Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie nad połączeniem trabektedyny i radioterapii u pacjentów z mięsakami tkanek miękkich

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich, co jest rodzajem nowotworu, który rozwija się w tkankach takich jak mięśnie, tłuszcz czy naczynia krwionośne. W badaniu zostanie zastosowany lek o nazwie trabektedyna (znany również jako Yondelis), który jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej. Trabektedyna jest lekiem chemicznym, który ma na celu zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych. W badaniu lek ten będzie łączony z radioterapią, czyli leczeniem za pomocą promieniowania, które ma na celu zniszczenie komórek nowotworowych.

Celem badania jest ustalenie maksymalnej tolerowanej dawki trabektedyny, która może być bezpiecznie stosowana w połączeniu z radioterapią. Badanie ma również na celu ocenę, jak dobrze działa ta kombinacja leczenia w różnych grupach pacjentów. W trakcie badania będą zbierane informacje o ewentualnych skutkach ubocznych, aby dostosować dawki leku. Badanie jest podzielone na różne etapy, w których będą oceniane różne aspekty skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i obejmuje różne grupy pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich. W każdej grupie będą oceniane różne reakcje na leczenie, takie jak odpowiedź na leczenie według kryteriów RECIST i CHOI, które są standardowymi metodami oceny skuteczności leczenia nowotworów. Dodatkowo, w jednej z grup celem jest poprawa przeżycia bez nawrotu choroby w ciągu pięciu lat. Badanie ma na celu dostarczenie informacji, które mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia dla pacjentów z tym rodzajem nowotworu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent podpisuje formularz świadomej zgody. Jest to niezbędne przed wykonaniem jakichkolwiek testów specyficznych dla badania, które nie są częścią standardowej opieki medycznej pacjenta.

    Pacjent musi mieć od 18 do 75 lat i spełniać określone kryteria zdrowotne, w tym odpowiednie parametry hematologiczne i funkcję serca.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent musi mieć założony centralny cewnik żylny, który będzie używany do podawania leku.

    Przed rozpoczęciem leczenia, pacjent przechodzi badania serologiczne na obecność wirusów HBV i HCV.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje lek Yondelis (trabektedyna) w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane w zależności od tolerancji pacjenta i wyników wcześniejszych badań.

  4. Krok 4

    Radioterapia

    W połączeniu z podawaniem leku, pacjent poddawany jest radioterapii. Celem jest określenie maksymalnej tolerowanej dawki trabektedyny w połączeniu z radioterapią.

    Radioterapia jest dostosowywana do lokalizacji i rozmiaru guza, aby zminimalizować wpływ na zdrowe tkanki.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania, pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych i odpowiedzi na leczenie.

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana za pomocą kryteriów RECIST lub CHOI, w zależności od grupy pacjentów.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia, pacjent jest monitorowany przez określony czas, aby ocenić długoterminowe efekty leczenia.

