Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ibuprofenu i tramadolu u pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z ostrym bólem pooperacyjnym, który jest silny i wymaga skutecznego leczenia. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia dwóch leków: ibuprofenu i tramadolu. Ibuprofen jest powszechnie stosowanym lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym, a tramadol to lek przeciwbólowy, który działa na układ nerwowy, aby zmniejszyć odczuwanie bólu. W badaniu te leki będą podawane razem w formie dożylnej, co oznacza, że będą wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez kroplówkę.

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z kilku grup. Jedna grupa otrzyma połączenie ibuprofenu i tramadolu, inna grupa otrzyma tylko tramadol, a jeszcze inna grupa otrzyma placebo. Celem jest porównanie, jak dobrze różne kombinacje leków radzą sobie z kontrolą bólu w ciągu pierwszych czterech godzin po operacji. Badanie jest zaplanowane jako podwójnie ślepe, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje jakie leczenie, co pomaga w uzyskaniu obiektywnych wyników.

Podczas badania będą monitorowane różne aspekty, takie jak intensywność bólu w różnych momentach, czas do uzyskania ulgi w bólu oraz potrzeba stosowania dodatkowych leków przeciwbólowych. Dodatkowo, będą oceniane wszelkie działania niepożądane, aby upewnić się, że leczenie jest bezpieczne dla pacjentów. Badanie ma na celu znalezienie skutecznego sposobu na zmniejszenie bólu pooperacyjnego, co może poprawić komfort pacjentów po operacji.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po operacji, pacjent z bólem o nasileniu co najmniej 6 w skali numerycznej zostaje zakwalifikowany do badania.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z grup badawczych.

    Podawany jest lek w postaci ibuprofenu (arginate) i tramadolu hydrochloride w dawce 400-37,5 mg co 4 godziny dożylnie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie bólu

    Intensywność bólu jest mierzona co godzinę przez pierwsze 4 godziny, a następnie co godzinę do 8 godzin od rozpoczęcia leczenia.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się poprzez porównanie różnic w intensywności bólu.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności i bezpieczeństwa

    Skuteczność leczenia oceniana jest na podstawie sumy różnic intensywności bólu w ciągu pierwszych 4 i 8 godzin.

    Bezpieczeństwo oceniane jest poprzez monitorowanie parametrów życiowych, takich jak temperatura ciała, tętno, ciśnienie krwi i saturacja tlenem.

    Rejestrowane są wszelkie działania niepożądane.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po osiągnięciu wszystkich zaplanowanych punktów czasowych i ocenie wyników.

    Ostateczne wyniki badania zostaną przeanalizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną zgodę na udział w badaniu i będą w stanie przestrzegać zaplanowanych procedur badania.
  • Pacjenci, którzy mają co najmniej 18 lat podczas wizyty kwalifikacyjnej.
  • Pacjenci z indeksem masy ciała (BMI) wynoszącym co najmniej 18,5, ale mniej niż 40 kg/m² podczas wizyty kwalifikacyjnej. Indeks masy ciała to wskaźnik, który pomaga określić, czy masa ciała jest odpowiednia w stosunku do wzrostu.
  • Pacjenci, którzy są zaplanowani na operację otwartą lub laparoskopową, taką jak usunięcie mięśniaków macicy, całkowita lub częściowa histerektomia z powodu łagodnych schorzeń, usunięcie jajnika, usunięcie jajowodu i jajnika, usunięcie pęcherzyka żółciowego, usunięcie hemoroidów lub usunięcie migdałków.
  • Pacjenci z oceną ryzyka znieczulenia według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) na poziomie I lub II. Ocena ASA to skala, która ocenia ogólny stan zdrowia pacjenta przed operacją.
  • Po operacji i przed losowym przydzieleniem do grupy badawczej: pacjenci z wynikiem co najmniej 6 na skali numerycznej oceny bólu (NRS) po operacji. Skala numeryczna oceny bólu to sposób oceny intensywności bólu, gdzie pacjent ocenia swój ból w skali od 0 do 10.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Osoby, które mają alergię na którykolwiek ze składników leku, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby z historią uzależnienia od narkotyków lub alkoholu nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek nie mogą brać udziału.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które biorą inne leki przeciwbólowe, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych, takich jak wstrząs anafilaktyczny, nie mogą uczestniczyć.
  • Osoby z chorobami serca, które mogą być pogorszone przez leki stosowane w badaniu, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ibuprofen to lek przeciwbólowy i przeciwzapalny, który pomaga zmniejszyć ból i obrzęk. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innym lekiem, aby ocenić jego skuteczność w łagodzeniu silnego bólu pooperacyjnego. Tramadol to lek przeciwbólowy, który działa na ośrodkowy układ nerwowy, aby zmniejszyć odczuwanie bólu. W tym badaniu jest podawany samodzielnie oraz w połączeniu z ibuprofenem, aby porównać skuteczność obu podejść w kontrolowaniu bólu po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Ibuprofen (arginate)-tramadol hydrochloride – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu ostrego, silnego bólu pooperacyjnego. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność przeciwbólowa i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują łagodzenie ostrego bólu. Mechanizm działania polega na połączeniu właściwości przeciwzapalnych ibuprofenu z działaniem przeciwbólowym tramadolu, co prowadzi do synergistycznego efektu łagodzenia bólu. Klasyfikowany jest jako lek przeciwbólowy złożony, łączący niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) z opioidem.

Badane choroby

Ostry ból – Jest to nagły i intensywny ból, który pojawia się jako reakcja organizmu na uraz, operację lub chorobę. Zazwyczaj ma wyraźną przyczynę i jest ograniczony w czasie, co oznacza, że ustępuje, gdy przyczyna bólu zostaje usunięta lub wyleczona. Ostry ból może być ostry, kłujący lub pulsujący i często towarzyszy mu obrzęk lub zaczerwienienie w miejscu urazu. Może prowadzić do ograniczenia ruchomości i wpływać na codzienne funkcjonowanie. W niektórych przypadkach ostry ból może przejść w ból przewlekły, jeśli nie zostanie odpowiednio zarządzany. Jest to częsty objaw pooperacyjny, wymagający skutecznego zarządzania w celu poprawy komfortu pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-505687-11-00Kod protokołuFMLD-FEBETRADI-53_FIPlanowana liczba uczestników216 osóbSponsorFarmalider S.A.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).