Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Upadacitinibu u pacjentów z zapaleniem wielomięśniowym, zapaleniem skórno-mięśniowym i zespołem antysyntetazowym po odstawieniu immunoglobulin dożylnych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy grupy chorób znanych jako idiopatyczne zapalenia mięśni, które obejmują takie schorzenia jak polimialgia, zapalenie skórno-mięśniowe, zespół antysyntetazowy, zapalenie mięśni z nakładaniem oraz martwicze zapalenie mięśni wywołane przez układ odpornościowy. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku upadacitinib w porównaniu z placebo u pacjentów z tymi chorobami po odstawieniu dożylnych immunoglobulin (IVIG).

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać upadacitinib w dawce 30 mg, a druga placebo. Upadacitinib to lek w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu, który jest przyjmowany doustnie. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy pacjenci mogą utrzymać stabilny stan zdrowia bez potrzeby stosowania IVIG przez 16 tygodni.

Podczas badania uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w aktywności choroby oraz ewentualnych skutków ubocznych. Wyniki będą porównywane między grupą otrzymującą upadacitinib a grupą otrzymującą placebo, aby ocenić różnice w skuteczności i bezpieczeństwie leczenia. Badanie ma na celu dostarczenie dowodów na to, czy upadacitinib może być skuteczną alternatywą dla IVIG w leczeniu tych chorób.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca upadacitinib lub grupa otrzymująca placebo.

    Upadacitinib to lek w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu, przyjmowany doustnie w dawce 30 mg.

  2. Krok 2

    Okres leczenia

    Pacjent przyjmuje przypisany lek codziennie przez okres 16 tygodni.

    W tym czasie monitorowane są objawy choroby oraz ewentualne działania niepożądane.

  3. Krok 3

    Ocena w 16 tygodniu

    Po 16 tygodniach ocenia się, czy pacjent osiągnął stabilność choroby bez konieczności stosowania dożylnych immunoglobulin (IVIG).

    Porównuje się wyniki pacjentów przyjmujących upadacitinib z wynikami pacjentów przyjmujących placebo.

  4. Krok 4

    Dalsza obserwacja

    Po zakończeniu 16-tygodniowego okresu leczenia, pacjent jest nadal monitorowany do 20 tygodnia w celu oceny długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

    Analizowane są różnice w czasie do pierwszego zaostrzenia objawów oraz różnice w wynikach testów mięśniowych i zgłaszanych przez pacjenta objawach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Kobiety i mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Pacjenci z kliniczną diagnozą idiopatycznych zapalnych miopatii, co obejmuje: polimiozyt, dermatomiozyt, zespół antysyntetazowy, nakładkowe zapalenie mięśni, immunologicznie mediowane martwicze miopatie.
  • Otrzymywanie IVIG (dożylne immunoglobuliny) w stabilnej dawce i odstępach przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Stabilna aktywność choroby według oceny lekarza prowadzącego przez co najmniej 3 miesiące.
  • Otrzymywanie dozwolonego leczenia wspomagającego dla idiopatycznych zapalnych miopatii, w tym leków immunosupresyjnych lub przeciwmalarycznych, kortykosteroidów (do 10 mg/dzień w przeliczeniu na prednizon) w stabilnej dawce i odstępach przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Chęć i zdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badania.
  • Kobiety muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji, chyba że nie mają zdolności do rodzenia dzieci, co oznacza: kobiety bezpłodne z powodu sterylizacji chirurgicznej (histerektomia, obustronna owariektomia lub podwiązanie jajowodów), kobiety w wieku 55 lat lub starsze, które nie stosują terapii hormonalnej i które miały co najmniej 6 miesięcy spontanicznej braku miesiączki, kobiety w wieku 55 lat lub starsze z diagnozą menopauzy, kobiety z brakiem miesiączki przez ponad 12 miesięcy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma mniej niż 18 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię reakcji alergicznych na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Upadacitinib to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z idiopatycznymi zapaleniami mięśni. Lek ten jest badany pod kątem możliwości utrzymania stabilnej aktywności choroby po odstawieniu dożylnych immunoglobulin (IVIG). Upadacitinib działa poprzez hamowanie określonych enzymów w organizmie, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego i objawów związanych z chorobą.

Co już wiadomo o tej terapii

Upadacitinib – Jest to lek podawany doustnie w formie tabletek. Obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z idiopatycznymi zapaleniami mięśni po odstawieniu dożylnych immunoglobulin. Główne wskazania terapeutyczne obejmują polimiozyt, dermatomiozyt, zespół antysyntetazowy, nakładające się zapalenie mięśni oraz immunologicznie mediowane martwicze miopatie. Mechanizm działania leku polega na hamowaniu enzymów Janus kinaz (JAK), co prowadzi do zmniejszenia stanu zapalnego. Klasyfikowany jest jako inhibitor JAK, co czyni go skutecznym w leczeniu chorób autoimmunologicznych.

Badane choroby

  • Zapalenie wielomięśniowe

    Jest to choroba autoimmunologiczna, która powoduje zapalenie mięśni szkieletowych, prowadząc do ich osłabienia. Objawy mogą obejmować trudności w podnoszeniu ramion, wchodzeniu po schodach oraz ogólne zmęczenie mięśni. Choroba często rozwija się stopniowo, a osłabienie mięśni może postępować z czasem. Może również wystąpić ból mięśni, choć nie jest to objaw dominujący. Czasami towarzyszą jej inne choroby autoimmunologiczne.

  • Zapalenie skórno-mięśniowe

    To choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się zapaleniem mięśni oraz charakterystycznymi zmianami skórnymi. Objawy obejmują osłabienie mięśni, szczególnie w okolicach bioder, ramion i szyi, oraz wysypki skórne, takie jak fioletowe plamy na powiekach i czerwone plamy na stawach. Choroba może rozwijać się powoli lub nagle. Zmiany skórne mogą pojawić się przed osłabieniem mięśni lub równocześnie z nim. Czasami towarzyszą jej inne objawy, takie jak gorączka i zmęczenie.

  • Zespół antysyntetazowy

    Jest to rzadka choroba autoimmunologiczna, która łączy objawy zapalenia mięśni z objawami płucnymi i stawowymi. Charakterystyczne objawy to osłabienie mięśni, zapalenie stawów, gorączka oraz zmiany w płucach, takie jak śródmiąższowe zapalenie płuc. Choroba może rozwijać się stopniowo lub nagle. Często towarzyszy jej obecność specyficznych przeciwciał w surowicy krwi. Objawy mogą się różnić w zależności od pacjenta.

  • Myositis nakładkowe

    To stan, w którym objawy zapalenia mięśni występują jednocześnie z innymi chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy czy twardzina. Objawy mogą obejmować osłabienie mięśni, bóle stawów, zmiany skórne oraz inne objawy związane z towarzyszącymi chorobami. Choroba może rozwijać się stopniowo, a objawy mogą się nasilać z czasem. Często wymaga złożonego podejścia diagnostycznego ze względu na różnorodność objawów.

  • Immunologicznie mediowana martwicza miopatia

    Jest to rzadka choroba mięśni, w której układ odpornościowy atakuje i niszczy włókna mięśniowe, prowadząc do ich martwicy. Objawy obejmują osłabienie mięśni, które może być ciężkie i postępujące. Choroba może rozwijać się szybko lub powoli, a osłabienie mięśni często dotyczy mięśni proksymalnych, takich jak biodra i ramiona. Czasami towarzyszą jej bóle mięśniowe i podwyższone poziomy enzymów mięśniowych we krwi. Może być związana z obecnością specyficznych przeciwciał w surowicy.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513681-19-00Kod protokołuIVIG-SPARE TrialPlanowana liczba uczestników10 osóbSponsorMedical University Of Vienna

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).