 2026 roku.

W trakcie badania uczestnicy będą regularnie przychodzić na wizyty kontrolne, podczas których lekarze będą oceniać stopień niepełnosprawności przy użyciu różnych testów sprawdzających chodzenie, sprawność rąk i funkcje umysłowe. Badani będą nosić urządzenie cyfrowe służące do oceny sposobu chodzenia. Lekarze będą również pobierać krew do badań, sprawdzać ciśnienie i inne parametry zdrowotne oraz monitorować występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych. Oceniane będzie między innymi to, czy u uczestników następuje potwierdzony postęp niepełnosprawności utrzymujący się przez co najmniej dwanaście tygodni, mierzony za pomocą specjalnych skal i testów oceniających poruszanie się oraz funkcje poznawcze.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia badanym lekiem i ocrelizumabem

    Otrzymasz lek RO7268489 w postaci twardych kapsułek do przyjmowania doustnie lub placebo (preparat nieaktywny). Nie będziesz wiedział, którą wersję otrzymujesz, ponieważ badanie jest prowadzone w sposób zaślepiony.

    Równocześnie będziesz otrzymywać lek Ocrevus (ocrelizumab) w dawce 300 mg w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, który będzie podawany dożylnie.

  2. Krok 2

    Noszenie urządzenia do oceny chodu

    Będziesz nosić cyfrowe urządzenie do oceny chodu zgodnie z harmonogramem badania. Urządzenie to służy do monitorowania sposobu poruszania się.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty i ocena postępu niepełnosprawności

    Podczas wizyt w ośrodku badawczym będzie przeprowadzana ocena postępu niepełnosprawności. Postęp niepełnosprawności to pogorszenie się stanu zdrowia i funkcjonowania w przebiegu stwardnienia rozsianego.

    Ocena będzie obejmować test EDSS (rozszerzona skala oceny niepełnosprawności), który mierzy stopień niepełnosprawności w zakresie od 0 do 10.

    Będzie również wykonywany test marszu na 25 stóp (T25FWT), który mierzy czas potrzebny do przejścia określonej odległości.

    Kolejnym testem będzie test 9 kołków (9-HPT), który ocenia sprawność rąk poprzez mierzenie czasu umieszczania kołków w otworach.

    Potwierdzenie postępu niepełnosprawności będzie wymagało utrzymywania się pogorszenia przez co najmniej 12 tygodni.

  4. Krok 4

    Ocena funkcji poznawczych

    Będzie przeprowadzany test modalności symboli i cyfr (SDMT), który ocenia szybkość przetwarzania informacji i funkcje poznawcze.

    Test ten polega na przyporządkowywaniu symboli do cyfr w określonym czasie.

    Ocena będzie sprawdzać, czy nastąpiło pogorszenie wyniku o co najmniej 4 punkty, potwierdzone po 24 tygodniach.

  5. Krok 5

    Pobieranie krwi do badań laboratoryjnych

    Będą pobierane próbki krwi w celu pomiaru poziomu 2-arachidonoiloglicerolu (2-AG) w osoczu. Jest to substancja naturalna występująca w organizmie, na którą działa badany lek.

    Badania krwi będą również służyć do pomiaru stężenia RO7268489 i jego produktów przemiany w organizmie.

    Wykonywane będą standardowe badania laboratoryjne w celu monitorowania bezpieczeństwa leczenia.

  6. Krok 6

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas wizyt będą sprawdzane parametry życiowe, takie jak ciśnienie tętnicze, tętno i temperatura ciała.

    Będą wykonywane badania EKG (elektrokardiografia), które oceniają czynność elektryczną serca.

    Będziesz pytany o wszelkie działania niepożądane, czyli objawy lub dolegliwości, które mogą wystąpić podczas badania.

    Zostanie przeprowadzona ocena przy użyciu skali oceny nasilenia myśli i zachowań samobójczych (C-SSRS), która służy do monitorowania zdrowia psychicznego.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia i obserwacji

    Leczenie i regularne wizyty będą kontynuowane przez cały okres trwania badania.

    Badanie jest zaplanowane do zakończenia w maju 2030 roku.

