Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ikotrokinry u pacjentów z umiarkowanie do ciężko aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna

Badanie dotyczy umiarkowanie do ciężko aktywnej choroby Leśniowskiego-Crohna, która jest przewlekłym stanem zapalnym jelit powodującym bóle brzucha, biegunkę i inne dolegliwości trawienne. W badaniu będzie testowany lek icotrokinra w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie oraz placebo. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy icotrokinra jest skuteczna i bezpieczna w leczeniu osób z tą chorobą.

Badanie składa się z trzech faz. W pierwszej fazie, zwanej fazą indukcji 2b, sprawdzane będzie czy lek wywołuje poprawę stanu klinicznego po dwunastu tygodniach leczenia. W drugiej fazie, która jest fazą indukcji 3, oceniane będzie czy lek prowadzi do ustąpienia objawów choroby oraz poprawy w badaniu endoskopowym również po dwunastu tygodniach. W trzeciej fazie, zwanej fazą podtrzymującą, badane będzie czy lek utrzymuje stan bez objawów choroby oraz poprawę widoczną w badaniu endoskopowym po czterdziestu tygodniach leczenia.

Osoby biorące udział w badaniu będą losowo przydzielone do grupy otrzymującej icotrokinra lub placebo. Badanie będzie prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani uczestnicy, ani lekarze nie będą wiedzieć, kto otrzymuje lek, a kto placebo. Maksymalny czas leczenia w badaniu wynosi dwieście sześćdziesiąt tygodni. Do udziału w badaniu mogą być zakwalifikowane osoby, które wcześniej nie reagowały odpowiednio na standardowe leczenie lub nie tolerowały wcześniejszych terapii, w tym leków biologicznych i doustnych leków zaawansowanych stosowanych w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna.