Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa JNJ-95475939 i dupilumabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy atopowego zapalenia skóry w umiarkowanym do ciężkiego stopniu nasilenia. Atopowe zapalenie skóry to przewlekła choroba skóry charakteryzująca się świądem, zaczerwienieniem i wysypką, która może znacznie wpływać na codzienne życie. W ramach tego badania testowany jest nowy lek o nazwie kodowej JNJ-95475939, który jest porównywany z placebo oraz z innym aktywnym lekiem już stosowanym w leczeniu tej choroby.

Celem badania jest sprawdzenie, czy JNJ-95475939 jest skuteczny w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry oraz określenie najlepszej dawki tego leku. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania tego leku u pacjentów z tą chorobą. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do jednej z grup, które otrzymają różne dawki badanego leku, placebo lub aktywny lek porównawczy.

Podczas badania uczestnicy będą regularnie odwiedzać ośrodek badawczy, gdzie lekarze będą oceniać stan ich skóry i ogólne samopoczucie. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie wiedzą, który lek otrzymuje dana osoba. Pozwala to na obiektywną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa badanego leku. W trakcie całego badania stan zdrowia uczestników będzie monitorowany, a wszelkie zmiany będą dokładnie odnotowywane.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania - wizyta wyjściowa

    Zostaniesz losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Możesz otrzymać lek badawczy JNJ-95475939 w różnych dawkach, dupilumab (znany również jako Dupixent) lub placebo (substancję nieaktywną).

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani ty, ani twój lekarz nie będziecie wiedzieć, który dokładnie lek otrzymujesz do zakończenia badania.

    Zostaniesz przebadany pod kątem aktywności choroby przy użyciu skal EASI (skala oceny ciężkości i rozległości egzemy), vIGA-AD (globalna ocena lekarza) oraz PP-NRS (skala oceny świądu).

    Będziesz musiał kontynuować codzienne stosowanie kremu nawilżającego przez cały okres badania.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne

    Będziesz miał regularne wizyty w ośrodku badawczym przez okres 12 tygodni leczenia.

    Podczas każdej wizyty lekarz oceni stan twojej skóry i sprawdzi, jak reagujesz na leczenie.

    Zostanie zmierzona powierzchnia ciała zajęta przez atopowe zapalenie skóry oraz oceniony poziom świądu.

    Lekarz będzie monitorował wszelkie działania niepożądane i twoje ogólne samopoczucie.

  3. Krok 3

    Przyjmowanie leków badawczych

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej dupilumab, będziesz otrzymywać 300 mg roztworu do wstrzykiwań w gotowej strzykawce.

    Lek będzie podawany w formie wstrzyknięcia podskórnego zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

    Częstotliwość podawania i dokładny harmonogram zostaną ci szczegółowo wyjaśnione przez personel medyczny.

    Jeśli zostaniesz przydzielony do grupy otrzymującej lek badawczy JNJ-95475939 lub placebo, otrzymasz je w analogiczny sposób.

  4. Krok 4

    Główna ocena skuteczności - 12 tydzień

    W 12 tygodniu badania zostanie przeprowadzona główna ocena skuteczności leczenia.

    Lekarz sprawdzi, czy nastąpiła 75% poprawa w skali EASI (EASI 75), co oznacza znaczną poprawę stanu twojej skóry.

    Ta ocena będzie kluczowym punktem w określeniu, jak dobrze działa badany lek.

    Zostaniesz dokładnie przebadany i oceniony pod kątem wszystkich aspektów atopowego zapalenia skóry.

  5. Krok 5

    Zakończenie aktywnej fazy leczenia

    Po 12 tygodniach aktywnego leczenia zakończy się główna faza badania.

    Zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu twojej skóry i ogólnego stanu zdrowia.

    Lekarz omówi z tobą wyniki leczenia i ewentualne dalsze opcje terapeutyczne.

    Otrzymasz szczegółowe informacje o tym, jak dbać o swoją skórę po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Musi mieć co najmniej 18 lat (lub być w wieku umożliwiającym prawną zgodę na udział w badaniu w danym kraju) w momencie wyrażenia zgody na udział
  • Musi być w ogólnie dobrym stanie zdrowia na podstawie badania lekarskiego, historii choroby, podstawowych parametrów życiowych i badania EKG (badanie elektryczne serca). Wszelkie nieprawidłowości muszą być związane z chorobą skóry będącą przedmiotem badania
  • Musi spełniać wszystkie kryteria dotyczące aktywności choroby określone w protokole:
    • Przewlekłe atopowe zapalenie skóry (rodzaj egzemy) zgodnie z kryteriami Amerykańskiej Akademii Dermatologii, z objawami rozpoczynającymi się co najmniej rok przed badaniem przesiewowym
    • Wynik w skali EASI (skala oceniająca nasilenie i rozległość egzemy) wynoszący co najmniej 16 punktów podczas wizyty przesiewowej i początkowej
    • Wynik w skali vIGA-AD (globalna ocena nasilenia atopowego zapalenia skóry przez lekarza) wynoszący co najmniej 3 punkty podczas wizyty przesiewowej i początkowej
    • Co najmniej 10% powierzchni ciała zajęte przez atopowe zapalenie skóry podczas wizyty przesiewowej i początkowej
    • Średni wynik w skali PP-NRS (skala oceny świądu przez pacjenta) wynoszący co najmniej 4 punkty na początku badania
    • udokumentowana historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) niewystarczającej odpowiedzi lub przeciwwskazań do leczenia miejscowego, lub niewystarczającej odpowiedzi na leczenie ogólnoustrojowe (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
    • Stosowanie kremu nawilżającego co najmniej raz dziennie przez co najmniej 7 dni przed wizytą początkową
    • Kobieta uczestnicząca w badaniu lub w ciągu 90 dni po ostatniej dawce leku musi:
      • Zgodzić się, że nie jest w ciąży, nie karmi piersią i nie planuje zajścia w ciążę
      • Zgodzić się, że nie będzie oddawać komórek jajowych ani ich zamrażać w celu sztucznego zapłodnienia
      • Jeśli może zajść w ciążę, musi mieć negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego i przed podaniem leku oraz zgodzić się na dalsze testy ciążowe
      • Stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (zapobieganie ciąży)
      • Kobieta stosująca tabletki antykoncepcyjne musi używać dodatkowej metody antykoncepcyjnej
      • Mężczyzna uczestniczący w badaniu i przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce leku musi:
        • Zgodzić się, że nie planuje spłodzenia dziecka
        • Zgodzić się, że nie będzie oddawać nasienia ani go zamrażać w celu sztucznego zapłodnienia
        • Jeśli nie przeszedł wazektomii (operacji uniemożliwiającej płodność), musi zgodzić się na stosowanie metody barierowej antykoncepcji (np. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub partnerka stosująca kapturek dopochwowy z środkiem plemnikobójczym) podczas jakiejkolwiek aktywności seksualnej z kobietą mogącą zajść w ciążę

