Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa obefazimodu u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłym stanem zapalnym przewodu pokarmowego. W badaniu będzie stosowany lek obefazimod (znany również pod nazwą kodową ABX464) w postaci twardych kapsułek podawanych doustnie. Niektórzy uczestnicy będą otrzymywać placebo. Lek będzie podawany w różnych dawkach: 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg dziennie.

Celem badania jest sprawdzenie, czy obefazimod jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu osób z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna, u których wcześniejsze leczenie nie przyniosło odpowiednich rezultatów lub było źle tolerowane. Badanie ma ocenić, czy lek pomaga zmniejszyć objawy choroby i stany zapalne w przewodzie pokarmowym. Badanie składa się z kilku faz: fazy indukcji trwającej 12 tygodni, fazy podtrzymującej trwającej do 52 tygodni oraz dodatkowej fazy przedłużonej. W trakcie badania będą wykonywane badania endoskopowe, czyli wziernikowanie przewodu pokarmowego, aby ocenić stan błony śluzowej i stopień zapalenia.

Podczas badania oceniana będzie skuteczność leku poprzez pomiar zmian w nasileniu objawów choroby oraz zmian widocznych w badaniach endoskopowych. Badacze będą również monitorować bezpieczeństwo leczenia, obserwując występowanie działań niepożądanych, badając wyniki badań laboratoryjnych oraz mierząc stężenie leku we krwi. Uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodki badawcze, gdzie będą przeprowadzane różne badania i oceny stanu zdrowia przez cały okres trwania badania.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie fazy indukcji

    W momencie przystąpienia do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup otrzymujących lek obefazimod w różnych dawkach lub placebo (preparat nieaktywny).

    Lek będzie podawany w postaci twardych kapsułek przyjmowanych doustnie.

    Faza indukcji trwa 12 tygodni.

  2. Krok 2

    Wizyty i oceny w fazie indukcji

    Podczas fazy indukcji będziesz regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.

    Na początku badania zostanie wykonana ocena punktowa CDAI (wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna), która mierzy nasilenie objawów choroby. Wartość początkowa wynosi od 220 do 450 punktów.

    Zostanie również wykonana ocena endoskopowa z użyciem skali SES-CD (prosty endoskopowy wskaźnik nasilenia choroby Crohna).

    W trakcie fazy będą pobierane próbki krwi w celu oceny stężenia leku w organizmie oraz badań laboratoryjnych.

  3. Krok 3

    Ocena po 12 tygodniach

    Po zakończeniu 12 tygodni fazy indukcji zostanie ponownie oceniona zmiana w punktacji CDAI w porównaniu do wartości początkowej.

    Zostanie wykonana ponowna ocena endoskopowa z użyciem skali SES-CD.

    Zostanie ocenione, czy uzyskano odpowiedź endoskopową (poprawę widoczną w badaniu endoskopowym).

    Zostanie sprawdzone, czy osiągnięto remisję kliniczną CDAI (ustąpienie objawów choroby).

    Zostanie oceniona odpowiedź kliniczna PRO-2 (poprawa zgłaszanych przez pacjenta objawów, takich jak częstość stolców i ból brzucha).

  4. Krok 4

    Rozpoczęcie fazy podtrzymującej

    Po zakończeniu fazy indukcji rozpoczyna się faza podtrzymująca, która trwa do 52 tygodnia badania.

    Będziesz kontynuować przyjmowanie przydzielonego leczenia w postaci twardych kapsułek podawanych doustnie.

  5. Krok 5

    Wizyty i oceny w fazie podtrzymującej

    W trakcie fazy podtrzymującej będziesz uczestniczyć w regularnych wizytach kontrolnych.

    Będą prowadzone oceny bezpieczeństwa, w tym monitorowanie zdarzeń niepożądanych (wszelkich niepożądanych objawów lub problemów zdrowotnych).

    Będą wykonywane badania laboratoryjne w celu oceny bezpieczeństwa leczenia.

    Będą pobierane próbki krwi do oceny stężenia leku w organizmie.

  6. Krok 6

    Ocena po 52 tygodniach

    Po 52 tygodniach zostanie ponownie oceniona zmiana w punktacji CDAI w porównaniu do wartości początkowej.

    Zostanie wykonana kolejna ocena endoskopowa z użyciem skali SES-CD.

    Zostanie sprawdzone, czy uzyskano trwałą remisję kliniczną CDAI (utrzymujące się ustąpienie objawów).

    Zostanie ocenione, czy osiągnięto remisję endoskopową (wygojenie zmian widocznych w badaniu endoskopowym).

    Zostanie sprawdzona odpowiedź kliniczna i odpowiedź endoskopowa.

  7. Krok 7

    Faza przedłużona

    Po zakończeniu fazy podtrzymującej możesz zostać zakwalifikowany do fazy przedłużonej badania.

    W fazie przedłużonej głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji długotrwałego stosowania leku obefazimod.

    Będziesz kontynuować przyjmowanie leku w postaci twardych kapsułek podawanych doustnie.

    Będą prowadzone regularne wizyty kontrolne z oceną bezpieczeństwa, w tym monitorowanie zdarzeń niepożądanych i badania laboratoryjne.

    Będą pobierane próbki krwi do oceny stężenia leku w organizmie.

  8. Krok 8

    Monitorowanie bezpieczeństwa przez całe badanie

    Przez cały czas trwania badania będzie prowadzone monitorowanie bezpieczeństwa leczenia.

    Będą rejestrowane wszystkie zdarzenia niepożądane (wszelkie niepożądane objawy lub problemy zdrowotne występujące w trakcie leczenia).

    Będą odnotowywane poważne zdarzenia niepożądane oraz zdarzenia prowadzące do przerwania leczenia.

    Będą wykonywane regularne badania laboratoryjne w celu wykrycia nieprawidłowości.

    Będą monitorowane zdarzenia niepożądane szczególnego zainteresowania (specyficzne problemy zdrowotne istotne dla tego leczenia).

  9. Krok 9

    Wymagania dotyczące antykoncepcji

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym lub mężczyzną, którego partnerka jest w wieku rozrodczym, musisz stosować odpowiednie metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania zgodnie z wymogami protokołu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi mieć od 18 do 75 lat, płeć męska lub żeńska (płeć określona przy urodzeniu).
  • Pacjent musi zrozumieć, podpisać i datować pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu oraz być w stanie i chętny do przestrzegania wizyt i procedur zgodnie z planem badania.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną i udokumentowaną diagnozę choroby Leśniowskiego-Crohna (choroba zapalna jelit) opartą na wynikach endoskopii (badanie polegające na wprowadzeniu kamery do przewodu pokarmowego) i histologii (badanie tkanek pod mikroskopem). Jeśli pacjent nie ma udokumentowanej diagnozy, musi ona zostać potwierdzona podczas badania przesiewowego na podstawie lokalnych wyników endoskopii i histologii.
  • Pacjent musi mieć umiarkowanie do ciężko aktywną chorobę Leśniowskiego-Crohna, co oznacza wynik w skali CDAI (skala oceniająca aktywność choroby) między 220 a 450 oraz wynik SES-CD (endoskopowa skala oceny nasilenia zmian w jelitach) wynoszący co najmniej 6 dla choroby jelita krętego i okrężnicy lub choroby okrężnicy, albo co najmniej 4 dla choroby dotyczącej tylko jelita krętego.
  • Pacjent musi mieć udokumentowaną niewystarczającą odpowiedź (oznacza to brak odpowiedzi, utratę odpowiedzi lub nietolerancję) na co najmniej jedno z następujących leczenie: kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), leki immunosupresyjne (leki osłabiające układ odpornościowy), terapie biologiczne (nowoczesne leki z białek), inhibitory kinazy janusowej (określony rodzaj leków) lub nowe leki zatwierdzone do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna. Uwaga: sama niepowodzenie leczenia 5-ASA (podstawowy lek przeciwzapalny) nie jest wystarczające.
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerki są w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji (metod zapobiegania ciąży) zgodnie z wymaganiami określonymi w protokole badania.
  • Pacjent powinien być objęty ubezpieczeniem zdrowotnym, gdy jest to wymagane przez kraj lub region uczestniczący w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych badania klinicznego
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Obefazimod

    to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest testowany u osób z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Jest to nowy lek, który ma na celu zmniejszenie objawów choroby u pacjentów, u których dotychczasowe standardowe leczenie nie przyniosło oczekiwanych rezultatów lub którzy nie tolerowali wcześniejszego leczenia. Lek jest podawany zarówno w fazie początkowej leczenia (indukcji), jak i w fazie długotrwałego utrzymania poprawy (faza podtrzymująca), a także w przedłużonej fazie badania, gdzie sprawdzane jest jego bezpieczeństwo przy dłuższym stosowaniu.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnego leku. Jest stosowana w tym badaniu w celu porównania, czy obefazimod rzeczywiście działa lepiej niż brak aktywnego leczenia. Pacjenci otrzymujący placebo nie wiedzą, że nie przyjmują prawdziwego leku, co pozwala naukowcom obiektywnie ocenić skuteczność badanego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Obefazimod – Lek podawany doustnie, obecnie badany w drugiej fazie zaawansowanych badań klinicznych, przeznaczony do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu u pacjentów, u których wcześniejsze standardowe terapie nie przyniosły oczekiwanych rezultatów lub przestały działać. Substancja działa na poziomie komórkowym, wpływając na procesy zapalne w przewodzie pokarmowym, co ma pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i utrzymaniu poprawy stanu zdrowia pacjenta. Badanie ocenia skuteczność leku zarówno w fazie początkowego leczenia, jak i w długotrwałym podtrzymywaniu efektów terapeutycznych.

Badane choroby

Choroba Leśniowskiego-Crohna – Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekłym zapalnym schorzeniem przewodu pokarmowego, które może dotyczyć każdego jego odcinka, od jamy ustnej po odbyt. Najczęściej zajmuje końcowy odcinek jelita cienkiego i początkowy odcinek jelita grubego. Choroba przebiega z okresami zaostrzeń i remisji, czyli czasów, gdy objawy nasilają się lub ustępują. Typowe objawy to bóle brzucha, biegunka, utrata masy ciała oraz ogólne osłabienie organizmu. W przebiegu choroby dochodzi do powstawania stanów zapalnych w ścianie jelita, które mogą prowadzić do jej pogrubienia i zwężeń. Schorzenie ma charakter autoimmunologiczny, co oznacza, że układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508234-34-00Kod protokołuABX464-202Planowana liczba uczestników222 osobySponsorAbivax

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).