    Celem jest poprawa 5-letniego przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentów z określonymi typami nowotworów.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek testów specyficznych dla badania, które nie są częścią zwykłej opieki pacjenta.
  • Wiek pacjenta musi mieścić się w przedziale od 18 do 75 lat.
  • W przypadku kohorty C mogą być włączone następujące podtypy histologiczne: wysoko zróżnicowany leiomyosarcoma (G2-3), liposarcoma (G2-3), jeśli co najmniej 30% guza jest niezróżnicowane, pleomorficzna liposarcoma. W przypadku kohorty D mogą być włączone: dobrze zróżnicowana liposarcoma (WD liposarcoma) i G2 niezróżnicowana liposarcoma, jeśli mniej niż 30% guza jest niezróżnicowane. Diagnoza musi być potwierdzona centralnie.
  • Guz musi być zlokalizowany w przestrzeni zaotrzewnowej, musi być możliwy do usunięcia chirurgicznego i nie może wykazywać oznak rozprzestrzenienia się na inne obszary po odpowiednim procesie oceny. To musi być potwierdzone przez centralnego chirurga recenzenta.
  • Lokalizacja i rozmiar choroby w przestrzeni zaotrzewnowej muszą umożliwiać przestrzeganie ograniczeń radioterapii w zdrowych tkankach. To musi być potwierdzone przez radioterapeutę z miejsca badania oraz centralnego radioterapeutę recenzenta.
  • Choroba musi być mierzalna zgodnie z kryteriami CHOI dla kohorty C i RECIST V 1.1 dla kohorty D.
  • Status sprawności pacjenta według skali ECOG musi wynosić 0-1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie parametry hematologiczne, takie jak: hemoglobina powyżej 10 g/dl, leukocyty co najmniej 3000/mm3, neutrofile co najmniej 1500/mm3, płytki krwi co najmniej 100 000/mm3. Dopuszczalne są również określone poziomy kreatyniny, transaminaz, bilirubiny, CPK i fosfatazy alkalicznej.
  • Płodni mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przed rozpoczęciem badania, w trakcie badania i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję serca z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) co najmniej 50% według echokardiogramu lub MUGA. LVEF to miara, jak dobrze serce pompuje krew.
  • Przed włączeniem pacjenta do badania należy wykonać badania serologiczne na obecność wirusów HBV i HCV. Jeśli wynik testu HbsAg jest pozytywny, zaleca się wykluczenie fazy replikacyjnej. Jeśli wynik testu na obecność przeciwciał anty-HCV jest pozytywny, obecność wirusa musi być wykluczona za pomocą testu PCR.
  • Pacjent może mieć za sobą jedną wcześniejszą linię chemioterapii (dotyczy tylko kohorty D).
  • Pacjent musi mieć założony centralny cewnik żylny do podawania leczenia.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjenci z innymi rodzajami nowotworów niż mięsak tkanek miękkich nie mogą brać udziału w badaniu. Mięsak tkanek miękkich to rodzaj nowotworu, który rozwija się w tkankach miękkich ciała, takich jak mięśnie, tłuszcz czy naczynia krwionośne.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy jest określony przez badaczy i może obejmować tylko osoby dorosłe.
  • Pacjenci, którzy nie mogą przyjmować leku trabektedyna w połączeniu z radioterapią, są wykluczeni z badania. Trabektedyna to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać protokołu badania, nie mogą brać udziału. Protokół badania to zestaw zasad i procedur, które uczestnicy muszą przestrzegać podczas badania.
  • Pacjenci, którzy mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, są wykluczeni. Może to obejmować choroby serca, wątroby lub nerek.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu, aby chronić zdrowie matki i dziecka.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, są wykluczone, aby uniknąć wpływu innych leków lub terapii na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Trabektedyna

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym mięsaków tkanek miękkich. W badaniu klinicznym jest łączony z radioterapią, aby ocenić, jaka dawka jest najlepiej tolerowana przez pacjentów. Celem jest znalezienie odpowiedniej dawki, która będzie skuteczna i bezpieczna w połączeniu z radioterapią. Lek ten działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych, co może pomóc w zmniejszeniu guza.

  • Radioterapia

    to metoda leczenia nowotworów, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym jest stosowana w połączeniu z trabektedyną, aby zwiększyć skuteczność leczenia mięsaków tkanek miękkich. Radioterapia pomaga zmniejszyć rozmiar guza i może poprawić wyniki leczenia, zwłaszcza gdy jest stosowana razem z innymi terapiami, takimi jak leki przeciwnowotworowe.

Co już wiadomo o tej terapii

Trabectedyna – Trabectedyna jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu pacjentów z mięsakami tkanek miękkich. Obecnie jest badana w połączeniu z radioterapią w ramach badań klinicznych fazy I-II, aby określić maksymalną tolerowaną dawkę oraz zalecaną dawkę do fazy II. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie mięsaków tkanek miękkich. Mechanizm działania trabectedyny polega na wiązaniu się z małym rowkiem DNA, co prowadzi do zakłócenia cyklu komórkowego i śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje ją jako lek przeciwnowotworowy.

Badane choroby

Mięsak tkanek miękkich – Jest to grupa nowotworów złośliwych, które rozwijają się w tkankach miękkich organizmu, takich jak mięśnie, tłuszcz, naczynia krwionośne, nerwy i tkanka łączna. Mięsaki te mogą występować w różnych częściach ciała, ale najczęściej pojawiają się w kończynach, tułowiu i brzuchu. Choroba może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od typu histologicznego i lokalizacji. Objawy mogą obejmować obrzęk, ból lub uczucie ucisku w dotkniętym obszarze. W miarę postępu choroby, guz może naciskać na sąsiednie struktury, co prowadzi do dodatkowych objawów. Wczesne wykrycie i zrozumienie charakterystyki guza są kluczowe dla dalszego postępowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-518199-30-00Planowana liczba uczestników163 osobySponsorAsoc Grupo Espanol De Investigacion En Sarcomas

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).