Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne selinexoru i gemcytabiny u pacjentów z zaawansowanym mięsakami tkanek miękkich

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

W tym badaniu klinicznym będą uczestniczyć pacjenci z zaawansowanymi mięsakami tkanek miękkich, które są rzadkimi nowotworami złośliwymi rozwijającymi się w mięśniach, tkance tłuszczowej, naczyniach krwionośnych lub innych tkankach miękkich organizmu. Badanie koncentruje się na dwóch określonych typach tych nowotworów: leiomyosarcoma, który rozwija się w mięśniach gładkich, oraz złośliwy guz osłonek nerwów obwodowych, który powstaje w tkankach otaczających nerwy. Uczestnicy będą otrzymywać kombinację dwóch leków: selinexor, który jest nowym rodzajem leku blokującym określone białka w komórkach nowotworowych, oraz gemcitabina, która jest lekiem chemioterapeutycznym stosowanym w leczeniu różnych rodzajów nowotworów.

Celem tego badania jest określenie, czy kombinacja tych dwóch leków może być skuteczna w leczeniu zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich oraz ustalenie najlepszej dawki tego połączenia. Badanie przeprowadzone będzie w dwóch etapach. W pierwszym etapie naukowcy będą stopniowo zwiększać dawki leków u małej grupy pacjentów, aby znaleźć najwyższą bezpieczną dawkę, która nie powoduje zbyt poważnych skutków ubocznych. W drugim etapie większa grupa pacjentów otrzyma ustaloną dawkę kombinacji leków, aby sprawdzić, jak dobrze działa ona w zatrzymywaniu rozwoju choroby.

Podczas badania pacjenci będą regularnie badani przez lekarzy, aby monitorować ich stan zdrowia i sprawdzać, jak organizm reaguje na leczenie. Będą wykonywane różne badania, w tym badania krwi i obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby ocenić, czy nowotwór się zmniejsza, pozostaje stabilny, czy się rozwija. Pacjenci będą również wypełniać kwestionariusze dotyczące jakości życia, aby lekarze mogli zrozumieć, jak leczenie wpływa na codzienne funkcjonowanie. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie przynosić korzyści i nie będzie powodować nieakceptowalnych skutków ubocznych.

Przebieg badania

To badanie ma 11 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do badania - testy wstępne

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonasz badania sprawdzające funkcje najważniejszych narządów. Obejmą one badania krwi sprawdzające liczbę białych krwinek (minimum 1500/mm³), płytek krwi (minimum 100 000/mm³) oraz funkcje wątroby i nerek.

    Wykonasz echokardiogram lub badanie MUGA, aby sprawdzić pracę serca. Frakcja wyrzutowa lewej komory musi wynosić co najmniej 50%.

    Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, wykonasz test ciążowy w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem badania.

    Dostarczysz próbkę tkanki guza z archiwum oraz świeży blok tkanki w parafinie do analizy biomarkerów przed rozpoczęciem leczenia.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia - faza I lub II

    Otrzymasz kombinację dwóch leków: selinexor i gemcytabiny. Dawka selinexoru będzie dostosowana w zależności od fazy badania.

    W fazie I dawka leku będzie określana na podstawie obserwacji działań niepożądanych u pierwszych pacjentów.

    W fazie II otrzymasz już ustaloną dawkę, która okazała się bezpieczna w fazie I.

    Leczenie będzie prowadzone w cyklach trwających 21 dni każdy.

  3. Krok 3

    Pierwszy cykl leczenia (dni 1-21)

    W pierwszym cyklu otrzymasz selinexor zgodnie z ustalonym harmonogramem dawkowania.

    Równocześnie otrzymasz gemcytabinę w postaci wlewu dożylnego. Jest to lek podawany bezpośrednio do żyły przez określony czas.

    W trakcie pierwszego cyklu będziesz szczególnie uważnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych ograniczających dawkę, szczególnie w fazie I badania.

  4. Krok 4

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas każdej wizyty lekarz sprawdzi twój stan ogólny i wykona badanie fizykalne.

    Regularnie będziesz miał pobierane próbki krwi do badań laboratoryjnych sprawdzających funkcje organizmu i możliwe działania niepożądane.

    Wszystkie działania niepożądane będą oceniane według skali CTCAE 5.0, która klasyfikuje je według stopnia nasilenia.

  5. Krok 5

    Badania obrazowe guza

    Regularnie wykonasz badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić, jak guz odpowiada na leczenie.

