Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności kobimetynibu z atezolizumabem u dzieci i dorosłych z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z mięsakami tkanek miękkich w stadium zaawansowanym lub z przerzutami, w tym szczególnie mięsaków prążkowanokomórkowych oraz złośliwych nowotworów osłonek nerwów obwodowych. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia dwóch leków: kobimetynibu (który hamuje białka MEK1 i MEK2) oraz atezolizumabu (który jest inhibitorem PDL1).

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać kombinację obu leków - kobimetynib w postaci tabletek przyjmowanych doustnie oraz atezolizumab podawany dożylnie w postaci wlewu. Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie przynosić korzyści pacjentowi i nie wystąpią poważne działania niepożądane.

Badanie składa się z dwóch części: pierwszej, której celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania tej kombinacji leków u dzieci, oraz drugiej części, w której zostanie oceniona skuteczność leczenia u różnych grup pacjentów w zależności od typu mięsaka. W trakcie leczenia będą wykonywane regularne badania oceniające stan zdrowia pacjenta oraz odpowiedź na zastosowane leczenie.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz dwa leki: kobimetynib (w formie tabletek) oraz atezolizumab (w formie wlewu dożylnego)

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie wykonane badanie obrazowe w celu oceny guzów

  2. Krok 2

    Pierwszy cykl leczenia

    W trakcie pierwszego cyklu leczenia będzie prowadzona szczegółowa ocena bezpieczeństwa stosowania leków

    Lekarz będzie monitorował występowanie wszelkich działań niepożądanych

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia

    Co 8 tygodni będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny skuteczności leczenia

    Ocena będzie prowadzona według kryteriów RECIST (system oceny zmian nowotworowych w badaniach obrazowych)

  4. Krok 4

    Ocena po 16 tygodniach

    Po 16 tygodniach zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności leczenia

    Zostanie sprawdzone, czy choroba nie postępuje

    Badania obrazowe pokażą, czy guzy się zmniejszyły lub pozostały stabilne

  5. Krok 5

    Długoterminowe monitorowanie

    Regularne badania krwi w celu oceny funkcji narządów wewnętrznych

    Stała ocena stanu ogólnego pacjenta

    Monitorowanie działań niepożądanych według skali NCI-CTCAE

    Kontynuacja leczenia tak długo, jak przynosi ono korzyść kliniczną

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek co najmniej 12 lat w dniu podpisania świadomej zgody

  • Sprawność fizyczna na poziomie:

    • dla pacjentów w wieku ≥12 lat: skala Karnofsky'ego ≥70% (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta)
    • dla dorosłych: skala ECOG 0 lub 1 (skala oceniająca sprawność fizyczną)
  • Przewidywana długość życia co najmniej 16 tygodni

  • Prawidłowa funkcja narządów potwierdzona badaniami laboratoryjnymi, w tym:

    • odpowiedni poziom krwinek białych
    • prawidłowy poziom płytek krwi
    • odpowiedni poziom hemoglobiny
    • prawidłowa funkcja nerek
    • prawidłowa funkcja wątroby

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie mięsaka tkanek miękkich typu:

    • mięsak prążkowanokomórkowy (RMS) lub
    • złośliwy nowotwór osłonek nerwów obwodowych (MPNST)
  • Dostępność próbki guza do badań molekularnych
  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią
  • Udokumentowana progresja choroby w badaniach obrazowych
  • Przynajmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować antykoncepcję do 5 miesięcy po zakończeniu leczenia
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Posiadanie ubezpieczenia zdrowotnego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci poniżej 6 miesięcy życia lub powyżej 12 lat
  • Osoby z aktywnymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych (stan, gdy nowotwór rozprzestrzenił się do mózgu)
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
  • Osoby z niekontrolowanymi infekcjami (w tym zakażenie HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 28 dni
  • Osoby z poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. niewydolność serca, niedawny zawał serca)
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi systemowego leczenia
  • Osoby, które otrzymały szczepionkę zawierającą żywe drobnoustroje w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Cobimetinib to lek należący do grupy inhibitorów MEK, który działa poprzez blokowanie określonych białek uczestniczących w rozwoju nowotworu. Lek ten pomaga w hamowaniu wzrostu i rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych w organizmie. Jest stosowany w leczeniu mięsaków tkanek miękkich. Atezolizumab to lek immunoterapeutyczny, który należy do grupy inhibitorów PD-L1. Działa poprzez pobudzenie układu odpornościowego pacjenta do walki z komórkami nowotworowymi. Lek ten pomaga organizmowi rozpoznawać i atakować komórki rakowe, wspierając naturalne mechanizmy obronne organizmu w walce z nowotworem. Te dwa leki są stosowane w połączeniu, aby zwiększyć skuteczność leczenia mięsaków tkanek miękkich, zarówno u pacjentów pediatrycznych, jak i dorosłych. Kombinacja tych leków ma na celu jednoczesne hamowanie wzrostu nowotworu i stymulowanie układu odpornościowego do walki z chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cobimetinib

    Doustny lek przeciwnowotworowy należący do grupy inhibitorów MEK, stosowany w terapii zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich. Jest to substancja hamująca szlak sygnałowy MAPK, który odgrywa kluczową rolę w proliferacji komórek nowotworowych. Lek jest obecnie badany w połączeniu z atezolizumabem w ramach badań klinicznych fazy I-II u pacjentów pediatrycznych i dorosłych z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich.

  • Atezolizumab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, należące do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego (anty-PD-L1). Lek działa poprzez odblokowanie naturalnej odpowiedzi immunologicznej organizmu przeciwko komórkom nowotworowym, umożliwiając układowi odpornościowemu rozpoznawanie i niszczenie komórek rakowych. W obecnie prowadzonych badaniach klinicznych jest testowany w połączeniu z cobimetinibem w leczeniu zaawansowanych mięsaków tkanek miękkich, szczególnie u pacjentów z mięsakiem prążkowanokomórkowym i złośliwymi nowotworami osłonek nerwów obwodowych.

Badane choroby

  • Mięsak prążkowanokomórkowy

    Nowotwór złośliwy wywodzący się z tkanki mięśniowej poprzecznie prążkowanej. Występuje głównie u dzieci i młodzieży, najczęściej rozwijając się w obrębie głowy, szyi oraz układu moczowo-płciowego. Choroba może rozprzestrzeniać się do innych części ciała poprzez naczynia krwionośne i limfatyczne.

  • Złośliwy nowotwór osłonek nerwów obwodowych (MPNST)

    Rzadki nowotwór złośliwy rozwijający się w osłonkach nerwów obwodowych. Guzy mogą pojawiać się wzdłuż przebiegu nerwów w różnych częściach ciała. Choroba często rozwija się powoli, ale z czasem może objąć większe obszary tkanek otaczających nerw.

  • Złożony genomowo mięsak

    Grupa mięsaków tkanek miękkich charakteryzująca się złożonymi zmianami genetycznymi. Nowotwory te mogą rozwijać się w różnych częściach ciała, najczęściej w tkankach miękkich kończyn, tułowia lub przestrzeni zaotrzewnowej. Charakteryzują się obecnością wielu nieprawidłowości genetycznych, które wpływają na ich zachowanie i wzrost.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2024-510712-75-00Kod protokołuET-19036Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorCentre Leon Berard

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).