Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie leku annamycyna liposomalna u pacjentów z przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich po wcześniejszym leczeniu

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich, którzy wcześniej przeszli już co najmniej jedną terapię systemową. W ramach badania testowany jest lek Liposomalna Annamycyna (L-Annamycyna), który należy do grupy leków zwanych antracyklinami. Lek podawany jest dożylnie w cotygodniowych dawkach.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Liposomalnej Annamycyny u pacjentów z przerzutami mięsaka tkanek miękkich. Badanie składa się z dwóch części: pierwszej, która ma ustalić bezpieczną dawkę leku, oraz drugiej, która ma określić, jak skuteczny jest lek w leczeniu tej choroby.

Do badania mogą zostać włączeni dorośli pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie antracyklinami i u których choroba postępuje. Przed rozpoczęciem podawania badanego leku musi upłynąć odpowiedni okres od zakończenia poprzedniego leczenia, aby organizm mógł się zregenerować. W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani badaniom kontrolnym, aby monitorować ich stan zdrowia i skuteczność leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek o nazwie Liposomalny Annamycin podawany dożylnie w formie wlewu.

    Badanie jest przeznaczone dla pacjentów z przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich, którzy wcześniej przeszli co najmniej jedną terapię systemową.

  2. Krok 2

    Harmonogram leczenia

    Lek będzie podawany raz w tygodniu w formie wlewu dożylnego.

    Przed każdym podaniem leku zostanie przeprowadzone badanie krwi w celu sprawdzenia morfologii oraz funkcji nerek i wątroby.

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie przynosić korzyści i nie wystąpią poważne działania niepożądane.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności leczenia

    Co 2-3 miesiące będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi na leczenie.

    Lekarz będzie sprawdzał, czy guz się zmniejszył, pozostał tej samej wielkości, czy też się powiększył.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Po zakończeniu leczenia będziesz obserwowany przez minimum 6 miesięcy.

    W tym czasie należy stosować skuteczną antykoncepcję.

    Badanie potrwa do grudnia 2025 roku.

  5. Krok 5

    Bezpieczeństwo

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, lekarz może zdecydować o przerwaniu lub zakończeniu leczenia.

    Wszystkie działania niepożądane powinny być zgłaszane lekarzowi prowadzącemu badanie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Stan sprawności według skali ECOG nie większy niż 2 (oznacza, że pacjent jest zdolny do samodzielnej opieki, ale niezdolny do pracy) oraz przewidywana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Potwierdzone badaniem patologicznym rozpoznanie mięsaka tkanek miękkich z przerzutami, który kwalifikuje się do chemioterapii, ale nie kwalifikuje się do leczenia chirurgicznego
  • Obecność mierzalnej zmiany nowotworowej o wielkości co najmniej 10 mm w jednym wymiarze
  • Wcześniejsze leczenie antracyklinami (łączna dawka nie większa niż 5000 mg/m2) z udokumentowaną progresją choroby
  • Co najmniej 2 tygodnie od zakończenia poprzedniego leczenia (chemioterapii, terapii eksperymentalnej lub biologicznej) z ustąpieniem działań niepożądanych do stopnia 1 lub stanu wyjściowego
  • Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych, w tym:
    • Liczba neutrofili ≥ 1500/mL
    • Płytki krwi ≥ 100,000/mL
    • Hemoglobina ≥ 8.0 g/dL
    • Prawidłowa funkcja nerek
    • Prawidłowa funkcja wątroby
    • Zdolność do zrozumienia i podpisania świadomej zgody oraz komunikacji z badaczem
    • Zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu (dotyczy zarówno mężczyzn jak i kobiet w wieku rozrodczym)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci z aktywnym nowotworem pierwotnym innym niż badany mięsak tkanek miękkich
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby (poziom enzymów wątrobowych przekraczający 3-krotnie górną granicę normy)
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z niewydolnością serca (frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 50%)
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby z aktywnym, nieleczonym zakażeniem wymagającym terapii ogólnoustrojowej
  • Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, chyba że są stabilne i nie wymagają leczenia
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

L-Annamycin jest eksperymentalnym lekiem przeciwnowotworowym w postaci liposomalnej. Jest to nowa forma antracykliny, która została zaprojektowana do leczenia mięsaków tkanek miękkich z przerzutami. Lek jest podawany dożylnie w formie wlewu. Liposomalna forma leku ma na celu zmniejszenie skutków ubocznych w porównaniu do tradycyjnych antracyklin, jednocześnie zachowując ich skuteczność przeciwnowotworową. Lek jest testowany u pacjentów, którzy wcześniej przeszli już inne formy leczenia mięsaka tkanek miękkich.

Co już wiadomo o tej terapii

L-Annamycin – Liposomalna forma leku przeciwnowotworowego, podawana dożylnie w terapii mięsaków tkanek miękkich z przerzutami, szczególnie u pacjentów, u których wcześniejsze terapie systemowe okazały się nieskuteczne. Substancja należy do grupy antracyklin i działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, przy czym jej liposomalna forma zapewnia lepsze dotarcie do tkanek docelowych i potencjalnie mniejszą toksyczność w porównaniu do standardowych antracyklin. W obecnym stanie badań klinicznych lek jest testowany w badaniu fazy 1b/2, gdzie oceniana jest jego bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność przy podawaniu w schemacie cotygodniowym.

Badane choroby

Mięsak tkanek miękkich – Nowotwór złośliwy wywodzący się z tkanek miękkich organizmu, takich jak mięśnie, tkanka tłuszczowa, tkanka łączna, naczynia krwionośne czy nerwy. Mięsak tkanek miękkich może rozwijać się w różnych częściach ciała, najczęściej w kończynach, tułowiu i jamie brzusznej. Choroba charakteryzuje się tworzeniem guzów, które mogą rosnąć i rozprzestrzeniać się do innych części ciała (przerzuty). W początkowym stadium może przebiegać bezobjawowo lub powodować niewielkie dolegliwości, takie jak niebolesny guz czy uczucie dyskomfortu w miejscu rozwoju nowotworu. Mięsaki tkanek miękkich występują w wielu podtypach histologicznych, które różnią się między sobą charakterystyką biologiczną.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-517678-12-00Kod protokołuANNA-SARCPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorNarodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).