    Odpowiedź guza na leczenie będzie oceniana według kryteriów RECIST 1.1 - są to międzynarodowe standardy oceny zmian wielkości guza.

    Dodatkowo zastosowane zostaną kryteria Choi, które uwzględniają także zmiany w gęstości tkanki guza.

    Badania te pozwolą określić, czy guz się kurczy (odpowiedź częściowa), całkowicie znika (odpowiedź całkowita), pozostaje stabilny, czy powiększa się (progresja).

  6. Krok 6

    Ocena jakości życia

    Regularnie będziesz wypełniał kwestionariusz EORTC QLQ-C30 oceniający jakość życia.

    Kwestionariusz zawiera pytania o samopoczucie, zdolność do codziennych aktywności i wpływ choroby na życie codzienne.

  7. Krok 7

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane do momentu progresji choroby (gdy guz zacznie rosnąć) lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    W przypadku wystąpienia działań niepożądanych lekarz może dostosować dawkę leków lub czasowo przerwać leczenie.

  8. Krok 8

    Ocena po 6 miesiącach

    Po 6 miesiącach leczenia zostanie dokonana szczególna ocena przeżycia wolnego od progresji.

    Oznacza to sprawdzenie, czy guz nie powiększył się i czy pacjent nie zmarł z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu pierwszych 6 miesięcy leczenia.

  9. Krok 9

    Dodatkowa próbka tkanki (jeśli możliwe)

    Jeśli będzie to możliwe i bezpieczne, pobrana zostanie kolejna próbka tkanki guza po rozpoczęciu leczenia.

    Próbka ta posłuży do analizy biomarkerów - substancji, które mogą pokazać, jak guz odpowiada na leczenie.

  10. Krok 10

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia eksperymentalnego będziesz dalej obserwowany.

    Lekarz będzie monitorował twój stan zdrowia i rejestrował wszelkie kolejne leczenia, które otrzymasz.

    Obserwacja ta pozwoli ocenić przeżycie całkowite - czas od rozpoczęcia badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

  11. Krok 11

    Stosowanie antykoncepcji

    Jeśli jesteś kobietą lub mężczyzną w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną antykoncepcję podczas całego leczenia.

    Antykoncepcja musi być kontynuowana przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

    Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas uczestnictwa w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi mieć między 18 a 80 lat
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę mięsaka tkanek miękkich (specjalnie typu zwanego leiomyosarcoma lub złośliwy guz osłonek nerwów obwodowych) - są to rzadkie nowotwory złośliwe występujące w tkankach miękkich ciała
  • Choroba musi być przerzutowa lub zaawansowana - oznacza to, że nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotne miejsce lub jest w zaawansowanym stadium
  • Choroba musi wykazywać postęp w ciągu ostatnich 6 miesięcy - nowotwór musi się powiększać lub rozprzestrzeniać
  • Pacjent musi wcześniej otrzymać co najmniej jedną linię leczenia systemowego - oznacza to wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe podawane do całego organizmu
  • Pacjent musi mieć mierzalne zmiany chorobowe zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 - guzy muszą być widoczne i możliwe do zmierzenia w badaniach obrazowych
  • Pacjent musi mieć stan sprawności ECOG 0-1 - oznacza to dobry lub lekko ograniczony stan ogólny, pozwalający na normalne lub niemal normalne funkcjonowanie
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję lewej komory serca wynoszącą co najmniej 50% w badaniu echokardiograficznym lub MUGA
  • Pacjent musi mieć prawidłowe funkcje: wątroby, nerek, serca i układu krwiotwórczego
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać następujące wymagania: bezwzględna liczba neutrofilów (typ białych krwinek) co najmniej 1500 na milimetr sześcienny, liczba płytek krwi co najmniej 100000 na milimetr sześcienny, bilirubina (wskaźnik funkcji wątroby) nie więcej niż 1,5 mg/dL, AST i ALT (enzymy wątrobowe) nie więcej niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy, kreatynina (wskaźnik funkcji nerek) nie więcej niż 1,5 mg/dL
  • Pacjent musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i być gotowy do przestrzegania planu leczenia i kontroli
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w ciągu 72 godzin przed włączeniem do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią w momencie rozpoczęcia badania
  • Pacjent musi udostępnić próbkę tkanki nowotworowej z archiwum oraz świeży bloczek tkanki w parafinie do analizy biomarkerów przed i po leczeniu