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Jeśli masz łagodną postać atopowego zapalenia skóry - oznacza to, że objawy choroby są bardzo słabe i nie wymagają silnego leczenia
  • Jeśli nie masz potwierdzonej diagnozy atopowego zapalenia skóry - czyli chronicznej choroby skóry powodującej swędzenie, zaczerwienienie i suchość
  • Jeśli Twoje objawy choroby są obecnie bardzo dobrze kontrolowane innymi lekami
  • Jeśli masz aktywne infekcje skóry lub inne poważne choroby skóry
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz poważne problemy z układem odpornościowym
  • Jeśli przyjmujesz leki osłabiające układ odpornościowy
  • Jeśli masz niekontrolowane choroby serca, wątroby lub nerek
  • Jeśli jesteś uczulony na składniki badanego leku
  • Jeśli uczestniczysz już w innym badaniu klinicznym
  • Jeśli w ciągu ostatnich miesięcy brałeś udział w podobnym badaniu
  • Jeśli nie możesz regularnie przychodzić na wizyty kontrolne
  • Jeśli masz problemy z piciem alkoholu lub używaniem narkotyków
  • Jeśli masz choroby psychiczne, które mogą wpłynąć na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

JNJ-95475939 to eksperymentalny lek badany w tym badaniu klinicznym jako potencjalne leczenie atopowego zapalenia skóry (egzemy). Ten lek jest obecnie w fazie badań i nie jest jeszcze dostępny dla pacjentów poza badaniami klinicznymi. Jego głównym celem jest zmniejszenie objawów atopowego zapalenia skóry, takich jak swędzenie, zaczerwienienie i stan zapalny skóry u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią tej choroby. Placebo to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. W tym badaniu placebo służy jako punkt odniesienia do porównania skuteczności JNJ-95475939. Uczestnicy otrzymujący placebo nie wiedzą, że przyjmują nieaktywną substancję, co pozwala naukowcom obiektywnie ocenić, czy badany lek naprawdę działa. Aktywny lek kontrolny to już zatwierdzony i stosowany lek do leczenia atopowego zapalenia skóry. Służy on jako dodatkowy punkt odniesienia w badaniu, pozwalając porównać skuteczność nowego leku JNJ-95475939 nie tylko z placebo, ale także z istniejącym, sprawdzonym leczeniem stosowanym u pacjentów z tą chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

JNJ-95475939 – Jest to eksperymentalny lek podawany w postaci tabletek doustnych, który jest obecnie badany w drugiej fazie prób klinicznych jako potencjalne leczenie umiarkowanego do ciężkiego atopowego zapalenia skóry. Substancja należy do grupy leków immunomodulujących, które działają poprzez blokowanie określonych szlaków zapalnych w organizmie, szczególnie tych odpowiedzialnych za nadmierną reakcję układu immunologicznego obserwowaną w atopowym zapaleniu skóry. Mechanizm działania polega na selektywnym hamowaniu enzymów kinazy tyrozynowej Janus (JAK), które są kluczowe w procesach przekazywania sygnałów zapalnych między komórkami układu immunologicznego. Badania mają na celu określenie optymalnej dawki leku oraz ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa w porównaniu z placebo u pacjentów cierpiących na przewlekłe, swędzące i bolesne zmiany skórne charakterystyczne dla tej choroby.

Badane choroby

Atopowe zapalenie skóry – Przewlekła choroba zapalna skóry charakteryzująca się nawracającymi epizodami świądu, zaczerwienienia i wysypki. Choroba często rozpoczyna się w niemowlęctwie lub wczesnym dzieciństwie i może utrzymywać się przez całe życie. Skóra staje się sucha, szorstka i podatna na podrażnienia. Typowe objawy to intensywny świąd prowadzący do drapania, co może powodować dalsze uszkodzenia skóry. Zmiany skórne najczęściej pojawiają się w zgięciach łokci, kolan, na twarzy i szyi. Choroba przebiega w cyklach z okresami zaostrzeń i remisji, przy czym nasilenie objawów może być wywołane przez różne czynniki środowiskowe lub stresowe.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517814-13-00Kod protokołu95475939ADM2001Planowana liczba uczestników240 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).