    Wszystkie oceny i badania będą powtarzane zgodnie z harmonogramem określonym w protokole badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 18 do 60 lat włącznie w momencie podpisywania formularza zgody na udział w badaniu
  • Pacjent musi mieć rozpoznaną postępującą postać stwardnienia rozsianego (choroba układu nerwowego, w której dochodzi do stopniowego pogorszenia się stanu zdrowia) zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku
  • Wynik w skali EDSS (skala oceniająca stopień niepełnosprawności w stwardnieniu rozsianym) podczas badania wstępnego musi wynosić od 3,0 do 6,0 włącznie
  • Pacjent musi mieć udokumentowane dowody na postęp niepełnosprawności niezależny od rzutów choroby (okresowych zaostrzeń objawów) w ciągu 2 lat przed wizytą wstępną, zgodnie z kryteriami określonymi w protokole badania
  • Jeśli pacjent przyjmował wcześniej lek okrelizumab i przerwał jego stosowanie ponad 2 lata przed badaniem wstępnym, powód zaprzestania leczenia nie może być związany z bezpieczeństwem lub brakiem skuteczności leku, a pacjent musi mieć prawidłową liczbę komórek B (rodzaj białych krwinek) podczas badania wstępnego
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na noszenie cyfrowego urządzenia do oceny chodu (urządzenie monitorujące sposób chodzenia) zgodnie z protokołem badania

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • RO7268489

    to lek badawczy, który jest inhibitorem lipazy monoacyloglicerolowej. W tym badaniu jest testowany jako dodatkowa terapia u osób z postępującymi postaciami stwardnienia rozsianego. Lek ten ma na celu spowolnienie postępu niepełnosprawności u pacjentów.

  • Ocrelizumab

    to lek stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego. W tym badaniu wszyscy pacjenci będą otrzymywać ten lek jako podstawową terapię, a badany lek RO7268489 będzie podawany dodatkowo, aby sprawdzić, czy połączenie tych leków może lepiej pomóc w zatrzymaniu postępu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • RO7268489

    Lek w formie doustnej, będący inhibitorem lipazy monoacyloglicerolowej, obecnie badany w drugiej fazie prób klinicznych jako terapia dodatkowa do ocrelizumabu u osób z postępującymi postaciami stwardnienia rozsianego. Substancja działa poprzez blokowanie enzymu odpowiedzialnego za rozkład monoacyloglicerolu, co prowadzi do zwiększenia poziomu związków mogących chronić komórki nerwowe przed uszkodzeniem i zmniejszać stan zapalny w ośrodkowym układzie nerwowym. Głównym celem stosowania tego leku jest spowolnienie postępu niepełnosprawności u pacjentów z postępującą postacią stwardnienia rozsianego, poprzez działanie neuroprotekcyjne i przeciwzapalne.

  • Ocrelizumab

    Lek podawany dożylnie w postaci wlewu, będący przeciwciałem monoklonalnym skierowanym przeciwko komórkom układu odpornościowego oznaczonym białkiem CD20. Jest to zarejestrowany i szeroko stosowany w leczeniu postępujących postaci stwardnienia rozsianego preparat, który działa poprzez selektywne niszczenie określonych komórek odpornościowych (limfocytów B), które przyczyniają się do uszkodzenia osłonek nerwowych i postępu choroby. W tym badaniu klinicznym ocrelizumab stanowi terapię podstawową, do której dodawany jest eksperymentalny lek RO7268489, w celu zwiększenia skuteczności leczenia i spowolnienia postępu niepełnosprawności u pacjentów.

Badane choroby

Postępujące postacie stwardnienia rozsianego – Postępujące postacie stwardnienia rozsianego to grupa schorzeń neurologicznych, w których dochodzi do stopniowego pogorszenia funkcji układu nerwowego. Choroba charakteryzuje się postępującym gromadzeniem się niepełnosprawności neurologicznej w czasie. W tej formie stwardnienia rozsianego uszkodzenie nerwów i ich osłonek mielinowych następuje w sposób ciągły lub stopniowy. Pacjenci doświadczają narastających trudności w poruszaniu się, problemów z równowagą oraz spowolnienia funkcji poznawczych. Postępowanie choroby może obejmować pogorszenie zdolności chodzenia, sprawności manualnej oraz funkcji umysłowych. Stan ten rozwija się bez wyraźnych okresów zaostrzeń i remisji charakterystycznych dla innych postaci stwardnienia rozsianego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521636-10-00Kod protokołuBP46016Planowana liczba uczestników375 osóbSponsorF. Hoffmann-La Roche AG

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).