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat
  • Jeśli pacjent jest w ciąży lub karmi piersią
  • Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami, które są zbyt poważne
  • Jeśli pacjent ma inny rodzaj nowotworu niż mięsak tkanek miękkich (guz złośliwy rozwijający się w tkankach takich jak mięśnie, tłuszcz lub nerwy)
  • Jeśli pacjent ma rodzaj mięsaka inny niż leiomyosarcoma (nowotwór mięśni gładkich) lub złośliwy guz osłonek nerwów obwodowych
  • Jeśli pacjent otrzymywał chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Jeśli pacjent ma poważne problemy z sercem
  • Jeśli pacjent ma aktywne zakażenie wymagające leczenia
  • Jeśli pacjent ma problemy z szpiem kostnym (tkanką wewnątrz kości, która produkuje komórki krwi)
  • Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą źle współdziałać z badanymi lekami
  • Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek
  • Jeśli pacjent ma stan zdrowia, który jest zbyt słaby do uczestnictwa w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Selinexor

    to lek, który działa poprzez blokowanie określonych białek w komórkach nowotworowych. Te białka pomagają komórkom nowotworowym przetrwać i rosnąć. Selinexor zapobiega przemieszczaniu się ważnych substancji wewnątrz komórek nowotworowych, co może prowadzić do śmierci tych komórek. Ten lek jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów.

  • Gemcitabina

    to lek chemioterapeutyczny, który należy do grupy leków nazywanych antymetabolitami. Działa poprzez wbudowywanie się w DNA komórek nowotworowych i zakłócanie ich zdolności do dzielenia się i wzrostu. Gemcitabina jest powszechnie stosowana w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym mięsaków tkanek miękkich. Lek ten podawany jest dożylnie podczas sesji chemioterapii.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Selinexor

    To lek podawany doustnie w postaci tabletek, który blokuje białko XPO1 odpowiedzialne za transport innych białek z jądra komórki do cytoplazmy. Jest to stosunkowo nowy lek przeciwnowotworowy z grupy inhibitorów eksportu jądrowego, który został dopuszczony do leczenia niektórych nowotworów krwi i jest obecnie badany w leczeniu mięsaków tkanek miękkich. Selinexor działa poprzez zatrzymywanie w jądrze komórki białek, które normalnie powinny być transportowane na zewnątrz, co prowadzi do zaburzenia funkcjonowania komórek nowotworowych i ich śmierci.

  • Gemcytabina

    To lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w postaci wlewu, należący do grupy analogów nukleozydów, który naśladuje naturalne składniki DNA. Jest szeroko stosowanym chemioterapeutykiem zatwierdzonym do leczenia różnych rodzajów nowotworów, w tym raka trzustki, płuc i pęcherza moczowego. Gemcytabina działa poprzez wbudowywanie się w DNA komórek nowotworowych podczas ich podziału, co prowadzi do zatrzymania tego procesu i śmierci komórek, szczególnie tych, które szybko się dzielą, jak komórki nowotworowe.

Badane choroby

  • Mięsak gładkokomórkowy

    Jest to rzadki typ nowotworu złośliwego, który rozwija się z komórek mięśni gładkich. Najczęściej występuje w macicy, jelitach, naczyniach krwionośnych lub w tkankach miękkich kończyn i tułowia. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem i podziałem komórek mięśni gładkich, które tworzą guzy. W miarę postępu choroby nowotwór może rosnąć lokalnie i rozprzestrzeniać się do okolicznych tkanek. Komórki nowotworowe mogą również przerzucać się do innych części ciała przez układ limfatyczny lub krwionośny. Choroba postępuje stopniowo, powodując zwiększanie się rozmiarów guza i potencjalne zajęcie sąsiadujących struktur.

  • Złośliwy guz osłonek nerwów obwodowych

    To rzadki nowotwór złośliwy, który powstaje z komórek tworzących osłonki nerwów obwodowych. Choroba rozwija się najczęściej u osób z neurofibromatozą typu 1, ale może również występować sporadycznie. Nowotwór charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek Schwanna i fibroblastów wokół nerwów. W miarę postępu choroby guz zwiększa swoje rozmiary i może naciskać na okoliczne nerwy, powodując objawy neurologiczne. Komórki nowotworowe mają tendencję do lokalnego rozprzestrzeniania się wzdłuż przebiegu nerwów. Choroba może również dawać przerzuty do odległych narządów, najczęściej do płuc.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-520318-23-00Kod protokołuSELNET-7-1(SeliSarc)Planowana liczba uczestników88 osóbSponsorAsociacion Europea Y Latinoamericana SELNET Para La Investigacion En Sarcomas

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).