Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa IgPro20 u dorosłych z zapaleniem skórno-mięśniowym

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dermatomyositis, choroby, która powoduje zapalenie mięśni i skóry. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku IgPro20, znanego również jako Hizentra, który jest podawany w formie zastrzyków podskórnych. Hizentra zawiera ludzką immunoglobulinę, substancję pochodzącą z krwi, która pomaga wzmocnić układ odpornościowy.

W badaniu porównuje się działanie IgPro20 z placebo, aby sprawdzić, czy lek ten może poprawić stan pacjentów z dermatomyositis. Uczestnicy będą otrzymywać leczenie przez określony czas, a ich stan zdrowia będzie monitorowany w różnych punktach czasowych, aby ocenić, jak dobrze reagują na terapię. Wyniki będą mierzone za pomocą specjalnych ocen, które pomagają określić, czy nastąpiła poprawa w objawach choroby.

Badanie ma na celu zrozumienie, czy IgPro20 może być skutecznym sposobem leczenia dla osób z dermatomyositis. Uczestnicy będą regularnie oceniani, aby sprawdzić, czy lek pomaga w zmniejszeniu objawów choroby i czy jest bezpieczny w użyciu. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia tej choroby w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach.

    Badanie ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki leku IgPro20 u dorosłych z dermatomyositis.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Uczestnik otrzymuje lek Hizentra (200 mg/ml) w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Lek podawany jest regularnie przez okres do 25 tygodni.

  3. Krok 3

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leku oceniana jest na podstawie całkowitego wyniku poprawy (TIS) w tygodniach 17, 21 i 25.

    Uczestnik jest uznawany za reagującego, jeśli osiągnie wynik TIS ≥ 20 punktów w tygodniu 25 oraz na co najmniej jednej z wcześniejszych wizyt (tydzień 17 lub 21).

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Bezpieczeństwo uczestnika jest monitorowane przez cały czas trwania badania.

    Oceniane są wszelkie działania niepożądane związane z leczeniem.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po 25 tygodniach leczenia.

    Ostateczna ocena wyników i bezpieczeństwa jest przeprowadzana na zakończenie badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które mogą wziąć udział w badaniu, muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Badanie jest przeznaczone dla osób, które mają zdiagnozowane zapalenie skórno-mięśniowe. Jest to choroba, która powoduje zapalenie mięśni i skóry.
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone objawy zapalenia skórno-mięśniowego, takie jak wysypka lub inne widoczne oznaki choroby.
  • Choroba musi być aktywna, co oznacza, że objawy są obecne i można je zmierzyć.
  • Ciężkość choroby musi być oceniona przez lekarza na specjalnej skali, gdzie minimalna wartość to 2,0 cm na skali 10 cm.
  • Uczestnicy muszą mieć wynik MMT-8 (test siły mięśniowej) równy lub mniejszy niż 142 lub wynik CDASI (ocena aktywności choroby skórnej) równy lub większy niż 14.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Osoby, które nie ukończyły 18 lat, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

IgPro20 (Hizentra®) to lek zawierający immunoglobuliny, który jest podawany podskórnie. Jest stosowany w badaniu klinicznym, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo u dorosłych pacjentów z dermatomyositis (DM). Celem leku jest poprawa stanu zdrowia pacjentów poprzez wzmocnienie układu odpornościowego i zmniejszenie objawów choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

IgPro20 (Hizentra®) – Jest to lek podawany w formie zastrzyków podskórnych, stosowany w leczeniu dermatomyositis, czyli choroby zapalnej mięśni i skóry. Obecnie jest badany w ramach badań klinicznych, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo w tej chorobie. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest poprawa stanu pacjentów z dermatomyositis. Działa poprzez dostarczanie immunoglobulin, które wspierają układ odpornościowy w walce z chorobą. Klasyfikowany jest jako immunoglobulina do podawania podskórnego.

Badane choroby

Zapalenie skórno-mięśniowe – Jest to choroba autoimmunologiczna, która charakteryzuje się zapaleniem mięśni oraz zmianami skórnymi. Objawy mogą obejmować osłabienie mięśni, szczególnie w okolicach bioder, ramion i szyi, a także wysypki skórne, które często pojawiają się na twarzy, dłoniach i innych częściach ciała. Choroba może rozwijać się stopniowo, prowadząc do trudności w wykonywaniu codziennych czynności, takich jak wchodzenie po schodach czy podnoszenie przedmiotów. W niektórych przypadkach mogą wystąpić również objawy ze strony układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Dermatomyositis może dotyczyć zarówno dorosłych, jak i dzieci, a jej przebieg może być różnorodny, od łagodnego do ciężkiego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508293-28-00Planowana liczba uczestników126 osóbSponsorCSL Behring LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).